- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01039857
Edistääkö integroiva neuropsykoterapiaohjelma masentuneiden aivohalvauspotilaiden sopeutumista? Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Aivovamma on yksi yleisimmistä aikuisiässä hankitun vamman syistä. Vamman koko laajuus selviää yleensä vasta kuntoutuksen aikana. Vamman kanssa käsittelemisen emotionaalisten vaikutusten lisäksi kyse on poikkeuksetta myös vammaiseen elämään sopeutumisesta. Tässä oivalluksen ja tilansa sopeutumisen vaiheessa monille aivovammaisille kehittyy mielenterveyshäiriö (pääasiassa sopeutumishäiriöt, joihin liittyy masennus- ja/tai ahdistuneisuusoireita). Sopeutumiseen liittyvät mielenterveyden häiriöt ovat merkittävä ja usein rajoittava tekijä potilaan kuntoutuksessa. Vaikka aivovamman jälkeisten kognitiivisten häiriöiden diagnosoinnista ja hoidosta on olemassa erittäin laaja kirjallisuus, aivovamman jälkeisten kliinisten häiriöiden diagnosointia ja hoitoa koskeva tutkimus on niukkaa. Käytettävissä olevassa kirjallisuudessa on monia teoreettisia havaintoja tavoista käsitellä aivovamman jälkeisiä sopeutumishäiriöitä potilaan kuntoutuksen maksimoimiseksi. Nykyinen satunnaistettuihin tutkimuksiin perustuva tutkimus on kuitenkin vielä lapsenkengissään. Nykyisen projektin päätavoite on kuroa umpeen tämä tieteellinen kuilu. Ehdotetun tutkimuksen keskeisenä tavoitteena on tutkia, tarjoaako neuropsykologisten ja psykoterapeuttisten tekniikoiden yhdistäminen ja omaishoitajien lisätukiohjelma etuja niille, jotka selviytyvät aivovamman vaikutuksista.
Integratiivisen neuropsykoterapian odotetaan olevan tehokkaampi emotionaalisten ahdistusreaktioiden hoidossa kuin strukturoitu ratkaisukeskeinen terapia. Lisäksi integroivaa neuropsykoterapiahoitoa saavien potilaiden hyväksynnän, tietoisuuden, elämänlaadun ja tavoitteiden saavuttamisen odotetaan paranevan vahvemmin. Muistin ja toimeenpanotoiminnan parantumisen laajuuden ja neuropsykologisen toiminnan tason välillä odotetaan olevan korrelaatiota. Lisäksi paranemisen laajuus saattaa riippua aivohalvauksen aiheuttamista persoonallisuuden muutoksista tai vaurion sijainnista ja tilavuudesta.
Potilasarvioinnissa käytetään useita toimenpiteitä. Väestötietoja kerätään, MR- tai CT-kuvia tehdään ja National Institute of Health Stroke Scalea (NIHSS) sovelletaan. Jokaiselle potilaalle tehdään kattava neuropsykologinen tutkimus (muisti, tarkkaavaisuus, toimeenpanotoiminta ja visuaalinen toiminta) ennen hoidon aloittamista. Potilaat, omaishoitajat ja terapeutit käyttävät useita kyselylomakkeita, jotka mittaavat masennusoireita, elämänlaatua, selviytymisstrategioita, tietoisuutta, persoonallisuuden muutoksia, suhdetta ja tavoitteita.
Tavoite
Ehdotetun tutkimuksen keskeisenä tavoitteena on tutkia, tarjoaako neuropsykologisten ja psykoterapeuttisten tekniikoiden yhdistäminen ja omaishoitajien lisätukiohjelma etuja niille, jotka selviytyvät ei-progressiivisen aivovamman vaikutuksista.
menetelmät
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus, jossa on kaksi hoitohaaraa, strukturoitu ratkaisukeskeinen terapia ja integroiva neuropsykoterapia. Jokaiselle potilaalle järjestetään 20 kasvotusten tapaamista. Ensisijaisia hoitajia tuetaan verkkovalmennustyökalulla. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, 10 hoitokerran jälkeen (edistyminen), 20 istunnon jälkeen (lopettaminen) ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (seuranta). Hypoteesi tilastollisesti merkitsevistä eroista näissä kahdessa ryhmässä testataan riippumattomilla t-testeillä. Lisäksi korrelaatiotesteillä testataan jälkikäteen, riippuuko BDI-II:lla mitatun parannuksen laajuus kognitiivisen alueen muistin ja toimeenpanon toiminnan neuropsykologisesta toimintatasosta. Leesioanalyysi ja leesion tilavuuden arviointi suoritetaan post-hoc sen testaamiseksi, ennustavatko nämä tekijät integratiivisen neuropsykoterapian tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3012
- Bern University Hospital Dep. for Cognitive and Restorative Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-progressiivinen hankittu aivovaurio
- Aikaa aivovauriosta on kulunut vähintään 4 kuukautta
- Riittävä kielitaito kommunikoida ja ymmärtää
- Riittävä saksan kielen taito
- Tällä hetkellä avohoidossa
- Sopeutumishäiriön diagnoosi (DSM-IV: 309.x, akuutti tai krooninen)
- Ikä 18-66 vuotta
Poissulkemiskriteerit
- Muut tapahtumat kuin ei-progressiivinen hankittu aivovaurio (esim. neurodegeneratiivinen sairaus)
- Muiden kroonisten sairauksien esiintyminen (esim. multippeliskleroosi, sarkoidoosi, Parkinsonin tauti, krooninen kipuhäiriö, reumaattinen häiriö)
- Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen häiriö
- Aiempi psykiatrinen sairaus, kuten alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö, persoonallisuushäiriöt, pakko-oireinen häiriö, psykoottinen häiriö
- Itsetuhoinen tai väkivaltainen käytös
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Strukturoitu ratkaisukeskeinen terapia
Neuropsykologinen terapia, kognitiivinen käyttäytymisterapia, ratkaisukeskeinen terapia
|
|
|
Kokeellinen: Integroiva selkeytysterapia
Neuropsykologinen terapia, kognitiivis-käyttäytymisterapia, tunnekeskeiset tekniikat, selkeytys ja ihmissuhdeterapiatekniikat
|
Neuropsykologinen terapia, kognitiivis-käyttäytymisterapia, tunnekeskeiset tekniikat, selkeytys ja ihmissuhdeterapiatekniikat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
emotionaalinen ahdistus mitattuna Beck Depression Inventorylla (BDI-II)
Aikaikkuna: ensimmäisten 10 hoitokerran jälkeen (edistyminen), hoidon päätyttyä, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
ensimmäisten 10 hoitokerran jälkeen (edistyminen), hoidon päätyttyä, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hyväksymisen mittaa Trier Skala zur Krankheitsverarbeitung (TSK)
Aikaikkuna: hoidon lopussa, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
hoidon lopussa, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Tietoisuuskyselyllä mitattu tietoisuus
Aikaikkuna: hoidon lopussa, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
hoidon lopussa, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
|
Elämänlaatu mitattuna WHO:n elämänlaatu-BREF:llä (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: hoidon lopussa, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
hoidon lopussa, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hansjoerg Znoj, Prof. Dr. phil., University of Bern, Dep. of Clinical Psychology and Psychotherapy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012/08
- 100014-124574, 2009-2012 (Muu apuraha/rahoitusnumero: SNF)
- 1784 (Bern University Hospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .