Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířené přirozené zabíječe (NK) buňky pro studii mnohočetného myelomu

3. dubna 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Jednocentrická studie fáze I/II k posouzení snášenlivosti a proveditelnosti infuzí alogenních rozšířených haploidentických přirozených zabíječů (NK) buněk u pacientů léčených vysokou dávkou melfalanové chemoterapie a transplantací autologních kmenových buněk pro mnohočetný myelom

Vysokodávková chemoterapie s melfalanem a autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) je považována za standardní léčbu pacientů s mnohočetným myelomem. Zatímco autologní HSCT může navodit remisi u pacientů rezistentních na standardní chemoterapii a bylo prokázáno, že u podskupiny pacientů vede k dlouhodobé kontrole onemocnění, tento postup není kurativní. Vzhledem k dostatku času a při absenci konkurenční příčiny smrti se u všech pacientů po auto-HSCT nakonec objeví relaps.

Jediným potenciálně kurativním přístupem, který je v současnosti k dispozici v léčbě mnohočetného myelomu (MM), je transplantace kmenových buněk od alogenního dárce. Alogenní HSCT eradikuje reziduální myelomové buňky prostřednictvím T-buněk zprostředkovaných účinků štěpu proti nádoru. Alogenní HSCT je však spojena s významným rizikem reakce štěpu proti hostiteli a její použití je proto omezeno na mladší pacienty s vysokým rizikem onemocnění. Maligní plazmatické buňky u mnohočetného myelomu jsou také citlivé na lýzu přirozených zabíječských buněk. Přirozené zabíječské buňky nezpůsobují reakci štěpu proti hostiteli, což vedlo k zájmu o jejich terapeutické použití u pacientů s mnohočetným myelomem.

Již dříve jsme ukázali, že imunomagnetická separace vysoce čistého NK buněčného produktu z leukaferézy je možná a že tyto buňky mohou být expandovány až 100krát v prostředí kompatibilním s GMP. Současná studie si klade za cíl otestovat snášenlivost a proveditelnost infuzí in vitro expandovaných haploidentických NK buněk u pacientů po melfalanu 200 mg/m2 vysokodávkové chemoterapii a autologní HSCT u 10 pacientů. Bude-li to možné, data poskytnou základ pro další prospektivní studie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let, s mnohočetným myelomem a indikací k autologní HSCT
  • Dostupný příbuzný haploidentický dárce
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti plánovaní na autologní/alogenní tandemovou HSCT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze NK buněk
10 infuzí NK buněk den 3-30; Léčba in vitro expandovanými haploidentickými NK buňkami
10 rozšířených NK-DLI bude aplikováno v pevných intervalech a každému pacientovi během 30 dnů (3 aplikace týdně, Po/St/Pá), počínaje zvyšováním dávek CD56+CD3- NK buněk ve 3 dávkových hladinách (1,5x10e6/kg, 1,5x10e7/kg a 1x10e8/kg) a pokud je to bezpečné, pokračovat maximálně 7 dávkami 1x10e8/kg. Maximální kumulativní dávka T-buněk je fixována na

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost infuze expandovaných NK buněk
Časové okno: Jeden rok po infuzi.
Jeden rok po infuzi.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost léčby
Časové okno: Jeden rok po léčbě
Jeden rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jakob Passweg, MD, Prof., Dep. of Hematology, Petersgraben 4, CH-4031 Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

3
Předplatit