- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01040026
Laajennetut luonnolliset tappajasolut (NK) multippeli myeloomatutkimukseen
Vaiheen I/II yhden keskuksen tutkimus allogeenisten laajennettujen haploidenttisten luonnollisten tappajasolujen (NK) infuusioiden siedettävyyden ja toteutettavuuden arvioimiseksi potilailla, joita hoidetaan suuriannoksisella melfalaanikemoterapialla ja autologisella kantasolusiirrolla multippelin myelooman vuoksi
Suuriannoksinen kemoterapia melfalaanilla ja autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) katsotaan standardihoitona multippelia myeloomaa sairastaville potilaille. Vaikka autologinen HSCT voi indusoida remissiota potilailla, jotka ovat vastustuskykyisiä tavanomaiselle kemoterapialle, ja sen on osoitettu johtavan pitkäkestoiseen sairauden hallintaan potilasalaryhmässä, toimenpide ei ole parantava. Kun annetaan riittävästi aikaa ja kilpailevan kuolinsyyn puuttuessa, kaikki potilaat uusiutuvat lopulta auto-HSCT:n jälkeen.
Ainoa tällä hetkellä mahdollisesti parantava lähestymistapa multippelin myelooman (MM) hoidossa on kantasolujen transplantaatio allogeeniselta luovuttajalta. Allogeeninen HSCT hävittää jäännösmyeloomasolut T-soluvälitteisten graft-versus-tumor-vaikutusten kautta. Allogeeniseen HSCT:hen liittyy kuitenkin merkittävä graft-versus-host -taudin riski, ja siksi sen käyttö on rajoitettu nuoremmille potilaille, joilla on korkea riski sairastua. Multippelin myelooman pahanlaatuiset plasmasolut ovat myös herkkiä luonnolliselle tappajasolujen hajoamiselle. Luonnolliset tappajasolut eivät aiheuta graft-versus-host -sairautta, mikä on herättänyt kiinnostusta niiden terapeuttiseen käyttöön multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
Olemme aiemmin osoittaneet, että erittäin puhtaan NK-solutuotteen immunomagneettinen erottaminen leukafereesista on mahdollista ja että näitä soluja voidaan laajentaa jopa 100-kertaiseksi GMP-yhteensopivassa ympäristössä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata in vitro laajennettujen haploidenttisten NK-solujen infuusioiden siedettävyyttä ja toteutettavuutta potilailla 200 mg/m2 melfalaani-suurannoksisen kemoterapian ja autologisen HSCT:n jälkeen 10 potilaalla. Jos mahdollista, tiedot muodostavat pohjan tuleville tutkimuksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveitsi, 4031
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta, multippeli myelooma ja indikaatio autologiselle HSCT:lle
- Saatavilla liittyvä haploidenttinen luovuttaja
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrätty autologinen/allogeeninen tandem HSCT
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NK-soluinfuusiot
10 NK-soluinfuusiota päivät 3-30; Käsittely in vitro laajennetuilla haploidenttisillä NK-soluilla
|
10 laajennettua NK-DLI:tä levitetään kiintein väliajoin ja jokaiselle potilaalle 30 päivän kuluessa (3 käyttökertaa viikossa, Mo/We/Fr) alkaen CD56+CD3-NK-soluannoksia lisäämällä 3 annostasolla (1,5x10e6/kg, 1,5x10e7/kg ja 1x10e8/kg) ja, jos turvallista, jatka enintään 7 annoksella 1x10e8/kg.
Suurin kumulatiivinen T-soluannos on kiinteä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laajennetun NK-soluinfuusion turvallisuus
Aikaikkuna: Vuosi infuusion jälkeen.
|
Vuosi infuusion jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen
|
Vuosi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jakob Passweg, MD, Prof., Dep. of Hematology, Petersgraben 4, CH-4031 Basel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK_MM_01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .