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Cellule Natural Killer (NK) espanse per lo studio del mieloma multiplo

3 aprile 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Uno studio monocentrico di fase I/II per valutare la tollerabilità e la fattibilità delle infusioni di cellule natural killer (NK) espanse aploidentiche allogeniche in pazienti trattati con chemioterapia con melfalan ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe per un mieloma multiplo

La chemioterapia ad alte dosi con melfalan e il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) è considerato il trattamento standard per i pazienti con mieloma multiplo. Mentre l'HSCT autologo può indurre la remissione nei pazienti resistenti alla chemioterapia standard e ha dimostrato di portare a un controllo della malattia di lunga durata in un sottogruppo di pazienti, la procedura non è curativa. Dato un tempo sufficiente e in assenza di una causa di morte concorrente, tutti i pazienti alla fine ricadono dopo l'auto-HSCT.

L'unico approccio potenzialmente curativo attualmente disponibile nel trattamento del mieloma multiplo (MM) è il trapianto di cellule staminali da un donatore allogenico. L'HSCT allogenico sradica le cellule residue del mieloma attraverso gli effetti del trapianto contro il tumore mediati dalle cellule T. L'HSCT allogenico è, tuttavia, associato a un rischio significativo di malattia del trapianto contro l'ospite e il suo uso è quindi limitato ai pazienti più giovani con malattia ad alto rischio. Le plasmacellule maligne nel mieloma multiplo sono anche sensibili alla lisi delle cellule natural killer. Le cellule natural killer non causano la malattia del trapianto contro l'ospite, il che ha suscitato interesse per il loro uso terapeutico nei pazienti con mieloma multiplo.

Abbiamo precedentemente dimostrato che la separazione immunomagnetica di un prodotto di cellule NK altamente puro da una leucaferesi è possibile e che queste cellule possono essere espanse fino a 100 volte in un ambiente compatibile con GMP. L'attuale studio mira a testare la tollerabilità e la fattibilità delle infusioni di cellule NK aploidentiche espanse in vitro per i pazienti dopo chemioterapia ad alte dosi di melfalan 200 mg/m2 e HSCT autologo in 10 pazienti. Se fattibile, i dati forniranno una base per ulteriori studi prospettici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • BS
      • Basel, BS, Svizzera, 4031
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni, con mieloma multiplo e indicazione per trapianto autologo
  • Disponibile donatore aploidentico imparentato
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in attesa di HSCT tandem autologo/allogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusioni di cellule NK
10 infusioni di cellule NK giorno 3-30; Trattamento con cellule NK aploidentiche espanse in vitro
10 NK-DLI espansi verranno applicati a intervalli fissi e a ciascun paziente entro 30 giorni (3 applicazioni a settimana, Lu/Me/Ven) iniziando con dosi crescenti di cellule CD56+CD3-NK a 3 livelli di dose (1,5x10e6/kg, 1,5x10e7/kg e 1x10e8/kg) e, se sicuro, continuando con un massimo di 7 dosi di 1x10e8/kg. La dose cumulativa massima di cellule T è fissata a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza dell'infusione di cellule NK espanse
Lasso di tempo: Un anno dopo l'infusione.
Un anno dopo l'infusione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Un anno dopo il trattamento
Un anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jakob Passweg, MD, Prof., Dep. of Hematology, Petersgraben 4, CH-4031 Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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