Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennetut luonnolliset tappajasolut (NK) multippeli myeloomatutkimukseen

maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Vaiheen I/II yhden keskuksen tutkimus allogeenisten laajennettujen haploidenttisten luonnollisten tappajasolujen (NK) infuusioiden siedettävyyden ja toteutettavuuden arvioimiseksi potilailla, joita hoidetaan suuriannoksisella melfalaanikemoterapialla ja autologisella kantasolusiirrolla multippelin myelooman vuoksi

Suuriannoksinen kemoterapia melfalaanilla ja autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) katsotaan standardihoitona multippelia myeloomaa sairastaville potilaille. Vaikka autologinen HSCT voi indusoida remissiota potilailla, jotka ovat vastustuskykyisiä tavanomaiselle kemoterapialle, ja sen on osoitettu johtavan pitkäkestoiseen sairauden hallintaan potilasalaryhmässä, toimenpide ei ole parantava. Kun annetaan riittävästi aikaa ja kilpailevan kuolinsyyn puuttuessa, kaikki potilaat uusiutuvat lopulta auto-HSCT:n jälkeen.

Ainoa tällä hetkellä mahdollisesti parantava lähestymistapa multippelin myelooman (MM) hoidossa on kantasolujen transplantaatio allogeeniselta luovuttajalta. Allogeeninen HSCT hävittää jäännösmyeloomasolut T-soluvälitteisten graft-versus-tumor-vaikutusten kautta. Allogeeniseen HSCT:hen liittyy kuitenkin merkittävä graft-versus-host -taudin riski, ja siksi sen käyttö on rajoitettu nuoremmille potilaille, joilla on korkea riski sairastua. Multippelin myelooman pahanlaatuiset plasmasolut ovat myös herkkiä luonnolliselle tappajasolujen hajoamiselle. Luonnolliset tappajasolut eivät aiheuta graft-versus-host -sairautta, mikä on herättänyt kiinnostusta niiden terapeuttiseen käyttöön multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.

Olemme aiemmin osoittaneet, että erittäin puhtaan NK-solutuotteen immunomagneettinen erottaminen leukafereesista on mahdollista ja että näitä soluja voidaan laajentaa jopa 100-kertaiseksi GMP-yhteensopivassa ympäristössä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata in vitro laajennettujen haploidenttisten NK-solujen infuusioiden siedettävyyttä ja toteutettavuutta potilailla 200 mg/m2 melfalaani-suurannoksisen kemoterapian ja autologisen HSCT:n jälkeen 10 potilaalla. Jos mahdollista, tiedot muodostavat pohjan tuleville tutkimuksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • BS
      • Basel, BS, Sveitsi, 4031
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuotta, multippeli myelooma ja indikaatio autologiselle HSCT:lle
  • Saatavilla liittyvä haploidenttinen luovuttaja
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrätty autologinen/allogeeninen tandem HSCT

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NK-soluinfuusiot
10 NK-soluinfuusiota päivät 3-30; Käsittely in vitro laajennetuilla haploidenttisillä NK-soluilla
10 laajennettua NK-DLI:tä levitetään kiintein väliajoin ja jokaiselle potilaalle 30 päivän kuluessa (3 käyttökertaa viikossa, Mo/We/Fr) alkaen CD56+CD3-NK-soluannoksia lisäämällä 3 annostasolla (1,5x10e6/kg, 1,5x10e7/kg ja 1x10e8/kg) ja, jos turvallista, jatka enintään 7 annoksella 1x10e8/kg. Suurin kumulatiivinen T-soluannos on kiinteä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laajennetun NK-soluinfuusion turvallisuus
Aikaikkuna: Vuosi infuusion jälkeen.
Vuosi infuusion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen
Vuosi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jakob Passweg, MD, Prof., Dep. of Hematology, Petersgraben 4, CH-4031 Basel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa