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Fördert ein integratives Neuropsychotherapieprogramm die Anpassung bei depressiven Schlaganfallpatienten? Eine randomisierte kontrollierte Studie.

8. Juli 2015 aktualisiert von: University of Bern
Hierbei handelt es sich um eine Interventionsstudie mit Patienten nach einer nicht fortschreitenden Hirnverletzung, die an Depressionen leiden. Dabei wird ermittelt, ob eine Integration neuropsychologischer und psychotherapeutischer Techniken und ein zusätzliches Programm zur Unterstützung der Pflegekräfte Vorteile für diejenigen bietet, die mit den Auswirkungen eines Schlaganfalls zurechtkommen. Die Forscher gehen davon aus, dass die integrative Neuropsychotherapie bei der Behandlung emotionaler Belastungsreaktionen nach einem Schlaganfall wirksamer sein wird als die strukturierte, lösungsorientierte Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Eine Hirnverletzung ist eine der häufigsten Ursachen für eine im Erwachsenenalter erworbene Behinderung. Das volle Ausmaß der Beeinträchtigung wird meist erst im Verlauf der Rehabilitation deutlich. Neben den emotionalen Auswirkungen des Umgangs mit der Beeinträchtigung geht es immer auch um die Anpassung an das Leben mit einer Behinderung. In dieser Phase der Erkenntnis- und Verarbeitungsphase kommt es bei vielen hirngeschädigten Menschen zu einer psychischen Störung (vor allem Anpassungsstörungen mit depressiven und/oder ängstlichen Symptomen). Anpassungsbedingte psychische Störungen sind ein wesentlicher und oft limitierender Faktor bei der Rehabilitation von Patienten. Während es eine sehr umfangreiche Literatur zur Diagnose und Behandlung kognitiver Störungen nach einer Hirnverletzung gibt, ist die Forschung zur Diagnose und Behandlung klinischer Störungen nach einer Hirnverletzung rar. In der verfügbaren Literatur gibt es viele theoretische Beobachtungen darüber, wie mit Anpassungsstörungen nach einer Hirnverletzung umgegangen werden kann, um den Rehabilitationserfolg eines Patienten zu maximieren. Doch die aktuelle Forschung, die auf randomisierten Studien basiert, steckt noch in den Kinderschuhen. Das Hauptziel des aktuellen Projekts ist es, diese wissenschaftliche Lücke zu schließen. Ein Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Integration neuropsychologischer und psychotherapeutischer Techniken und ein zusätzliches Unterstützungsprogramm für Pflegekräfte Vorteile für diejenigen bietet, die mit den Auswirkungen einer Hirnverletzung zurechtkommen.

Es wird erwartet, dass die integrative Neuropsychotherapie bei der Behandlung emotionaler Belastungsreaktionen wirksamer ist als die strukturierte, lösungsorientierte Therapie. Darüber hinaus wird eine stärkere Verbesserung der Akzeptanz, des Bewusstseins, der Lebensqualität und der Zielerreichung bei Patienten erwartet, die die integrative neuropsychotherapeutische Behandlung erhalten. Es wird eine Korrelation zwischen dem Ausmaß der Verbesserung und dem neuropsychologischen Funktionsniveau des Gedächtnisses und der exekutiven Funktionen erwartet. Darüber hinaus kann das Ausmaß der Besserung von Persönlichkeitsveränderungen aufgrund des Schlaganfalls oder von der Lage und dem Volumen der Läsion abhängen.

Zur Patientenbeurteilung werden mehrere Maßnahmen herangezogen. Es werden demografische Daten erhoben, MR- oder CT-Bilder angefertigt und die Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS) angewendet. Vor Beginn der Behandlung wird bei jedem Patienten eine umfassende neuropsychologische Untersuchung (Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktion und visuelle Funktion) durchgeführt. Je nach Fragebogen werden von Patienten, Betreuern und Therapeuten mehrere Fragebögen zur Messung depressiver Symptome, Lebensqualität, Bewältigungsstrategien, Bewusstsein, Persönlichkeitsveränderungen, Beziehung und Ziele eingesetzt.

Zielsetzung

Ein Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Integration neuropsychologischer und psychotherapeutischer Techniken und ein zusätzliches Unterstützungsprogramm für Pflegekräfte Vorteile für diejenigen bietet, die mit den Auswirkungen einer nicht fortschreitenden Hirnverletzung zurechtkommen.

Methoden

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie mit zwei Behandlungsarmen, der strukturierten lösungsfokussierten Therapie und der integrativen Neuropsychotherapie. Für jeden Patienten finden 20 persönliche Sitzungen statt. Die primären Betreuer werden durch ein Online-Coaching-Tool unterstützt. Die Beurteilungen erfolgen zu Studienbeginn, nach 10 Sitzungen (Fortschritt), nach 20 Sitzungen (Abbruch) und 6 Monate nach der Behandlung (Follow-up). Die Hypothese statistisch signifikanter Unterschiede in den beiden Gruppen wird durch unabhängige T-Tests getestet. Darüber hinaus wird mittels Korrelationstests post-hoc überprüft, ob das Ausmaß der durch den BDI-II gemessenen Verbesserung von der neuropsychologischen Funktionsebene im kognitiven Bereich Gedächtnis und exekutiven Funktionen abhängt. Post-hoc wird eine Läsionsanalyse und Schätzung des Läsionsvolumens durchgeführt, um zu testen, ob diese Faktoren die Wirksamkeit der integrativen Neuropsychotherapie vorhersagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3012
        • Bern University Hospital Dep. for Cognitive and Restorative Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht fortschreitende erworbene Hirnverletzung
  • Seit der Hirnverletzung sind mindestens 4 Monate vergangen
  • Ausreichende Sprachkenntnisse zur Kommunikation und zum Verstehen
  • Ausreichende Sprachkenntnisse in Deutsch
  • Derzeit im ambulanten Bereich
  • Diagnose einer Anpassungsstörung (DSM-IV: 309.x, akut oder chronisch)
  • Alter zwischen 18 und 66 Jahren

Ausschlusskriterien

  • Andere Ereignisse als eine nicht fortschreitende erworbene Hirnverletzung (z. B. neurodegenerative Erkrankung)
  • Vorliegen anderer chronischer Erkrankungen (z.B. Multiple Sklerose, Sarkoidose, Parkinson-Krankheit, chronische Schmerzstörung, rheumatische Erkrankung)
  • Mäßige bis schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen wie Alkohol- und Drogenmissbrauch, Persönlichkeitsstörungen, Zwangsstörungen, psychotische Störungen
  • Suizidales oder gewalttätiges Verhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Strukturierte, lösungsorientierte Therapie
Neuropsychologische Therapie, kognitive Verhaltenstherapie, lösungsorientierte Therapie
Experimental: Integrative Klärungstherapie
Neuropsychologische Therapie, kognitive Verhaltenstherapie, emotionsfokussierte Techniken, Klärungs- und zwischenmenschliche Therapietechniken
Neuropsychologische Therapie, kognitive Verhaltenstherapie, emotionsfokussierte Techniken, Klärungs- und zwischenmenschliche Therapietechniken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
emotionale Belastung, gemessen anhand des Beck Depression Inventory (BDI-II)
Zeitfenster: nach den ersten 10 Sitzungen (Progress), Therapieende, 6 Monate nach Therapieende (Follow-up)
nach den ersten 10 Sitzungen (Progress), Therapieende, 6 Monate nach Therapieende (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akzeptanz gemessen anhand der Trierer Skala zur Krankheitsverarbeitung (TSK)
Zeitfenster: Ende der Therapie, 6 Monate nach Ende der Therapie (Follow-up)
Ende der Therapie, 6 Monate nach Ende der Therapie (Follow-up)
Bekanntheitsgrad gemessen anhand des Awareness-Fragebogens
Zeitfenster: Ende der Therapie, 6 Monate nach Ende der Therapie (Follow-up)
Ende der Therapie, 6 Monate nach Ende der Therapie (Follow-up)
Lebensqualität gemessen anhand des WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Ende der Therapie, 6 Monate nach Ende der Therapie (Follow-up)
Ende der Therapie, 6 Monate nach Ende der Therapie (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hansjoerg Znoj, Prof. Dr. phil., University of Bern, Dep. of Clinical Psychology and Psychotherapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anpassungsstörungen

Klinische Studien zur Neuropsychologische Therapie, kognitive Verhaltenstherapie, lösungsorientierte Therapie

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