- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01039857
Un programma di neuro-psicoterapia integrativa favorisce l'adattamento nei pazienti con ictus depressi? Uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo
Una lesione cerebrale è una delle cause più comuni di disabilità acquisita in età adulta. L'intera portata della menomazione di solito diventa chiara solo durante il corso della riabilitazione. A parte gli effetti emotivi dell'affrontare la menomazione, è anche invariabilmente una questione di adattamento alla vita con una disabilità. In questa fase di presa di coscienza e di presa di coscienza della propria condizione, molte persone cerebrolese sviluppano un disturbo mentale (principalmente disturbi dell'adattamento con sintomi depressivi e/o ansiosi). I disturbi mentali legati all'adattamento sono un fattore significativo e spesso limitante nella riabilitazione del paziente. Mentre esiste una letteratura molto ampia sulla diagnosi e il trattamento dei disturbi cognitivi a seguito di una lesione cerebrale, la ricerca sulla diagnosi e il trattamento dei disturbi clinici a seguito di una lesione cerebrale è scarsa. Ci sono molte osservazioni teoriche nella letteratura disponibile sui modi di affrontare i disturbi dell'adattamento a seguito di una lesione cerebrale al fine di massimizzare l'esito riabilitativo di un paziente. Eppure la ricerca attuale, basata su studi randomizzati, è ancora agli inizi. L'obiettivo principale dell'attuale progetto è quello di colmare questa lacuna scientifica. Un obiettivo chiave dello studio proposto è indagare se un'integrazione di tecniche neuropsicologiche e psicoterapeutiche e un programma aggiuntivo di supporto per i caregiver offra benefici a coloro che stanno affrontando gli effetti di una lesione cerebrale.
Si prevede che la neuro-psicoterapia integrativa sia più efficace nel trattamento delle reazioni di stress emotivo rispetto alla terapia focalizzata sulla soluzione strutturata. Inoltre, nei pazienti che ricevono il trattamento di neuropsicoterapia integrativa si prevede un miglioramento più marcato dell'accettazione, della consapevolezza, della qualità della vita e del raggiungimento degli obiettivi. Ci si aspetta una correlazione tra l'entità del miglioramento e il livello funzionale neuropsicologico nella memoria e nel funzionamento esecutivo. Inoltre, l'entità del miglioramento potrebbe dipendere dai cambiamenti di personalità dovuti all'ictus o dalla localizzazione e dal volume della lesione.
Diverse misure saranno utilizzate per la valutazione del paziente. Verranno raccolti dati demografici, verranno effettuate immagini RM o CT, verrà applicata la National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS). Un esame neuropsicologico completo (memoria, attenzione, funzionamento esecutivo e funzionamento visivo) verrà eseguito con ciascun paziente prima dell'inizio del trattamento. Diversi questionari che misurano i sintomi depressivi, la qualità della vita, le strategie di coping, la consapevolezza, i cambiamenti di personalità, la relazione e gli obiettivi saranno applicati da pazienti, caregiver e terapisti a seconda del questionario.
Obbiettivo
Un obiettivo chiave dello studio proposto è indagare se un'integrazione di tecniche neuropsicologiche e psicoterapeutiche e un ulteriore programma di supporto per i caregiver offra benefici a coloro che stanno affrontando gli effetti di una lesione cerebrale non progressiva.
Metodi
Questo è uno studio di intervento controllato randomizzato con due bracci di trattamento, la terapia focalizzata sulla soluzione strutturata e la neuro-psicoterapia integrativa. Si terranno 20 sessioni faccia a faccia per ogni paziente. I caregiver primari saranno supportati da uno strumento di coaching online. Le valutazioni saranno effettuate al basale, dopo 10 sessioni (progresso), dopo 20 sessioni (termine) ea 6 mesi dopo il trattamento (follow-up). L'ipotesi di differenze statisticamente significative nei due gruppi sarà verificata mediante t-test indipendenti. Inoltre, verranno applicati test di correlazione per verificare post-hoc se l'entità del miglioramento misurato dal BDI-II dipende dal livello funzionale neuropsicologico nell'area cognitiva memoria e funzionamento esecutivo. Un'analisi della lesione e una stima del volume della lesione saranno effettuate post-hoc per verificare se questi fattori predicono l'efficacia della neuro-psicoterapia integrativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3012
- Bern University Hospital Dep. for Cognitive and Restorative Neurology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione cerebrale acquisita non progressiva
- Il tempo trascorso dalla lesione cerebrale è uguale o superiore a 4 mesi
- Abilità linguistiche sufficienti per comunicare e comprendere
- Conoscenza linguistica sufficiente in tedesco
- Attualmente in regime ambulatoriale
- Diagnosi di un disturbo dell'adattamento (DSM-IV: 309.x, acuto o cronico)
- Età compresa tra 18 e 66 anni
Criteri di esclusione
- Eventi diversi dal danno cerebrale acquisito non progressivo (ad es. malattie neurodegenerative)
- Presenza di altre malattie croniche (es. sclerosi multipla, sarcoidosi, disturbo di Parkinson, disturbo da dolore cronico, disturbo reumatico)
- Compromissione cognitiva da moderata a grave
- Storia precedente di malattie psichiatriche come abuso di alcol e droghe, disturbi della personalità, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo psicotico
- Comportamento suicida o violento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Terapia focalizzata sulla soluzione strutturata
Terapia neuropsicologica, terapia cognitivo comportamentale, terapia focalizzata sulla soluzione
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Sperimentale: Terapia chiarificatrice integrativa
Terapia neuropsicologica, terapia cognitivo-comportamentale, tecniche focalizzate sulle emozioni, chiarimenti e tecniche di terapia interpersonale
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Terapia neuropsicologica, terapia cognitivo-comportamentale, tecniche focalizzate sulle emozioni, chiarimenti e tecniche di terapia interpersonale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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disagio emotivo misurato dal Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: dopo le prime 10 sedute (Progress), fine terapia, 6 mesi dopo fine terapia (follow-up)
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dopo le prime 10 sedute (Progress), fine terapia, 6 mesi dopo fine terapia (follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Accettazione misurata dalla Trier Skala zur Krankheitsverarbeitung (TSK)
Lasso di tempo: fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia (follow-up)
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fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia (follow-up)
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Consapevolezza misurata dal Questionario di Consapevolezza
Lasso di tempo: fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia (follow-up)
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fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia (follow-up)
|
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Qualità della vita misurata dal WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia (follow-up)
|
fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia (follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hansjoerg Znoj, Prof. Dr. phil., University of Bern, Dep. of Clinical Psychology and Psychotherapy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012/08
- 100014-124574, 2009-2012 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: SNF)
- 1784 (Bern University Hospital)
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