- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01039857
Främjar ett integrerat neuro-psykoterapiprogram anpassningen hos patienter med deprimerad stroke? En randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
En hjärnskada är en av de vanligaste orsakerna till funktionshinder som förvärvats i vuxen ålder. Den fulla omfattningen av funktionsnedsättningen framgår vanligtvis först under rehabiliteringens gång. Förutom de känslomässiga effekterna av att hantera funktionsnedsättningen handlar det också alltid om att anpassa sig till livet med en funktionsnedsättning. I denna fas av insikt och förlikning med sitt tillstånd utvecklar många hjärnskadade en psykisk störning (främst anpassningsstörningar med depressiva och/eller ångestsymtom). Psykiska störningar relaterade till anpassning är en betydande och ofta begränsande faktor i patienternas rehabilitering. Även om det finns en mycket omfattande litteratur om diagnos och behandling av kognitiva störningar efter en hjärnskada, är forskning om diagnos och behandling av kliniska störningar efter en hjärnskada knapphändig. Det finns många teoretiska observationer i tillgänglig litteratur om sätt att hantera anpassningsstörningar efter en hjärnskada för att maximera en patients rehabiliteringsresultat. Ändå är aktuell forskning, baserad på randomiserade studier, fortfarande i sin linda. Huvudsyftet med det aktuella projektet är att överbrygga denna vetenskapliga lucka. Ett huvudmål med den föreslagna studien är att undersöka om en integration av neuropsykologiska och psykoterapeutiska tekniker och ett ytterligare stödprogram för vårdgivare ger fördelar för dem som håller på att hantera effekterna av en hjärnskada.
Det förväntas att den integrativa neuropsykoterapin är mer effektiv vid behandling av emotionella nödreaktioner än den strukturerade lösningsfokuserade terapin. Dessutom förväntas en starkare förbättring av acceptans, medvetenhet, livskvalitet och måluppfyllelse hos patienter som får den integrativa neuro-psykoterapibehandlingen. En korrelation förväntas av omfattningen av förbättring och neuropsykologisk funktionsnivå i minne och exekutiv funktion. Dessutom kan omfattningen av förbättringen bero på personlighetsförändringar på grund av stroken eller på platsen och volymen av lesionen.
Flera åtgärder kommer att användas för patientbedömning. Demografisk data kommer att samlas in, MR- eller CT-bilder kommer att göras, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) kommer att tillämpas. En omfattande neuropsykologisk undersökning (minne, uppmärksamhet, exekutiv funktion och synfunktion) kommer att utföras med varje patient innan behandlingen påbörjas. Flera frågeformulär som mäter depressiva symtom, livskvalitet, copingstrategier, medvetenhet, personlighetsförändringar, relation och mål kommer att tillämpas av patienter, vårdgivare och terapeuter beroende på frågeformuläret.
Mål
Ett huvudmål med den föreslagna studien är att undersöka om en integration av neuropsykologiska och psykoterapeutiska tekniker och ett ytterligare stödprogram för vårdgivare erbjuder fördelar för dem som håller på att hantera effekterna av en icke-progressiv hjärnskada.
Metoder
Detta är en randomiserad kontrollerad interventionsstudie med två behandlingsarmar, den strukturerade lösningsfokuserade terapin och den integrativa neuro-psykoterapin. 20 sessioner ansikte mot ansikte kommer att hållas för varje patient. Primärvårdare kommer att få stöd av ett onlinecoachingverktyg. Bedömningar kommer att göras vid baslinjen, efter 10 sessioner (framsteg), efter 20 sessioner (avslutande) och 6 månader efter behandling (uppföljning). Hypotesen om statistiskt signifikanta skillnader i de två grupperna kommer att testas med oberoende t-tester. Dessutom kommer korrelationstester att tillämpas för att testa post-hoc om graden av förbättring mätt med BDI-II beror på den neuropsykologiska funktionsnivån i det kognitiva områdets minne och exekutiv funktion. En lesionsanalys och uppskattning av lesionsvolymen kommer att utföras post-hoc för att testa om dessa faktorer förutsäger effektiviteten av den integrativa neuropsykoterapin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3012
- Bern University Hospital Dep. for Cognitive and Restorative Neurology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-progressiv förvärvad hjärnskada
- Tiden har gått sedan hjärnskada lika med eller mer än 4 månader
- Tillräcklig språklig förmåga att kommunicera och förstå
- Tillräcklig språkkunskap i tyska
- För närvarande i öppenvård
- Diagnos av en anpassningsstörning (DSM-IV: 309.x, akut eller kronisk)
- Ålder mellan 18 och 66 år
Exklusions kriterier
- Andra händelser än icke-progressiv förvärvad hjärnskada (t.ex. neurodegenerativ sjukdom)
- Förekomst av andra kroniska sjukdomar (t. multipel skleros, sarkoidos, Parkinsons sjukdom, kronisk smärta, reumatisk sjukdom)
- Måttlig till grav kognitiv funktionsnedsättning
- Tidigare psykiatrisk sjukdom såsom alkohol- och drogmissbruk, personlighetsstörningar, tvångssyndrom, psykotisk störning
- Suicidalt eller våldsamt beteende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Strukturerad lösningsfokuserad terapi
Neuropsykologisk terapi, kognitiv beteendeterapi, lösningsfokuserad terapi
|
|
|
Experimentell: Integrativ klargörande terapi
Neuropsykologisk terapi, kognitiv beteendeterapi, emotionsfokuserade tekniker, förtydligande och interpersonella terapitekniker
|
Neuropsykologisk terapi, kognitiv beteendeterapi, emotionsfokuserade tekniker, förtydligande och interpersonella terapitekniker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
känslomässigt lidande mätt med Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: efter de första 10 sessionerna (Progress), avslutad terapi, 6 månader efter avslutad terapi (uppföljning)
|
efter de första 10 sessionerna (Progress), avslutad terapi, 6 månader efter avslutad terapi (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Acceptans mätt av Trier Skala zur Krankheitsverarbeitung (TSK)
Tidsram: avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling (uppföljning)
|
avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling (uppföljning)
|
|
Medvetenhet mätt med Awareness Questionnaire
Tidsram: avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling (uppföljning)
|
avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling (uppföljning)
|
|
Livskvalitet mätt med WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsram: avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling (uppföljning)
|
avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling (uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hansjoerg Znoj, Prof. Dr. phil., University of Bern, Dep. of Clinical Psychology and Psychotherapy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 012/08
- 100014-124574, 2009-2012 (Annat bidrag/finansieringsnummer: SNF)
- 1784 (Bern University Hospital)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .