Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främjar ett integrerat neuro-psykoterapiprogram anpassningen hos patienter med deprimerad stroke? En randomiserad kontrollerad studie.

8 juli 2015 uppdaterad av: University of Bern
Detta är en interventionsstudie med patienter efter en icke-progressiv hjärnskada som lider av depression. Det kommer att avgöra om en integration av neuropsykologiska och psykoterapeutiska tekniker och ett extra stödprogram för vårdgivare erbjuder fördelar för dem som håller på att hantera effekterna av en stroke. Utredarna förväntar sig att den integrativa neuropsykoterapin är mer effektiv vid behandling av känslomässiga nödreaktioner efter en stroke än den strukturerade lösningsfokuserade behandlingen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

En hjärnskada är en av de vanligaste orsakerna till funktionshinder som förvärvats i vuxen ålder. Den fulla omfattningen av funktionsnedsättningen framgår vanligtvis först under rehabiliteringens gång. Förutom de känslomässiga effekterna av att hantera funktionsnedsättningen handlar det också alltid om att anpassa sig till livet med en funktionsnedsättning. I denna fas av insikt och förlikning med sitt tillstånd utvecklar många hjärnskadade en psykisk störning (främst anpassningsstörningar med depressiva och/eller ångestsymtom). Psykiska störningar relaterade till anpassning är en betydande och ofta begränsande faktor i patienternas rehabilitering. Även om det finns en mycket omfattande litteratur om diagnos och behandling av kognitiva störningar efter en hjärnskada, är forskning om diagnos och behandling av kliniska störningar efter en hjärnskada knapphändig. Det finns många teoretiska observationer i tillgänglig litteratur om sätt att hantera anpassningsstörningar efter en hjärnskada för att maximera en patients rehabiliteringsresultat. Ändå är aktuell forskning, baserad på randomiserade studier, fortfarande i sin linda. Huvudsyftet med det aktuella projektet är att överbrygga denna vetenskapliga lucka. Ett huvudmål med den föreslagna studien är att undersöka om en integration av neuropsykologiska och psykoterapeutiska tekniker och ett ytterligare stödprogram för vårdgivare ger fördelar för dem som håller på att hantera effekterna av en hjärnskada.

Det förväntas att den integrativa neuropsykoterapin är mer effektiv vid behandling av emotionella nödreaktioner än den strukturerade lösningsfokuserade terapin. Dessutom förväntas en starkare förbättring av acceptans, medvetenhet, livskvalitet och måluppfyllelse hos patienter som får den integrativa neuro-psykoterapibehandlingen. En korrelation förväntas av omfattningen av förbättring och neuropsykologisk funktionsnivå i minne och exekutiv funktion. Dessutom kan omfattningen av förbättringen bero på personlighetsförändringar på grund av stroken eller på platsen och volymen av lesionen.

Flera åtgärder kommer att användas för patientbedömning. Demografisk data kommer att samlas in, MR- eller CT-bilder kommer att göras, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) kommer att tillämpas. En omfattande neuropsykologisk undersökning (minne, uppmärksamhet, exekutiv funktion och synfunktion) kommer att utföras med varje patient innan behandlingen påbörjas. Flera frågeformulär som mäter depressiva symtom, livskvalitet, copingstrategier, medvetenhet, personlighetsförändringar, relation och mål kommer att tillämpas av patienter, vårdgivare och terapeuter beroende på frågeformuläret.

Mål

Ett huvudmål med den föreslagna studien är att undersöka om en integration av neuropsykologiska och psykoterapeutiska tekniker och ett ytterligare stödprogram för vårdgivare erbjuder fördelar för dem som håller på att hantera effekterna av en icke-progressiv hjärnskada.

Metoder

Detta är en randomiserad kontrollerad interventionsstudie med två behandlingsarmar, den strukturerade lösningsfokuserade terapin och den integrativa neuro-psykoterapin. 20 sessioner ansikte mot ansikte kommer att hållas för varje patient. Primärvårdare kommer att få stöd av ett onlinecoachingverktyg. Bedömningar kommer att göras vid baslinjen, efter 10 sessioner (framsteg), efter 20 sessioner (avslutande) och 6 månader efter behandling (uppföljning). Hypotesen om statistiskt signifikanta skillnader i de två grupperna kommer att testas med oberoende t-tester. Dessutom kommer korrelationstester att tillämpas för att testa post-hoc om graden av förbättring mätt med BDI-II beror på den neuropsykologiska funktionsnivån i det kognitiva områdets minne och exekutiv funktion. En lesionsanalys och uppskattning av lesionsvolymen kommer att utföras post-hoc för att testa om dessa faktorer förutsäger effektiviteten av den integrativa neuropsykoterapin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3012
        • Bern University Hospital Dep. for Cognitive and Restorative Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-progressiv förvärvad hjärnskada
  • Tiden har gått sedan hjärnskada lika med eller mer än 4 månader
  • Tillräcklig språklig förmåga att kommunicera och förstå
  • Tillräcklig språkkunskap i tyska
  • För närvarande i öppenvård
  • Diagnos av en anpassningsstörning (DSM-IV: 309.x, akut eller kronisk)
  • Ålder mellan 18 och 66 år

Exklusions kriterier

  • Andra händelser än icke-progressiv förvärvad hjärnskada (t.ex. neurodegenerativ sjukdom)
  • Förekomst av andra kroniska sjukdomar (t. multipel skleros, sarkoidos, Parkinsons sjukdom, kronisk smärta, reumatisk sjukdom)
  • Måttlig till grav kognitiv funktionsnedsättning
  • Tidigare psykiatrisk sjukdom såsom alkohol- och drogmissbruk, personlighetsstörningar, tvångssyndrom, psykotisk störning
  • Suicidalt eller våldsamt beteende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Strukturerad lösningsfokuserad terapi
Neuropsykologisk terapi, kognitiv beteendeterapi, lösningsfokuserad terapi
Experimentell: Integrativ klargörande terapi
Neuropsykologisk terapi, kognitiv beteendeterapi, emotionsfokuserade tekniker, förtydligande och interpersonella terapitekniker
Neuropsykologisk terapi, kognitiv beteendeterapi, emotionsfokuserade tekniker, förtydligande och interpersonella terapitekniker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
känslomässigt lidande mätt med Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: efter de första 10 sessionerna (Progress), avslutad terapi, 6 månader efter avslutad terapi (uppföljning)
efter de första 10 sessionerna (Progress), avslutad terapi, 6 månader efter avslutad terapi (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Acceptans mätt av Trier Skala zur Krankheitsverarbeitung (TSK)
Tidsram: avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling (uppföljning)
avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling (uppföljning)
Medvetenhet mätt med Awareness Questionnaire
Tidsram: avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling (uppföljning)
avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling (uppföljning)
Livskvalitet mätt med WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsram: avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling (uppföljning)
avslutad behandling, 6 månader efter avslutad behandling (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Hansjoerg Znoj, Prof. Dr. phil., University of Bern, Dep. of Clinical Psychology and Psychotherapy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2009

Första postat (Uppskatta)

25 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera