- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01039857
Fördert ein integratives Neuropsychotherapieprogramm die Anpassung bei depressiven Schlaganfallpatienten? Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Eine Hirnverletzung ist eine der häufigsten Ursachen für eine im Erwachsenenalter erworbene Behinderung. Das volle Ausmaß der Beeinträchtigung wird meist erst im Verlauf der Rehabilitation deutlich. Neben den emotionalen Auswirkungen des Umgangs mit der Beeinträchtigung geht es immer auch um die Anpassung an das Leben mit einer Behinderung. In dieser Phase der Erkenntnis- und Verarbeitungsphase kommt es bei vielen hirngeschädigten Menschen zu einer psychischen Störung (vor allem Anpassungsstörungen mit depressiven und/oder ängstlichen Symptomen). Anpassungsbedingte psychische Störungen sind ein wesentlicher und oft limitierender Faktor bei der Rehabilitation von Patienten. Während es eine sehr umfangreiche Literatur zur Diagnose und Behandlung kognitiver Störungen nach einer Hirnverletzung gibt, ist die Forschung zur Diagnose und Behandlung klinischer Störungen nach einer Hirnverletzung rar. In der verfügbaren Literatur gibt es viele theoretische Beobachtungen darüber, wie mit Anpassungsstörungen nach einer Hirnverletzung umgegangen werden kann, um den Rehabilitationserfolg eines Patienten zu maximieren. Doch die aktuelle Forschung, die auf randomisierten Studien basiert, steckt noch in den Kinderschuhen. Das Hauptziel des aktuellen Projekts ist es, diese wissenschaftliche Lücke zu schließen. Ein Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Integration neuropsychologischer und psychotherapeutischer Techniken und ein zusätzliches Unterstützungsprogramm für Pflegekräfte Vorteile für diejenigen bietet, die mit den Auswirkungen einer Hirnverletzung zurechtkommen.
Es wird erwartet, dass die integrative Neuropsychotherapie bei der Behandlung emotionaler Belastungsreaktionen wirksamer ist als die strukturierte, lösungsorientierte Therapie. Darüber hinaus wird eine stärkere Verbesserung der Akzeptanz, des Bewusstseins, der Lebensqualität und der Zielerreichung bei Patienten erwartet, die die integrative neuropsychotherapeutische Behandlung erhalten. Es wird eine Korrelation zwischen dem Ausmaß der Verbesserung und dem neuropsychologischen Funktionsniveau des Gedächtnisses und der exekutiven Funktionen erwartet. Darüber hinaus kann das Ausmaß der Besserung von Persönlichkeitsveränderungen aufgrund des Schlaganfalls oder von der Lage und dem Volumen der Läsion abhängen.
Zur Patientenbeurteilung werden mehrere Maßnahmen herangezogen. Es werden demografische Daten erhoben, MR- oder CT-Bilder angefertigt und die Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS) angewendet. Vor Beginn der Behandlung wird bei jedem Patienten eine umfassende neuropsychologische Untersuchung (Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktion und visuelle Funktion) durchgeführt. Je nach Fragebogen werden von Patienten, Betreuern und Therapeuten mehrere Fragebögen zur Messung depressiver Symptome, Lebensqualität, Bewältigungsstrategien, Bewusstsein, Persönlichkeitsveränderungen, Beziehung und Ziele eingesetzt.
Zielsetzung
Ein Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Integration neuropsychologischer und psychotherapeutischer Techniken und ein zusätzliches Unterstützungsprogramm für Pflegekräfte Vorteile für diejenigen bietet, die mit den Auswirkungen einer nicht fortschreitenden Hirnverletzung zurechtkommen.
Methoden
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie mit zwei Behandlungsarmen, der strukturierten lösungsfokussierten Therapie und der integrativen Neuropsychotherapie. Für jeden Patienten finden 20 persönliche Sitzungen statt. Die primären Betreuer werden durch ein Online-Coaching-Tool unterstützt. Die Beurteilungen erfolgen zu Studienbeginn, nach 10 Sitzungen (Fortschritt), nach 20 Sitzungen (Abbruch) und 6 Monate nach der Behandlung (Follow-up). Die Hypothese statistisch signifikanter Unterschiede in den beiden Gruppen wird durch unabhängige T-Tests getestet. Darüber hinaus wird mittels Korrelationstests post-hoc überprüft, ob das Ausmaß der durch den BDI-II gemessenen Verbesserung von der neuropsychologischen Funktionsebene im kognitiven Bereich Gedächtnis und exekutiven Funktionen abhängt. Post-hoc wird eine Läsionsanalyse und Schätzung des Läsionsvolumens durchgeführt, um zu testen, ob diese Faktoren die Wirksamkeit der integrativen Neuropsychotherapie vorhersagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3012
- Bern University Hospital Dep. for Cognitive and Restorative Neurology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht fortschreitende erworbene Hirnverletzung
- Seit der Hirnverletzung sind mindestens 4 Monate vergangen
- Ausreichende Sprachkenntnisse zur Kommunikation und zum Verstehen
- Ausreichende Sprachkenntnisse in Deutsch
- Derzeit im ambulanten Bereich
- Diagnose einer Anpassungsstörung (DSM-IV: 309.x, akut oder chronisch)
- Alter zwischen 18 und 66 Jahren
Ausschlusskriterien
- Andere Ereignisse als eine nicht fortschreitende erworbene Hirnverletzung (z. B. neurodegenerative Erkrankung)
- Vorliegen anderer chronischer Erkrankungen (z.B. Multiple Sklerose, Sarkoidose, Parkinson-Krankheit, chronische Schmerzstörung, rheumatische Erkrankung)
- Mäßige bis schwere kognitive Beeinträchtigung
- Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen wie Alkohol- und Drogenmissbrauch, Persönlichkeitsstörungen, Zwangsstörungen, psychotische Störungen
- Suizidales oder gewalttätiges Verhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Strukturierte, lösungsorientierte Therapie
Neuropsychologische Therapie, kognitive Verhaltenstherapie, lösungsorientierte Therapie
|
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Experimental: Integrative Klärungstherapie
Neuropsychologische Therapie, kognitive Verhaltenstherapie, emotionsfokussierte Techniken, Klärungs- und zwischenmenschliche Therapietechniken
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Neuropsychologische Therapie, kognitive Verhaltenstherapie, emotionsfokussierte Techniken, Klärungs- und zwischenmenschliche Therapietechniken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
emotionale Belastung, gemessen anhand des Beck Depression Inventory (BDI-II)
Zeitfenster: nach den ersten 10 Sitzungen (Progress), Therapieende, 6 Monate nach Therapieende (Follow-up)
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nach den ersten 10 Sitzungen (Progress), Therapieende, 6 Monate nach Therapieende (Follow-up)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Akzeptanz gemessen anhand der Trierer Skala zur Krankheitsverarbeitung (TSK)
Zeitfenster: Ende der Therapie, 6 Monate nach Ende der Therapie (Follow-up)
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Ende der Therapie, 6 Monate nach Ende der Therapie (Follow-up)
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Bekanntheitsgrad gemessen anhand des Awareness-Fragebogens
Zeitfenster: Ende der Therapie, 6 Monate nach Ende der Therapie (Follow-up)
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Ende der Therapie, 6 Monate nach Ende der Therapie (Follow-up)
|
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Lebensqualität gemessen anhand des WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Ende der Therapie, 6 Monate nach Ende der Therapie (Follow-up)
|
Ende der Therapie, 6 Monate nach Ende der Therapie (Follow-up)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hansjoerg Znoj, Prof. Dr. phil., University of Bern, Dep. of Clinical Psychology and Psychotherapy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 012/08
- 100014-124574, 2009-2012 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: SNF)
- 1784 (Bern University Hospital)
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