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¿Un Programa de Neuropsicoterapia Integrativa Fomenta la Adaptación en Pacientes Deprimidos con Accidente Cerebrovascular? Un estudio controlado aleatorio.

8 de julio de 2015 actualizado por: University of Bern
Se trata de un estudio de intervención con pacientes tras un traumatismo craneoencefálico no progresivo que padecen depresión. Determinará si una integración de técnicas neuropsicológicas y psicoterapéuticas y un programa adicional de apoyo a los cuidadores ofrece beneficios a quienes se encuentran en el proceso de sobrellevar los efectos de un accidente cerebrovascular. Los investigadores esperan que la neuropsicoterapia integradora sea más eficaz en el tratamiento de las reacciones de angustia emocional después de un accidente cerebrovascular que el tratamiento centrado en soluciones estructuradas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo

Una lesión cerebral es una de las causas más comunes de discapacidad adquirida en la edad adulta. Por lo general, el alcance total de la discapacidad solo se aclara durante el curso de la rehabilitación. Aparte de los efectos emocionales de lidiar con la discapacidad, también es invariablemente una cuestión de adaptarse a la vida con una discapacidad. En esta fase de comprensión y aceptación de su condición, muchas personas con lesión cerebral desarrollan un trastorno mental (principalmente trastornos de adaptación con síntomas depresivos y/o de ansiedad). Los trastornos mentales relacionados con el ajuste son un factor importante y, a menudo, limitante en la rehabilitación del paciente. Si bien existe una literatura muy extensa sobre el diagnóstico y el tratamiento de los trastornos cognitivos posteriores a una lesión cerebral, la investigación sobre el diagnóstico y el tratamiento de los trastornos clínicos posteriores a una lesión cerebral es escasa. Hay muchas observaciones teóricas en la literatura disponible sobre las formas de tratar los trastornos de adaptación después de una lesión cerebral para maximizar el resultado de la rehabilitación del paciente. Sin embargo, la investigación actual, basada en estudios aleatorios, aún está en pañales. El objetivo principal del proyecto actual es cerrar esta brecha científica. Un objetivo clave del estudio propuesto es investigar si una integración de técnicas neuropsicológicas y psicoterapéuticas y un programa adicional de apoyo a los cuidadores ofrece beneficios a quienes se encuentran en el proceso de sobrellevar los efectos de una lesión cerebral.

Se espera que la neuropsicoterapia integradora sea más eficaz en el tratamiento de las reacciones de angustia emocional que la terapia centrada en la solución estructurada. Además, se prevé una mayor mejora en la aceptación, la conciencia, la calidad de vida y el logro de objetivos en los pacientes que reciben el tratamiento de neuropsicoterapia integradora. Se espera una correlación entre el grado de mejora y el nivel funcional neuropsicológico en la memoria y el funcionamiento ejecutivo. Además, el grado de mejora puede depender de los cambios de personalidad debidos al accidente cerebrovascular o de la ubicación y el volumen de la lesión.

Se utilizarán varias medidas para la evaluación del paciente. Se recopilarán datos demográficos, se realizarán imágenes de RM o TC, se aplicará la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS). Se realizará un examen neuropsicológico completo (memoria, atención, funcionamiento ejecutivo y funcionamiento visual) con cada paciente antes del inicio del tratamiento. Dependiendo del cuestionario, los pacientes, cuidadores y terapeutas aplicarán varios cuestionarios que miden los síntomas depresivos, la calidad de vida, las estrategias de afrontamiento, la conciencia, los cambios de personalidad, la relación y las metas.

Objetivo

Un objetivo clave del estudio propuesto es investigar si una integración de técnicas neuropsicológicas y psicoterapéuticas y un programa adicional de apoyo a los cuidadores ofrece beneficios a quienes se encuentran en el proceso de sobrellevar los efectos de una lesión cerebral no progresiva.

Métodos

Este es un estudio de intervención controlado aleatorizado con dos brazos de tratamiento, la terapia centrada en soluciones estructuradas y la neuropsicoterapia integradora. Se realizarán 20 sesiones presenciales por cada paciente. Los cuidadores principales contarán con el apoyo de una herramienta de asesoramiento en línea. Las evaluaciones se realizarán al inicio, después de 10 sesiones (progreso), después de 20 sesiones (finalización) y 6 meses después del tratamiento (seguimiento). La hipótesis de diferencias estadísticamente significativas en los dos grupos se probará mediante pruebas t independientes. Además, se aplicarán pruebas de correlación para comprobar post-hoc si el grado de mejora medido por el BDI-II depende del nivel funcional neuropsicológico en el área cognitiva memoria y funcionamiento ejecutivo. Se realizará un análisis de la lesión y una estimación del volumen de la lesión post-hoc para comprobar si estos factores predicen la eficacia de la neuropsicoterapia integradora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3012
        • Bern University Hospital Dep. for Cognitive and Restorative Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Daño cerebral adquirido no progresivo
  • Tiempo transcurrido desde lesión cerebral igual o mayor a 4 meses
  • Capacidad lingüística suficiente para comunicarse y comprender
  • Capacidad lingüística suficiente en alemán.
  • Actualmente en un entorno ambulatorio
  • Diagnóstico de un trastorno de adaptación (DSM-IV: 309.x, agudo o crónico)
  • Edad entre 18 y 66 años

Criterio de exclusión

  • Eventos distintos a la lesión cerebral adquirida no progresiva (p. enfermedad neurodegenerativa)
  • Presencia de otras enfermedades crónicas (p. esclerosis múltiple, sarcoidosis, trastorno de Parkinson, trastorno de dolor crónico, trastorno reumático)
  • Deterioro cognitivo moderado a severo
  • Historial previo de enfermedad psiquiátrica como abuso de alcohol y drogas, trastornos de personalidad, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno psicótico
  • Comportamiento suicida o violento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Terapia centrada en soluciones estructuradas
Terapia neuropsicológica, terapia cognitiva conductual, terapia centrada en soluciones
Experimental: Terapia de clarificación integrativa
Terapia neuropsicológica, terapia cognitivo-conductual, técnicas centradas en la emoción, técnicas de clarificación y terapia interpersonal
Terapia neuropsicológica, terapia cognitivo-conductual, técnicas centradas en la emoción, técnicas de clarificación y terapia interpersonal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
angustia emocional medida por el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: después de las primeras 10 sesiones (Progreso), final de la terapia, 6 meses después del final de la terapia (seguimiento)
después de las primeras 10 sesiones (Progreso), final de la terapia, 6 meses después del final de la terapia (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aceptación medida por Trier Skala zur Krankheitsverarbeitung (TSK)
Periodo de tiempo: final del tratamiento, 6 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
final del tratamiento, 6 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
Conciencia medida por el Cuestionario de Conciencia
Periodo de tiempo: final del tratamiento, 6 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
final del tratamiento, 6 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
Calidad de vida medida por el WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: final del tratamiento, 6 meses después del final del tratamiento (seguimiento)
final del tratamiento, 6 meses después del final del tratamiento (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Hansjoerg Znoj, Prof. Dr. phil., University of Bern, Dep. of Clinical Psychology and Psychotherapy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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