- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01039857
Bevordert een integratief neuropsychotherapieprogramma de aanpassing bij patiënten met een depressieve beroerte? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Hersenletsel is een van de meest voorkomende oorzaken van invaliditeit op volwassen leeftijd. De volledige omvang van de stoornis wordt meestal pas duidelijk tijdens de revalidatie. Afgezien van de emotionele gevolgen van het omgaan met de beperking, is het ook altijd een kwestie van wennen aan het leven met een handicap. In deze fase van bewustwording en verwerking van hun aandoening ontwikkelen veel mensen met hersenletsel een psychische stoornis (voornamelijk aanpassingsstoornissen met depressieve en/of angstsymptomen). Psychische stoornissen gerelateerd aan aanpassing zijn een belangrijke en vaak beperkende factor bij de revalidatie van patiënten. Hoewel er een zeer uitgebreide hoeveelheid literatuur bestaat over de diagnose en behandeling van cognitieve stoornissen na hersenletsel, is onderzoek naar de diagnose en behandeling van klinische stoornissen na hersenletsel schaars. Er zijn veel theoretische observaties in de beschikbare literatuur over manieren om aanpassingsstoornissen na een hersenletsel aan te pakken om het revalidatieresultaat van een patiënt te maximaliseren. Toch staat huidig onderzoek, gebaseerd op gerandomiseerde studies, nog in de kinderschoenen. Het belangrijkste doel van het huidige project is om deze wetenschappelijke leemte te dichten. Een belangrijk doel van de voorgestelde studie is om te onderzoeken of een integratie van neuropsychologische en psychotherapeutische technieken en een aanvullend ondersteuningsprogramma voor zorgverleners voordelen biedt voor degenen die bezig zijn met het omgaan met de gevolgen van een hersenletsel.
De verwachting is dat de integratieve neuropsychotherapie effectiever is bij de behandeling van emotionele noodreacties dan de gestructureerde oplossingsgerichte therapie. Bovendien wordt een sterkere verbetering verwacht in acceptatie, bewustzijn, kwaliteit van leven en het bereiken van doelen bij patiënten die de integratieve neuropsychotherapiebehandeling krijgen. Er wordt een correlatie verwacht tussen de mate van verbetering en het neuropsychologisch functieniveau in geheugen en executief functioneren. Bovendien kan de mate van verbetering afhangen van persoonlijkheidsveranderingen als gevolg van de beroerte of van de locatie en het volume van de laesie.
Verschillende maatregelen zullen worden gebruikt voor de beoordeling van de patiënt. Demografische gegevens worden verzameld, MR- of CT-beelden worden gemaakt, de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) wordt toegepast. Voor aanvang van de behandeling wordt bij elke patiënt een uitgebreid neuropsychologisch onderzoek (geheugen, aandacht, executief functioneren en visueel functioneren) uitgevoerd. Verschillende vragenlijsten die depressieve symptomen, kwaliteit van leven, copingstrategieën, bewustzijn, persoonlijkheidsveranderingen, relaties en doelen meten, zullen worden toegepast door patiënten, zorgverleners en therapeuten, afhankelijk van de vragenlijst.
Objectief
Een belangrijk doel van de voorgestelde studie is om te onderzoeken of een integratie van neuropsychologische en psychotherapeutische technieken en een aanvullend ondersteuningsprogramma voor zorgverleners voordelen biedt aan degenen die bezig zijn met het omgaan met de gevolgen van niet-progressief hersenletsel.
methoden
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie met twee behandelarmen, de gestructureerde oplossingsgerichte therapie en de integratieve neuropsychotherapie. Voor elke patiënt worden 20 face-to-face sessies gehouden. Eerstelijnszorgverleners worden ondersteund met een online coachingstool. Er zullen beoordelingen worden gemaakt bij baseline, na 10 sessies (voortgang), na 20 sessies (beëindiging) en 6 maanden na de behandeling (follow-up). De hypothese van statistisch significante verschillen tussen de twee groepen zal worden getoetst door middel van onafhankelijke t-toetsen. Bovendien zullen correlatietesten worden toegepast om post-hoc te testen of de mate van verbetering gemeten door de BDI-II afhangt van het neuropsychologische functieniveau op het cognitieve gebied geheugen en executief functioneren. Post-hoc zal een laesieanalyse en schatting van het laesievolume worden uitgevoerd om te testen of deze factoren de effectiviteit van de integratieve neuropsychotherapie voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3012
- Bern University Hospital Dep. for Cognitive and Restorative Neurology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-progressief verworven hersenletsel
- Tijd verstreken sinds hersenletsel gelijk aan of langer dan 4 maanden
- Voldoende taalvaardigheid om te communiceren en te begrijpen
- Voldoende beheersing van de Duitse taal
- Momenteel in een ambulante setting
- Diagnose van een aanpassingsstoornis (DSM-IV: 309.x, acuut of chronisch)
- Leeftijd tussen 18 en 66 jaar
Uitsluitingscriteria
- Gebeurtenissen anders dan niet-progressief verworven hersenletsel (bijv. neurodegeneratieve ziekte)
- Aanwezigheid van andere chronische ziekten (bijv. multiple sclerose, sarcoïdose, ziekte van Parkinson, chronische pijnstoornis, reumatische aandoening)
- Matige tot ernstige cognitieve stoornissen
- Voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen zoals alcohol- en drugsmisbruik, persoonlijkheidsstoornissen, obsessief-compulsieve stoornis, psychotische stoornis
- Suïcidaal of gewelddadig gedrag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gestructureerde oplossingsgerichte therapie
Neuropsychologische therapie, cognitieve gedragstherapie, oplossingsgerichte therapie
|
|
|
Experimenteel: Integratieve verhelderingstherapie
Neuropsychologische therapie, cognitieve gedragstherapie, emotiegerichte technieken, verhelderende en interpersoonlijke therapietechnieken
|
Neuropsychologische therapie, cognitieve gedragstherapie, emotiegerichte technieken, verhelderende en interpersoonlijke therapietechnieken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
emotioneel leed gemeten door de Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tijdsspanne: na de eerste 10 sessies (Progress), einde therapie, 6 maanden na einde therapie (follow-up)
|
na de eerste 10 sessies (Progress), einde therapie, 6 maanden na einde therapie (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Acceptatie gemeten door de Trier Skala zur Krankheitsverarbeitung (TSK)
Tijdsspanne: einde therapie, 6 maanden na einde therapie (follow-up)
|
einde therapie, 6 maanden na einde therapie (follow-up)
|
|
Bewustwording gemeten met de Bewustzijnsvragenlijst
Tijdsspanne: einde therapie, 6 maanden na einde therapie (follow-up)
|
einde therapie, 6 maanden na einde therapie (follow-up)
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door de WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: einde therapie, 6 maanden na einde therapie (follow-up)
|
einde therapie, 6 maanden na einde therapie (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hansjoerg Znoj, Prof. Dr. phil., University of Bern, Dep. of Clinical Psychology and Psychotherapy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 012/08
- 100014-124574, 2009-2012 (Ander subsidie-/financieringsnummer: SNF)
- 1784 (Bern University Hospital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .