- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01040026
Rozšířené přirozené zabíječe (NK) buňky pro studii mnohočetného myelomu
Jednocentrická studie fáze I/II k posouzení snášenlivosti a proveditelnosti infuzí alogenních rozšířených haploidentických přirozených zabíječů (NK) buněk u pacientů léčených vysokou dávkou melfalanové chemoterapie a transplantací autologních kmenových buněk pro mnohočetný myelom
Vysokodávková chemoterapie s melfalanem a autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) je považována za standardní léčbu pacientů s mnohočetným myelomem. Zatímco autologní HSCT může navodit remisi u pacientů rezistentních na standardní chemoterapii a bylo prokázáno, že u podskupiny pacientů vede k dlouhodobé kontrole onemocnění, tento postup není kurativní. Vzhledem k dostatku času a při absenci konkurenční příčiny smrti se u všech pacientů po auto-HSCT nakonec objeví relaps.
Jediným potenciálně kurativním přístupem, který je v současnosti k dispozici v léčbě mnohočetného myelomu (MM), je transplantace kmenových buněk od alogenního dárce. Alogenní HSCT eradikuje reziduální myelomové buňky prostřednictvím T-buněk zprostředkovaných účinků štěpu proti nádoru. Alogenní HSCT je však spojena s významným rizikem reakce štěpu proti hostiteli a její použití je proto omezeno na mladší pacienty s vysokým rizikem onemocnění. Maligní plazmatické buňky u mnohočetného myelomu jsou také citlivé na lýzu přirozených zabíječských buněk. Přirozené zabíječské buňky nezpůsobují reakci štěpu proti hostiteli, což vedlo k zájmu o jejich terapeutické použití u pacientů s mnohočetným myelomem.
Již dříve jsme ukázali, že imunomagnetická separace vysoce čistého NK buněčného produktu z leukaferézy je možná a že tyto buňky mohou být expandovány až 100krát v prostředí kompatibilním s GMP. Současná studie si klade za cíl otestovat snášenlivost a proveditelnost infuzí in vitro expandovaných haploidentických NK buněk u pacientů po melfalanu 200 mg/m2 vysokodávkové chemoterapii a autologní HSCT u 10 pacientů. Bude-li to možné, data poskytnou základ pro další prospektivní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BS
-
Basel, BS, Švýcarsko, 4031
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let, s mnohočetným myelomem a indikací k autologní HSCT
- Dostupný příbuzný haploidentický dárce
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti plánovaní na autologní/alogenní tandemovou HSCT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Infuze NK buněk
10 infuzí NK buněk den 3-30; Léčba in vitro expandovanými haploidentickými NK buňkami
|
10 rozšířených NK-DLI bude aplikováno v pevných intervalech a každému pacientovi během 30 dnů (3 aplikace týdně, Po/St/Pá), počínaje zvyšováním dávek CD56+CD3- NK buněk ve 3 dávkových hladinách (1,5x10e6/kg, 1,5x10e7/kg a 1x10e8/kg) a pokud je to bezpečné, pokračovat maximálně 7 dávkami 1x10e8/kg.
Maximální kumulativní dávka T-buněk je fixována na
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bezpečnost infuze expandovaných NK buněk
Časové okno: Jeden rok po infuzi.
|
Jeden rok po infuzi.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Účinnost léčby
Časové okno: Jeden rok po léčbě
|
Jeden rok po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jakob Passweg, MD, Prof., Dep. of Hematology, Petersgraben 4, CH-4031 Basel
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- NK_MM_01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDoutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia DS I | Mnohočetný myelom stadia DS II | Mnohočetný myelom stadia DS IIISpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)DokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoMnohočetný myelom | I mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy