Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un programma di neuro-psicoterapia integrativa favorisce l'adattamento nei pazienti con ictus depressi? Uno studio controllato randomizzato.

8 luglio 2015 aggiornato da: University of Bern
Questo è uno studio di intervento con pazienti dopo una lesione cerebrale non progressiva che soffrono di depressione. Determina se un'integrazione di tecniche neuropsicologiche e psicoterapeutiche e un ulteriore programma di supporto per i caregiver offra benefici a coloro che stanno affrontando gli effetti di un ictus. I ricercatori si aspettano che la neuro-psicoterapia integrativa sia più efficace nel trattamento delle reazioni di stress emotivo a seguito di un ictus rispetto al trattamento focalizzato sulla soluzione strutturata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo

Una lesione cerebrale è una delle cause più comuni di disabilità acquisita in età adulta. L'intera portata della menomazione di solito diventa chiara solo durante il corso della riabilitazione. A parte gli effetti emotivi dell'affrontare la menomazione, è anche invariabilmente una questione di adattamento alla vita con una disabilità. In questa fase di presa di coscienza e di presa di coscienza della propria condizione, molte persone cerebrolese sviluppano un disturbo mentale (principalmente disturbi dell'adattamento con sintomi depressivi e/o ansiosi). I disturbi mentali legati all'adattamento sono un fattore significativo e spesso limitante nella riabilitazione del paziente. Mentre esiste una letteratura molto ampia sulla diagnosi e il trattamento dei disturbi cognitivi a seguito di una lesione cerebrale, la ricerca sulla diagnosi e il trattamento dei disturbi clinici a seguito di una lesione cerebrale è scarsa. Ci sono molte osservazioni teoriche nella letteratura disponibile sui modi di affrontare i disturbi dell'adattamento a seguito di una lesione cerebrale al fine di massimizzare l'esito riabilitativo di un paziente. Eppure la ricerca attuale, basata su studi randomizzati, è ancora agli inizi. L'obiettivo principale dell'attuale progetto è quello di colmare questa lacuna scientifica. Un obiettivo chiave dello studio proposto è indagare se un'integrazione di tecniche neuropsicologiche e psicoterapeutiche e un programma aggiuntivo di supporto per i caregiver offra benefici a coloro che stanno affrontando gli effetti di una lesione cerebrale.

Si prevede che la neuro-psicoterapia integrativa sia più efficace nel trattamento delle reazioni di stress emotivo rispetto alla terapia focalizzata sulla soluzione strutturata. Inoltre, nei pazienti che ricevono il trattamento di neuropsicoterapia integrativa si prevede un miglioramento più marcato dell'accettazione, della consapevolezza, della qualità della vita e del raggiungimento degli obiettivi. Ci si aspetta una correlazione tra l'entità del miglioramento e il livello funzionale neuropsicologico nella memoria e nel funzionamento esecutivo. Inoltre, l'entità del miglioramento potrebbe dipendere dai cambiamenti di personalità dovuti all'ictus o dalla localizzazione e dal volume della lesione.

Diverse misure saranno utilizzate per la valutazione del paziente. Verranno raccolti dati demografici, verranno effettuate immagini RM o CT, verrà applicata la National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS). Un esame neuropsicologico completo (memoria, attenzione, funzionamento esecutivo e funzionamento visivo) verrà eseguito con ciascun paziente prima dell'inizio del trattamento. Diversi questionari che misurano i sintomi depressivi, la qualità della vita, le strategie di coping, la consapevolezza, i cambiamenti di personalità, la relazione e gli obiettivi saranno applicati da pazienti, caregiver e terapisti a seconda del questionario.

Obbiettivo

Un obiettivo chiave dello studio proposto è indagare se un'integrazione di tecniche neuropsicologiche e psicoterapeutiche e un ulteriore programma di supporto per i caregiver offra benefici a coloro che stanno affrontando gli effetti di una lesione cerebrale non progressiva.

Metodi

Questo è uno studio di intervento controllato randomizzato con due bracci di trattamento, la terapia focalizzata sulla soluzione strutturata e la neuro-psicoterapia integrativa. Si terranno 20 sessioni faccia a faccia per ogni paziente. I caregiver primari saranno supportati da uno strumento di coaching online. Le valutazioni saranno effettuate al basale, dopo 10 sessioni (progresso), dopo 20 sessioni (termine) ea 6 mesi dopo il trattamento (follow-up). L'ipotesi di differenze statisticamente significative nei due gruppi sarà verificata mediante t-test indipendenti. Inoltre, verranno applicati test di correlazione per verificare post-hoc se l'entità del miglioramento misurato dal BDI-II dipende dal livello funzionale neuropsicologico nell'area cognitiva memoria e funzionamento esecutivo. Un'analisi della lesione e una stima del volume della lesione saranno effettuate post-hoc per verificare se questi fattori predicono l'efficacia della neuro-psicoterapia integrativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3012
        • Bern University Hospital Dep. for Cognitive and Restorative Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione cerebrale acquisita non progressiva
  • Il tempo trascorso dalla lesione cerebrale è uguale o superiore a 4 mesi
  • Abilità linguistiche sufficienti per comunicare e comprendere
  • Conoscenza linguistica sufficiente in tedesco
  • Attualmente in regime ambulatoriale
  • Diagnosi di un disturbo dell'adattamento (DSM-IV: 309.x, acuto o cronico)
  • Età compresa tra 18 e 66 anni

Criteri di esclusione

  • Eventi diversi dal danno cerebrale acquisito non progressivo (ad es. malattie neurodegenerative)
  • Presenza di altre malattie croniche (es. sclerosi multipla, sarcoidosi, disturbo di Parkinson, disturbo da dolore cronico, disturbo reumatico)
  • Compromissione cognitiva da moderata a grave
  • Storia precedente di malattie psichiatriche come abuso di alcol e droghe, disturbi della personalità, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo psicotico
  • Comportamento suicida o violento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia focalizzata sulla soluzione strutturata
Terapia neuropsicologica, terapia cognitivo comportamentale, terapia focalizzata sulla soluzione
Sperimentale: Terapia chiarificatrice integrativa
Terapia neuropsicologica, terapia cognitivo-comportamentale, tecniche focalizzate sulle emozioni, chiarimenti e tecniche di terapia interpersonale
Terapia neuropsicologica, terapia cognitivo-comportamentale, tecniche focalizzate sulle emozioni, chiarimenti e tecniche di terapia interpersonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
disagio emotivo misurato dal Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: dopo le prime 10 sedute (Progress), fine terapia, 6 mesi dopo fine terapia (follow-up)
dopo le prime 10 sedute (Progress), fine terapia, 6 mesi dopo fine terapia (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accettazione misurata dalla Trier Skala zur Krankheitsverarbeitung (TSK)
Lasso di tempo: fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia (follow-up)
fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia (follow-up)
Consapevolezza misurata dal Questionario di Consapevolezza
Lasso di tempo: fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia (follow-up)
fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia (follow-up)
Qualità della vita misurata dal WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia (follow-up)
fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hansjoerg Znoj, Prof. Dr. phil., University of Bern, Dep. of Clinical Psychology and Psychotherapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'adattamento

Prove cliniche su Terapia neuropsicologica, terapia cognitivo comportamentale, terapia focalizzata sulla soluzione

Sottoscrivi