다발성 골수종 연구를 위한 확장된 자연 살해(NK) 세포
다발성 골수종에 대한 고용량 멜팔란 화학요법 및 자가 줄기 세포 이식으로 치료받은 환자에서 동종이계 확장 일배체 자연 살해(NK) 세포 주입의 내약성 및 타당성을 평가하기 위한 1상/2상 단일 센터 연구
멜팔란 및 자가 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 이용한 고용량 화학 요법은 다발성 골수종 환자의 표준 치료법으로 간주됩니다. 자가 조혈모세포이식은 표준 화학요법에 내성이 있는 환자에서 관해를 유도할 수 있고 환자의 하위 그룹에서 오래 지속되는 질병 통제로 이어지는 것으로 나타났지만, 이 절차는 완치되지 않습니다. 충분한 시간이 주어지고 경쟁적인 사망 원인이 없는 경우 모든 환자는 자동 조혈 모세포 이식 후 결국 재발합니다.
현재 다발성 골수종(MM) 치료에 사용할 수 있는 유일한 잠재적 치료 방법은 동종이계 기증자로부터의 줄기 세포 이식입니다. 동종 조혈 모세포 이식은 T 세포 매개 이식편 대 종양 효과를 통해 잔여 골수종 세포를 박멸합니다. 그러나 동종이계 조혈모세포이식은 이식편대숙주병의 상당한 위험과 관련이 있으므로 그 사용은 고위험 질병을 가진 젊은 환자에게만 제한됩니다. 다발성 골수종의 악성 형질 세포는 또한 자연 살해 세포 용해에 민감합니다. 자연 살해 세포는 이식편대숙주병(graft-versus-host disease)을 일으키지 않아 다발성 골수종 환자의 치료적 사용에 관심을 갖게 되었습니다.
우리는 이전에 백혈구성분채집술에서 매우 순수한 NK 세포 제품의 면역자기 분리가 가능하고 이러한 세포가 GMP 호환 설정에서 최대 100배까지 확장될 수 있음을 보여주었습니다. 현재 연구는 10명의 환자에서 멜팔란 200mg/m2 고용량 화학요법 및 자가 조혈 모세포 이식 후 환자에 대한 체외 확장된 일배체 NK 세포 주입의 내약성 및 실행 가능성을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 가능하다면 데이터는 추가 전향적 연구를 위한 기초를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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BS
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Basel, BS, 스위스, 4031
- University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- > 18세, 다발성 골수종 및 자가 조혈 모세포 이식 적응증
- 사용 가능한 관련 일배체 기증자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 자가/동종 탠덤 조혈모세포 이식이 예정된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NK 세포 주입
10 NK 세포 주입 3-30일; 시험관내 확장된 일배체 NK 세포로의 치료
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CD56+CD3- NK 세포 용량을 3단계(1.5x10e6/kg, 1.5x10e7/kg 및 1x10e8/kg), 안전할 경우 1x10e8/kg을 최대 7회 투여합니다.
최대 누적 T 세포 용량은
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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확장된 NK 세포 주입의 안전성
기간: 주입 후 1년.
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주입 후 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 효능
기간: 치료 후 1년
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치료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jakob Passweg, MD, Prof., Dep. of Hematology, Petersgraben 4, CH-4031 Basel
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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