多発性骨髄腫研究のための拡大されたナチュラル キラー (NK) 細胞
多発性骨髄腫のための高用量メルファラン化学療法および自家幹細胞移植で治療された患者における同種異系拡大ハプロ同一性ナチュラルキラー(NK)細胞の注入の忍容性と実現可能性を評価するための第I / II相単一施設研究
メルファランと自家造血幹細胞移植(HSCT)による大量化学療法は、多発性骨髄腫患者の標準治療と考えられています。 自家 HSCT は、標準的な化学療法に抵抗性の患者の寛解を誘導する可能性があり、患者のサブグループで長期にわたる疾患制御につながることが示されていますが、この手順は治癒的ではありません。 十分な時間が与えられ、競合する死因がない場合、すべての患者は最終的に auto-HSCT 後に再発します。
多発性骨髄腫 (MM) の治療で現在利用できる唯一の治癒の可能性があるアプローチは、同種ドナーからの幹細胞移植です。 同種 HSCT は、T 細胞を介した移植片対腫瘍効果により、残存する骨髄腫細胞を根絶します。 ただし、同種 HSCT は移植片対宿主病の重大なリスクと関連しているため、その使用は高リスク疾患の若年患者に限定されます。 多発性骨髄腫の悪性形質細胞は、ナチュラル キラー細胞の溶解にも敏感です。 ナチュラル キラー細胞は移植片対宿主病を引き起こさないため、多発性骨髄腫患者の治療に使用することに関心が集まっています。
白血球除去からの高純度 NK 細胞産物の免疫磁気分離が可能であり、これらの細胞を GMP 互換設定で最大 100 倍に拡張できることを以前に示しました。 現在の研究は、10人の患者におけるメルファラン200mg / m2の高用量化学療法および自家HSCT後の患者に対するin vitroで拡大されたハプロ同一性NK細胞の注入の忍容性と実現可能性をテストすることを目的としています。 可能であれば、データはさらなる前向き研究の基礎を提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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BS
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Basel、BS、スイス、4031
- University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- > 18 歳、多発性骨髄腫および自家 HSCT の適応
- 利用可能な関連ハプロ同一ドナー
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -自家/同種タンデムHSCTが予定されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NK細胞注入
3~30日目に10回のNK細胞注入。 in vitro で増殖させたハプロ同一性 NK 細胞による治療
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CD56+CD3-NK細胞の用量を3つの用量レベル(1.5x10e6/kg、 1.5x10e7/kg および 1x10e8/kg)、安全であれば、1x10e8/kg の最大 7 回の投与を継続します。
最大累積 T 細胞投与量は
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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拡大NK細胞注入の安全性
時間枠:点滴から1年。
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点滴から1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療効果
時間枠:治療後1年
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治療後1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jakob Passweg, MD, Prof.、Dep. of Hematology, Petersgraben 4, CH-4031 Basel
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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