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Cellules tueuses naturelles (NK) étendues pour l'étude du myélome multiple

3 avril 2023 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Une étude monocentrique de phase I/II pour évaluer la tolérabilité et la faisabilité des perfusions de cellules tueuses naturelles (NK) haploidentiques étendues allogéniques chez des patients traités par chimiothérapie à haute dose de melphalan et greffe de cellules souches autologues pour un myélome multiple

La chimiothérapie à haute dose avec le melphalan et la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) est considérée comme le traitement standard pour les patients atteints de myélome multiple. Alors que la GCSH autologue peut induire une rémission chez les patients résistants à la chimiothérapie standard et qu'il a été démontré qu'elle conduit à un contrôle durable de la maladie dans un sous-groupe de patients, la procédure n'est pas curative. Avec suffisamment de temps et en l'absence d'une cause concurrente de décès, tous les patients finissent par rechuter après l'auto-GCSH.

La seule approche potentiellement curative actuellement disponible dans le traitement du myélome multiple (MM) est la greffe de cellules souches provenant d'un donneur allogénique. La GCSH allogénique éradique les cellules myélomateuses résiduelles grâce aux effets du greffon contre la tumeur médiés par les lymphocytes T. La GCSH allogénique est cependant associée à un risque important de maladie du greffon contre l'hôte et son utilisation est donc limitée aux patients plus jeunes présentant un risque élevé de maladie. Les plasmocytes malins du myélome multiple sont également sensibles à la lyse des cellules tueuses naturelles. Les cellules tueuses naturelles ne provoquent pas de maladie du greffon contre l'hôte, ce qui a suscité un intérêt pour leur utilisation thérapeutique chez les patients atteints de myélome multiple.

Nous avons précédemment montré que la séparation immunomagnétique d'un produit de cellules NK très pur à partir d'une leucaphérèse est possible et que ces cellules peuvent être multipliées jusqu'à 100 fois dans un cadre compatible GMP. L'étude actuelle vise à tester la tolérabilité et la faisabilité des perfusions de cellules NK haploidentiques expansées in vitro pour les patients après une chimiothérapie à haute dose de melphalan 200mg/m2 et une GCSH autologue chez 10 patients. Si possible, les données fourniront une base pour d'autres études prospectives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • BS
      • Basel, BS, Suisse, 4031
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans, avec myélome multiple et indication pour une GCSH autologue
  • Donneur haploidentique apparenté disponible
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients programmés pour une GCSH en tandem autologue/allogénique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusions de cellules NK
10 perfusions de cellules NK du 3e au 30e jour ; Traitement avec des cellules NK haploidentiques expansées in vitro
Autre: Traitement avec des cellules NK haploidentiques expansées in vitro
10 NK-DLI étendus seront appliqués à intervalles fixes et à chaque patient dans les 30 jours (3 applications par semaine, Mo/We/Fr) en commençant par des doses croissantes de cellules CD56+CD3-NK à 3 niveaux de dose (1,5x10e6/kg, 1,5x10e7/kg et 1x10e8/kg) et, si cela est sûr, continuer avec un maximum de 7 doses de 1x10e8/kg. La dose maximale cumulée de lymphocytes T est fixée à

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité de la perfusion de cellules NK élargies
Délai: Un an après la perfusion.
Un an après la perfusion.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité du traitement
Délai: Un an après le traitement
Un an après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jakob Passweg, MD, Prof., Dep. of Hematology, Petersgraben 4, CH-4031 Basel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2009

Première publication (Estimation)

25 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NK_MM_01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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