Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevordert een integratief neuropsychotherapieprogramma de aanpassing bij patiënten met een depressieve beroerte? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

8 juli 2015 bijgewerkt door: University of Bern
Dit is een interventiestudie met patiënten na een niet-progressief hersenletsel die lijden aan een depressie. Het zal bepalen of een integratie van neuropsychologische en psychotherapeutische technieken en een aanvullend ondersteuningsprogramma voor zorgverleners voordelen biedt voor degenen die bezig zijn met het omgaan met de gevolgen van een beroerte. De onderzoekers verwachten dat de integratieve neuropsychotherapie effectiever zal zijn bij de behandeling van emotionele noodreacties na een beroerte dan de gestructureerde oplossingsgerichte behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Hersenletsel is een van de meest voorkomende oorzaken van invaliditeit op volwassen leeftijd. De volledige omvang van de stoornis wordt meestal pas duidelijk tijdens de revalidatie. Afgezien van de emotionele gevolgen van het omgaan met de beperking, is het ook altijd een kwestie van wennen aan het leven met een handicap. In deze fase van bewustwording en verwerking van hun aandoening ontwikkelen veel mensen met hersenletsel een psychische stoornis (voornamelijk aanpassingsstoornissen met depressieve en/of angstsymptomen). Psychische stoornissen gerelateerd aan aanpassing zijn een belangrijke en vaak beperkende factor bij de revalidatie van patiënten. Hoewel er een zeer uitgebreide hoeveelheid literatuur bestaat over de diagnose en behandeling van cognitieve stoornissen na hersenletsel, is onderzoek naar de diagnose en behandeling van klinische stoornissen na hersenletsel schaars. Er zijn veel theoretische observaties in de beschikbare literatuur over manieren om aanpassingsstoornissen na een hersenletsel aan te pakken om het revalidatieresultaat van een patiënt te maximaliseren. Toch staat huidig ​​onderzoek, gebaseerd op gerandomiseerde studies, nog in de kinderschoenen. Het belangrijkste doel van het huidige project is om deze wetenschappelijke leemte te dichten. Een belangrijk doel van de voorgestelde studie is om te onderzoeken of een integratie van neuropsychologische en psychotherapeutische technieken en een aanvullend ondersteuningsprogramma voor zorgverleners voordelen biedt voor degenen die bezig zijn met het omgaan met de gevolgen van een hersenletsel.

De verwachting is dat de integratieve neuropsychotherapie effectiever is bij de behandeling van emotionele noodreacties dan de gestructureerde oplossingsgerichte therapie. Bovendien wordt een sterkere verbetering verwacht in acceptatie, bewustzijn, kwaliteit van leven en het bereiken van doelen bij patiënten die de integratieve neuropsychotherapiebehandeling krijgen. Er wordt een correlatie verwacht tussen de mate van verbetering en het neuropsychologisch functieniveau in geheugen en executief functioneren. Bovendien kan de mate van verbetering afhangen van persoonlijkheidsveranderingen als gevolg van de beroerte of van de locatie en het volume van de laesie.

Verschillende maatregelen zullen worden gebruikt voor de beoordeling van de patiënt. Demografische gegevens worden verzameld, MR- of CT-beelden worden gemaakt, de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) wordt toegepast. Voor aanvang van de behandeling wordt bij elke patiënt een uitgebreid neuropsychologisch onderzoek (geheugen, aandacht, executief functioneren en visueel functioneren) uitgevoerd. Verschillende vragenlijsten die depressieve symptomen, kwaliteit van leven, copingstrategieën, bewustzijn, persoonlijkheidsveranderingen, relaties en doelen meten, zullen worden toegepast door patiënten, zorgverleners en therapeuten, afhankelijk van de vragenlijst.

Objectief

Een belangrijk doel van de voorgestelde studie is om te onderzoeken of een integratie van neuropsychologische en psychotherapeutische technieken en een aanvullend ondersteuningsprogramma voor zorgverleners voordelen biedt aan degenen die bezig zijn met het omgaan met de gevolgen van niet-progressief hersenletsel.

methoden

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie met twee behandelarmen, de gestructureerde oplossingsgerichte therapie en de integratieve neuropsychotherapie. Voor elke patiënt worden 20 face-to-face sessies gehouden. Eerstelijnszorgverleners worden ondersteund met een online coachingstool. Er zullen beoordelingen worden gemaakt bij baseline, na 10 sessies (voortgang), na 20 sessies (beëindiging) en 6 maanden na de behandeling (follow-up). De hypothese van statistisch significante verschillen tussen de twee groepen zal worden getoetst door middel van onafhankelijke t-toetsen. Bovendien zullen correlatietesten worden toegepast om post-hoc te testen of de mate van verbetering gemeten door de BDI-II afhangt van het neuropsychologische functieniveau op het cognitieve gebied geheugen en executief functioneren. Post-hoc zal een laesieanalyse en schatting van het laesievolume worden uitgevoerd om te testen of deze factoren de effectiviteit van de integratieve neuropsychotherapie voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland, 3012
        • Bern University Hospital Dep. for Cognitive and Restorative Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-progressief verworven hersenletsel
  • Tijd verstreken sinds hersenletsel gelijk aan of langer dan 4 maanden
  • Voldoende taalvaardigheid om te communiceren en te begrijpen
  • Voldoende beheersing van de Duitse taal
  • Momenteel in een ambulante setting
  • Diagnose van een aanpassingsstoornis (DSM-IV: 309.x, acuut of chronisch)
  • Leeftijd tussen 18 en 66 jaar

Uitsluitingscriteria

  • Gebeurtenissen anders dan niet-progressief verworven hersenletsel (bijv. neurodegeneratieve ziekte)
  • Aanwezigheid van andere chronische ziekten (bijv. multiple sclerose, sarcoïdose, ziekte van Parkinson, chronische pijnstoornis, reumatische aandoening)
  • Matige tot ernstige cognitieve stoornissen
  • Voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen zoals alcohol- en drugsmisbruik, persoonlijkheidsstoornissen, obsessief-compulsieve stoornis, psychotische stoornis
  • Suïcidaal of gewelddadig gedrag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gestructureerde oplossingsgerichte therapie
Neuropsychologische therapie, cognitieve gedragstherapie, oplossingsgerichte therapie
Experimenteel: Integratieve verhelderingstherapie
Neuropsychologische therapie, cognitieve gedragstherapie, emotiegerichte technieken, verhelderende en interpersoonlijke therapietechnieken
Neuropsychologische therapie, cognitieve gedragstherapie, emotiegerichte technieken, verhelderende en interpersoonlijke therapietechnieken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
emotioneel leed gemeten door de Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tijdsspanne: na de eerste 10 sessies (Progress), einde therapie, 6 maanden na einde therapie (follow-up)
na de eerste 10 sessies (Progress), einde therapie, 6 maanden na einde therapie (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acceptatie gemeten door de Trier Skala zur Krankheitsverarbeitung (TSK)
Tijdsspanne: einde therapie, 6 maanden na einde therapie (follow-up)
einde therapie, 6 maanden na einde therapie (follow-up)
Bewustwording gemeten met de Bewustzijnsvragenlijst
Tijdsspanne: einde therapie, 6 maanden na einde therapie (follow-up)
einde therapie, 6 maanden na einde therapie (follow-up)
Kwaliteit van leven gemeten door de WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: einde therapie, 6 maanden na einde therapie (follow-up)
einde therapie, 6 maanden na einde therapie (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hansjoerg Znoj, Prof. Dr. phil., University of Bern, Dep. of Clinical Psychology and Psychotherapy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren