Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidede naturlige dræberceller (NK) til multipelt myelomundersøgelse

3. april 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Et fase I/II-enkeltcenter-studie til at vurdere tolerabilitet og gennemførlighed af infusioner af allogene ekspanderede haploidentiske naturlige dræberceller (NK) hos patienter behandlet med højdosis melphalan-kemoterapi og autolog stamcelletransplantation til multipelt myelom

Højdosis kemoterapi med melphalan og autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) betragtes som standardbehandling for patienter med myelomatose. Selvom autolog HSCT kan inducere remission hos patienter, der er resistente over for standard kemoterapi, og det har vist sig at føre til langvarig sygdomskontrol i en undergruppe af patienter, er proceduren ikke helbredende. Givet tilstrækkelig tid og i fravær af en konkurrerende dødsårsag, får alle patienter til sidst tilbagefald efter auto-HSCT.

Den eneste potentielt helbredende tilgang, der i øjeblikket er tilgængelig i behandlingen af ​​myelomatose (MM), er stamcelletransplantation fra en allogen donor. Allogen HSCT udrydder resterende myelomceller gennem T-celle-medierede graft-versus-tumor-effekter. Allogen HSCT er imidlertid forbundet med betydelig risiko for graft-versus-host-sygdom, og dets anvendelse er derfor begrænset til yngre patienter med højrisikosygdom. Maligne plasmaceller i myelomatose er også følsomme over for naturlig dræbercellelyse. Naturlige dræberceller forårsager ikke graft-versus-host-sygdom, hvilket har ført til interesse for deres terapeutiske anvendelse hos patienter med myelomatose.

Vi har tidligere vist, at immunomagnetisk adskillelse af et meget rent NK-celleprodukt fra en leukaferese er mulig, og at disse celler kan udvides op til 100 gange i en GMP-kompatibel indstilling. Den aktuelle undersøgelse har til formål at teste tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​infusioner af in vitro udvidede haploidentiske NK-celler til patienter efter melphalan 200mg/m2 højdosis kemoterapi og autolog HSCT hos 10 patienter. Hvis det er muligt, vil dataene danne grundlag for yderligere prospektive undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år, med myelomatose og indikation for en autolog HSCT
  • Tilgængelig relateret haploidentisk donor
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter planlagt til autolog/allogen tandem HSCT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NK celle infusioner
10 NK-celle-infusioner dag 3-30; Behandling med in vitro udvidede haploidentiske NK-celler
Andet: Behandling med in vitro udvidede haploidentiske NK-celler
10 udvidede NK-DLI vil blive påført med faste intervaller og til hver patient inden for 30 dage (3 applikationer pr. uge, ma/vi/fr) startende med stigende CD56+CD3-NK celledoser ved 3 dosisniveauer (1,5x10e6/kg, 1,5x10e7/kg og 1x10e8/kg) og, hvis det er sikkert, fortsættes med maksimalt 7 doser på 1x10e8/kg. Maksimal kumulativ T-celledosis er fastsat til

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved ekspanderet NK-celleinfusion
Tidsramme: Et år efter infusion.
Et år efter infusion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: Et år efter behandlingen
Et år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jakob Passweg, MD, Prof., Dep. of Hematology, Petersgraben 4, CH-4031 Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2009

Først opslået (Skøn)

25. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK_MM_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner