- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01039857
¿Un Programa de Neuropsicoterapia Integrativa Fomenta la Adaptación en Pacientes Deprimidos con Accidente Cerebrovascular? Un estudio controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Fondo
Una lesión cerebral es una de las causas más comunes de discapacidad adquirida en la edad adulta. Por lo general, el alcance total de la discapacidad solo se aclara durante el curso de la rehabilitación. Aparte de los efectos emocionales de lidiar con la discapacidad, también es invariablemente una cuestión de adaptarse a la vida con una discapacidad. En esta fase de comprensión y aceptación de su condición, muchas personas con lesión cerebral desarrollan un trastorno mental (principalmente trastornos de adaptación con síntomas depresivos y/o de ansiedad). Los trastornos mentales relacionados con el ajuste son un factor importante y, a menudo, limitante en la rehabilitación del paciente. Si bien existe una literatura muy extensa sobre el diagnóstico y el tratamiento de los trastornos cognitivos posteriores a una lesión cerebral, la investigación sobre el diagnóstico y el tratamiento de los trastornos clínicos posteriores a una lesión cerebral es escasa. Hay muchas observaciones teóricas en la literatura disponible sobre las formas de tratar los trastornos de adaptación después de una lesión cerebral para maximizar el resultado de la rehabilitación del paciente. Sin embargo, la investigación actual, basada en estudios aleatorios, aún está en pañales. El objetivo principal del proyecto actual es cerrar esta brecha científica. Un objetivo clave del estudio propuesto es investigar si una integración de técnicas neuropsicológicas y psicoterapéuticas y un programa adicional de apoyo a los cuidadores ofrece beneficios a quienes se encuentran en el proceso de sobrellevar los efectos de una lesión cerebral.
Se espera que la neuropsicoterapia integradora sea más eficaz en el tratamiento de las reacciones de angustia emocional que la terapia centrada en la solución estructurada. Además, se prevé una mayor mejora en la aceptación, la conciencia, la calidad de vida y el logro de objetivos en los pacientes que reciben el tratamiento de neuropsicoterapia integradora. Se espera una correlación entre el grado de mejora y el nivel funcional neuropsicológico en la memoria y el funcionamiento ejecutivo. Además, el grado de mejora puede depender de los cambios de personalidad debidos al accidente cerebrovascular o de la ubicación y el volumen de la lesión.
Se utilizarán varias medidas para la evaluación del paciente. Se recopilarán datos demográficos, se realizarán imágenes de RM o TC, se aplicará la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS). Se realizará un examen neuropsicológico completo (memoria, atención, funcionamiento ejecutivo y funcionamiento visual) con cada paciente antes del inicio del tratamiento. Dependiendo del cuestionario, los pacientes, cuidadores y terapeutas aplicarán varios cuestionarios que miden los síntomas depresivos, la calidad de vida, las estrategias de afrontamiento, la conciencia, los cambios de personalidad, la relación y las metas.
Objetivo
Un objetivo clave del estudio propuesto es investigar si una integración de técnicas neuropsicológicas y psicoterapéuticas y un programa adicional de apoyo a los cuidadores ofrece beneficios a quienes se encuentran en el proceso de sobrellevar los efectos de una lesión cerebral no progresiva.
Métodos
Este es un estudio de intervención controlado aleatorizado con dos brazos de tratamiento, la terapia centrada en soluciones estructuradas y la neuropsicoterapia integradora. Se realizarán 20 sesiones presenciales por cada paciente. Los cuidadores principales contarán con el apoyo de una herramienta de asesoramiento en línea. Las evaluaciones se realizarán al inicio, después de 10 sesiones (progreso), después de 20 sesiones (finalización) y 6 meses después del tratamiento (seguimiento). La hipótesis de diferencias estadísticamente significativas en los dos grupos se probará mediante pruebas t independientes. Además, se aplicarán pruebas de correlación para comprobar post-hoc si el grado de mejora medido por el BDI-II depende del nivel funcional neuropsicológico en el área cognitiva memoria y funcionamiento ejecutivo. Se realizará un análisis de la lesión y una estimación del volumen de la lesión post-hoc para comprobar si estos factores predicen la eficacia de la neuropsicoterapia integradora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3012
- Bern University Hospital Dep. for Cognitive and Restorative Neurology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Daño cerebral adquirido no progresivo
- Tiempo transcurrido desde lesión cerebral igual o mayor a 4 meses
- Capacidad lingüística suficiente para comunicarse y comprender
- Capacidad lingüística suficiente en alemán.
- Actualmente en un entorno ambulatorio
- Diagnóstico de un trastorno de adaptación (DSM-IV: 309.x, agudo o crónico)
- Edad entre 18 y 66 años
Criterio de exclusión
- Eventos distintos a la lesión cerebral adquirida no progresiva (p. enfermedad neurodegenerativa)
- Presencia de otras enfermedades crónicas (p. esclerosis múltiple, sarcoidosis, trastorno de Parkinson, trastorno de dolor crónico, trastorno reumático)
- Deterioro cognitivo moderado a severo
- Historial previo de enfermedad psiquiátrica como abuso de alcohol y drogas, trastornos de personalidad, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno psicótico
- Comportamiento suicida o violento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Terapia centrada en soluciones estructuradas
Terapia neuropsicológica, terapia cognitiva conductual, terapia centrada en soluciones
|
|
Experimental: Terapia de clarificación integrativa
Terapia neuropsicológica, terapia cognitivo-conductual, técnicas centradas en la emoción, técnicas de clarificación y terapia interpersonal
|
Terapia neuropsicológica, terapia cognitivo-conductual, técnicas centradas en la emoción, técnicas de clarificación y terapia interpersonal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
angustia emocional medida por el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: después de las primeras 10 sesiones (Progreso), final de la terapia, 6 meses después del final de la terapia (seguimiento)
|
después de las primeras 10 sesiones (Progreso), final de la terapia, 6 meses después del final de la terapia (seguimiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Aceptación medida por Trier Skala zur Krankheitsverarbeitung (TSK)
Periodo de tiempo: final del tratamiento, 6 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
final del tratamiento, 6 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
Conciencia medida por el Cuestionario de Conciencia
Periodo de tiempo: final del tratamiento, 6 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
final del tratamiento, 6 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
Calidad de vida medida por el WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: final del tratamiento, 6 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
final del tratamiento, 6 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hansjoerg Znoj, Prof. Dr. phil., University of Bern, Dep. of Clinical Psychology and Psychotherapy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 012/08
- 100014-124574, 2009-2012 (Otro número de subvención/financiamiento: SNF)
- 1784 (Bern University Hospital)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .