- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01040026
Cellule Natural Killer (NK) espanse per lo studio del mieloma multiplo
Uno studio monocentrico di fase I/II per valutare la tollerabilità e la fattibilità delle infusioni di cellule natural killer (NK) espanse aploidentiche allogeniche in pazienti trattati con chemioterapia con melfalan ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe per un mieloma multiplo
La chemioterapia ad alte dosi con melfalan e il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) è considerato il trattamento standard per i pazienti con mieloma multiplo. Mentre l'HSCT autologo può indurre la remissione nei pazienti resistenti alla chemioterapia standard e ha dimostrato di portare a un controllo della malattia di lunga durata in un sottogruppo di pazienti, la procedura non è curativa. Dato un tempo sufficiente e in assenza di una causa di morte concorrente, tutti i pazienti alla fine ricadono dopo l'auto-HSCT.
L'unico approccio potenzialmente curativo attualmente disponibile nel trattamento del mieloma multiplo (MM) è il trapianto di cellule staminali da un donatore allogenico. L'HSCT allogenico sradica le cellule residue del mieloma attraverso gli effetti del trapianto contro il tumore mediati dalle cellule T. L'HSCT allogenico è, tuttavia, associato a un rischio significativo di malattia del trapianto contro l'ospite e il suo uso è quindi limitato ai pazienti più giovani con malattia ad alto rischio. Le plasmacellule maligne nel mieloma multiplo sono anche sensibili alla lisi delle cellule natural killer. Le cellule natural killer non causano la malattia del trapianto contro l'ospite, il che ha suscitato interesse per il loro uso terapeutico nei pazienti con mieloma multiplo.
Abbiamo precedentemente dimostrato che la separazione immunomagnetica di un prodotto di cellule NK altamente puro da una leucaferesi è possibile e che queste cellule possono essere espanse fino a 100 volte in un ambiente compatibile con GMP. L'attuale studio mira a testare la tollerabilità e la fattibilità delle infusioni di cellule NK aploidentiche espanse in vitro per i pazienti dopo chemioterapia ad alte dosi di melfalan 200 mg/m2 e HSCT autologo in 10 pazienti. Se fattibile, i dati forniranno una base per ulteriori studi prospettici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
BS
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Basel, BS, Svizzera, 4031
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni, con mieloma multiplo e indicazione per trapianto autologo
- Disponibile donatore aploidentico imparentato
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti in attesa di HSCT tandem autologo/allogenico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Infusioni di cellule NK
10 infusioni di cellule NK giorno 3-30; Trattamento con cellule NK aploidentiche espanse in vitro
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10 NK-DLI espansi verranno applicati a intervalli fissi e a ciascun paziente entro 30 giorni (3 applicazioni a settimana, Lu/Me/Ven) iniziando con dosi crescenti di cellule CD56+CD3-NK a 3 livelli di dose (1,5x10e6/kg, 1,5x10e7/kg e 1x10e8/kg) e, se sicuro, continuando con un massimo di 7 dosi di 1x10e8/kg.
La dose cumulativa massima di cellule T è fissata a
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza dell'infusione di cellule NK espanse
Lasso di tempo: Un anno dopo l'infusione.
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Un anno dopo l'infusione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Un anno dopo il trattamento
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Un anno dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jakob Passweg, MD, Prof., Dep. of Hematology, Petersgraben 4, CH-4031 Basel
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- NK_MM_01
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