Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy integracyjny program neuropsychoterapii sprzyja przystosowaniu się pacjentów z depresją po udarze mózgu? Randomizowane badanie kontrolowane.

8 lipca 2015 zaktualizowane przez: University of Bern
Jest to badanie interwencyjne z pacjentami po niepostępującym uszkodzeniu mózgu, cierpiącymi na depresję. Określi, czy integracja technik neuropsychologicznych i psychoterapeutycznych oraz dodatkowy program wsparcia opiekunów przyniesie korzyści osobom w procesie radzenia sobie ze skutkami udaru mózgu. Badacze spodziewają się, że integracyjna neuropsychoterapia będzie skuteczniejsza w leczeniu emocjonalnych reakcji dystresu po udarze niż ustrukturyzowane leczenie skoncentrowane na rozwiązaniach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło

Uraz mózgu jest jedną z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności nabytej w wieku dorosłym. Pełny zakres upośledzenia zwykle ujawnia się dopiero w trakcie rehabilitacji. Poza emocjonalnymi skutkami radzenia sobie z niepełnosprawnością, niezmiennie jest to również kwestia przystosowania się do życia z niepełnosprawnością. W tej fazie uświadamiania sobie i godzenia się ze swoim stanem u wielu osób po uszkodzeniu mózgu rozwijają się zaburzenia psychiczne (głównie zaburzenia adaptacyjne z objawami depresyjnymi i/lub lękowymi). Zaburzenia psychiczne związane z przystosowaniem są istotnym i często ograniczającym czynnikiem w rehabilitacji pacjentów. Chociaż istnieje bardzo obszerna literatura dotycząca diagnozy i leczenia zaburzeń poznawczych po urazie mózgu, badania dotyczące diagnozy i leczenia zaburzeń klinicznych po urazie mózgu są rzadkie. W dostępnym piśmiennictwie można znaleźć wiele teoretycznych spostrzeżeń na temat sposobów radzenia sobie z zaburzeniami adaptacyjnymi po urazie mózgu w celu maksymalizacji efektów rehabilitacji pacjenta. Jednak obecne badania, oparte na randomizowanych badaniach, są wciąż w powijakach. Głównym celem obecnego projektu jest wypełnienie tej naukowej luki. Głównym celem proponowanych badań jest zbadanie, czy integracja technik neuropsychologicznych i psychoterapeutycznych oraz dodatkowego programu wsparcia opiekunów przynosi korzyści osobom w procesie radzenia sobie ze skutkami uszkodzenia mózgu.

Oczekuje się, że neuropsychoterapia integracyjna jest skuteczniejsza w leczeniu reakcji dystresu emocjonalnego niż terapia ustrukturyzowana skoncentrowana na rozwiązaniach. Ponadto oczekuje się silniejszej poprawy akceptacji, świadomości, jakości życia i osiągania celów u pacjentów poddanych integracyjnemu leczeniu neuropsychoterapeutycznemu. Oczekuje się korelacji stopnia poprawy i neuropsychologicznego poziomu funkcjonalnego w zakresie pamięci i funkcji wykonawczych. Ponadto zakres poprawy może zależeć od zmian osobowości spowodowanych udarem lub od lokalizacji i objętości zmiany.

Do oceny pacjenta zostanie zastosowanych kilka środków. Zostaną zebrane dane demograficzne, wykonane zostaną obrazy MR lub CT, zastosowana zostanie skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS). Przed rozpoczęciem leczenia u każdego pacjenta zostanie przeprowadzone kompleksowe badanie neuropsychologiczne (pamięć, uwaga, funkcje wykonawcze i wzrokowe). W zależności od kwestionariusza pacjenci, opiekunowie i terapeuci będą stosować kilka kwestionariuszy mierzących objawy depresyjne, jakość życia, strategie radzenia sobie, świadomość, zmiany osobowości, relacje i cele.

Cel

Kluczowym celem proponowanego badania jest zbadanie, czy integracja technik neuropsychologicznych i psychoterapeutycznych oraz dodatkowego programu wsparcia opiekunów przynosi korzyści osobom w procesie radzenia sobie ze skutkami niepostępującego uszkodzenia mózgu.

Metody

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne z dwoma ramionami leczenia, ustrukturyzowaną terapią skoncentrowaną na rozwiązaniach i integracyjną neuropsychoterapią. Dla każdego pacjenta odbędzie się 20 sesji twarzą w twarz. Opiekunowie główni otrzymają wsparcie za pomocą internetowego narzędzia coachingowego. Oceny zostaną przeprowadzone na początku, po 10 sesjach (postęp), po 20 sesjach (zakończenie) i 6 miesięcy po leczeniu (kontynuacja). Hipoteza o statystycznie istotnych różnicach w obu grupach zostanie sprawdzona za pomocą niezależnych testów t. Ponadto, testy korelacji zostaną zastosowane do sprawdzenia post-hoc, czy stopień poprawy mierzony za pomocą BDI-II zależy od neuropsychologicznego poziomu funkcjonalnego w obszarze poznawczym pamięć i funkcjonowanie wykonawcze. Analiza zmian i oszacowanie objętości zmian zostaną przeprowadzone post-hoc w celu sprawdzenia, czy te czynniki rzeczywiście przewidują skuteczność neuropsychoterapii integracyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3012
        • Bern University Hospital Dep. for Cognitive and Restorative Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepostępujące nabyte uszkodzenie mózgu
  • Czas, jaki upłynął od urazu mózgu równy lub dłuższy niż 4 miesiące
  • Wystarczająca zdolność językowa do komunikowania się i rozumienia
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Obecnie w warunkach ambulatoryjnych
  • Diagnoza zaburzenia adaptacyjnego (DSM-IV: 309.x, ostra lub przewlekła)
  • Wiek od 18 do 66 lat

Kryteria wyłączenia

  • Zdarzenia inne niż niepostępujące nabyte uszkodzenie mózgu (np. choroba neurodegeneracyjna)
  • Obecność innych chorób przewlekłych (np. stwardnienie rozsiane, sarkoidoza, choroba Parkinsona, przewlekły zespół bólowy, choroba reumatyczna)
  • Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych
  • Wcześniejsza historia chorób psychicznych, takich jak nadużywanie alkoholu i narkotyków, zaburzenia osobowości, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie psychotyczne
  • Zachowania samobójcze lub gwałtowne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ustrukturyzowana terapia skoncentrowana na rozwiązaniach
Terapia neuropsychologiczna, terapia poznawczo-behawioralna, terapia skoncentrowana na rozwiązaniach
Eksperymentalny: Integracyjna terapia klarująca
Terapia neuropsychologiczna, terapia poznawczo-behawioralna, techniki skoncentrowane na emocjach, techniki klaryfikacji i terapii interpersonalnej
Terapia neuropsychologiczna, terapia poznawczo-behawioralna, techniki skoncentrowane na emocjach, techniki klaryfikacji i terapii interpersonalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
dystres emocjonalny mierzony Inwentarzem Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: po pierwszych 10 sesjach (Progress), zakończenie terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii (kontynuacja)
po pierwszych 10 sesjach (Progress), zakończenie terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Akceptacja mierzona przez Trier Skala zur Krankheitsverarbeitung (TSK)
Ramy czasowe: koniec terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii (kontynuacja)
koniec terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii (kontynuacja)
Świadomość mierzona Kwestionariuszem Świadomości
Ramy czasowe: koniec terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii (kontynuacja)
koniec terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii (kontynuacja)
Jakość życia mierzona przez WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: koniec terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii (kontynuacja)
koniec terapii, 6 miesięcy po zakończeniu terapii (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hansjoerg Znoj, Prof. Dr. phil., University of Bern, Dep. of Clinical Psychology and Psychotherapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia neuropsychologiczna, terapia poznawczo-behawioralna, terapia skoncentrowana na rozwiązaniach

3
Subskrybuj