- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01039857
Czy integracyjny program neuropsychoterapii sprzyja przystosowaniu się pacjentów z depresją po udarze mózgu? Randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło
Uraz mózgu jest jedną z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności nabytej w wieku dorosłym. Pełny zakres upośledzenia zwykle ujawnia się dopiero w trakcie rehabilitacji. Poza emocjonalnymi skutkami radzenia sobie z niepełnosprawnością, niezmiennie jest to również kwestia przystosowania się do życia z niepełnosprawnością. W tej fazie uświadamiania sobie i godzenia się ze swoim stanem u wielu osób po uszkodzeniu mózgu rozwijają się zaburzenia psychiczne (głównie zaburzenia adaptacyjne z objawami depresyjnymi i/lub lękowymi). Zaburzenia psychiczne związane z przystosowaniem są istotnym i często ograniczającym czynnikiem w rehabilitacji pacjentów. Chociaż istnieje bardzo obszerna literatura dotycząca diagnozy i leczenia zaburzeń poznawczych po urazie mózgu, badania dotyczące diagnozy i leczenia zaburzeń klinicznych po urazie mózgu są rzadkie. W dostępnym piśmiennictwie można znaleźć wiele teoretycznych spostrzeżeń na temat sposobów radzenia sobie z zaburzeniami adaptacyjnymi po urazie mózgu w celu maksymalizacji efektów rehabilitacji pacjenta. Jednak obecne badania, oparte na randomizowanych badaniach, są wciąż w powijakach. Głównym celem obecnego projektu jest wypełnienie tej naukowej luki. Głównym celem proponowanych badań jest zbadanie, czy integracja technik neuropsychologicznych i psychoterapeutycznych oraz dodatkowego programu wsparcia opiekunów przynosi korzyści osobom w procesie radzenia sobie ze skutkami uszkodzenia mózgu.
Oczekuje się, że neuropsychoterapia integracyjna jest skuteczniejsza w leczeniu reakcji dystresu emocjonalnego niż terapia ustrukturyzowana skoncentrowana na rozwiązaniach. Ponadto oczekuje się silniejszej poprawy akceptacji, świadomości, jakości życia i osiągania celów u pacjentów poddanych integracyjnemu leczeniu neuropsychoterapeutycznemu. Oczekuje się korelacji stopnia poprawy i neuropsychologicznego poziomu funkcjonalnego w zakresie pamięci i funkcji wykonawczych. Ponadto zakres poprawy może zależeć od zmian osobowości spowodowanych udarem lub od lokalizacji i objętości zmiany.
Do oceny pacjenta zostanie zastosowanych kilka środków. Zostaną zebrane dane demograficzne, wykonane zostaną obrazy MR lub CT, zastosowana zostanie skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS). Przed rozpoczęciem leczenia u każdego pacjenta zostanie przeprowadzone kompleksowe badanie neuropsychologiczne (pamięć, uwaga, funkcje wykonawcze i wzrokowe). W zależności od kwestionariusza pacjenci, opiekunowie i terapeuci będą stosować kilka kwestionariuszy mierzących objawy depresyjne, jakość życia, strategie radzenia sobie, świadomość, zmiany osobowości, relacje i cele.
Cel
Kluczowym celem proponowanego badania jest zbadanie, czy integracja technik neuropsychologicznych i psychoterapeutycznych oraz dodatkowego programu wsparcia opiekunów przynosi korzyści osobom w procesie radzenia sobie ze skutkami niepostępującego uszkodzenia mózgu.
Metody
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne z dwoma ramionami leczenia, ustrukturyzowaną terapią skoncentrowaną na rozwiązaniach i integracyjną neuropsychoterapią. Dla każdego pacjenta odbędzie się 20 sesji twarzą w twarz. Opiekunowie główni otrzymają wsparcie za pomocą internetowego narzędzia coachingowego. Oceny zostaną przeprowadzone na początku, po 10 sesjach (postęp), po 20 sesjach (zakończenie) i 6 miesięcy po leczeniu (kontynuacja). Hipoteza o statystycznie istotnych różnicach w obu grupach zostanie sprawdzona za pomocą niezależnych testów t. Ponadto, testy korelacji zostaną zastosowane do sprawdzenia post-hoc, czy stopień poprawy mierzony za pomocą BDI-II zależy od neuropsychologicznego poziomu funkcjonalnego w obszarze poznawczym pamięć i funkcjonowanie wykonawcze. Analiza zmian i oszacowanie objętości zmian zostaną przeprowadzone post-hoc w celu sprawdzenia, czy te czynniki rzeczywiście przewidują skuteczność neuropsychoterapii integracyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- Bern University Hospital Dep. for Cognitive and Restorative Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepostępujące nabyte uszkodzenie mózgu
- Czas, jaki upłynął od urazu mózgu równy lub dłuższy niż 4 miesiące
- Wystarczająca zdolność językowa do komunikowania się i rozumienia
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
- Obecnie w warunkach ambulatoryjnych
- Diagnoza zaburzenia adaptacyjnego (DSM-IV: 309.x, ostra lub przewlekła)
- Wiek od 18 do 66 lat
Kryteria wyłączenia
- Zdarzenia inne niż niepostępujące nabyte uszkodzenie mózgu (np. choroba neurodegeneracyjna)
- Obecność innych chorób przewlekłych (np. stwardnienie rozsiane, sarkoidoza, choroba Parkinsona, przewlekły zespół bólowy, choroba reumatyczna)
- Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych
- Wcześniejsza historia chorób psychicznych, takich jak nadużywanie alkoholu i narkotyków, zaburzenia osobowości, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie psychotyczne
- Zachowania samobójcze lub gwałtowne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Ustrukturyzowana terapia skoncentrowana na rozwiązaniach
Terapia neuropsychologiczna, terapia poznawczo-behawioralna, terapia skoncentrowana na rozwiązaniach
|
|
Eksperymentalny: Integracyjna terapia klarująca
Terapia neuropsychologiczna, terapia poznawczo-behawioralna, techniki skoncentrowane na emocjach, techniki klaryfikacji i terapii interpersonalnej
|
Terapia neuropsychologiczna, terapia poznawczo-behawioralna, techniki skoncentrowane na emocjach, techniki klaryfikacji i terapii interpersonalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
dystres emocjonalny mierzony Inwentarzem Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: po pierwszych 10 sesjach (Progress), zakończenie terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii (kontynuacja)
|
po pierwszych 10 sesjach (Progress), zakończenie terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii (kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Akceptacja mierzona przez Trier Skala zur Krankheitsverarbeitung (TSK)
Ramy czasowe: koniec terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii (kontynuacja)
|
koniec terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii (kontynuacja)
|
Świadomość mierzona Kwestionariuszem Świadomości
Ramy czasowe: koniec terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii (kontynuacja)
|
koniec terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii (kontynuacja)
|
Jakość życia mierzona przez WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: koniec terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii (kontynuacja)
|
koniec terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii (kontynuacja)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hansjoerg Znoj, Prof. Dr. phil., University of Bern, Dep. of Clinical Psychology and Psychotherapy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012/08
- 100014-124574, 2009-2012 (Inny numer grantu/finansowania: SNF)
- 1784 (Bern University Hospital)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia neuropsychologiczna, terapia poznawczo-behawioralna, terapia skoncentrowana na rozwiązaniach
-
University of ZurichRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Rak trzustki | Depresja, niepokój | Nowotwory dolnego odcinka przewodu pokarmowego ŁagodneSzwajcaria