Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Expanded Natural Killer (NK) celler for multippelt myelom studie

3. april 2023 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

En fase I/II enkeltsenterstudie for å vurdere tolerabilitet og gjennomførbarhet av infusjoner av allogene ekspanderte haploidentiske naturlige drepeceller (NK) hos pasienter behandlet med høydose melfalan kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon for multippelt myelom

Høydose kjemoterapi med melfalan og autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) regnes som standardbehandling for pasienter med myelomatose. Selv om autolog HSCT kan indusere remisjon hos pasienter som er resistente mot standard kjemoterapi, og har vist seg å føre til langvarig sykdomskontroll i en undergruppe av pasienter, er prosedyren ikke kurativ. Gitt nok tid og i fravær av en konkurrerende dødsårsak, får alle pasienter til slutt tilbakefall etter auto-HSCT.

Den eneste potensielt kurative tilnærmingen som for tiden er tilgjengelig i behandlingen av multippelt myelom (MM) er stamcelletransplantasjon fra en allogen donor. Allogen HSCT utrydder gjenværende myelomceller gjennom T-cellemedierte graft-versus-tumor-effekter. Allogen HSCT er imidlertid assosiert med betydelig risiko for graft-versus-host-sykdom, og bruken er derfor begrenset til yngre pasienter med høyrisikosykdom. Ondartede plasmaceller i multippelt myelom er også følsomme for naturlig drepende cellelyse. Naturlige drepeceller forårsaker ikke graft-versus-host-sykdom, noe som har ført til interesse for terapeutisk bruk hos pasienter med myelomatose.

Vi har tidligere vist at immunomagnetisk separasjon av et høyrent NK-celleprodukt fra en leukaferese er mulig, og at disse cellene kan utvides opptil 100 ganger i en GMP-kompatibel setting. Den nåværende studien tar sikte på å teste tolerabiliteten og gjennomførbarheten av infusjoner av in vitro utvidede haploidentiske NK-celler for pasienter etter melfalan 200mg/m2 høydose kjemoterapi og autolog HSCT hos 10 pasienter. Hvis det er mulig, vil dataene gi grunnlag for videre prospektive studier.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • BS
      • Basel, BS, Sveits, 4031
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år, med myelomatose og indikasjon for autolog HSCT
  • Tilgjengelig relatert haploidentisk donor
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter planlagt for autolog/allogen tandem HSCT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NK celle infusjoner
10 NK-celleinfusjoner dag 3-30; Behandling med in vitro utvidede haploidentiske NK-celler
10 utvidede NK-DLI vil bli påført med faste intervaller og til hver pasient innen 30 dager (3 påføringer per uke, ma/vi/fr) starter med økende CD56+CD3-NK celledoser ved 3 dosenivåer (1,5x10e6/kg, 1,5x10e7/kg og 1x10e8/kg) og, hvis det er trygt, fortsette med maksimalt 7 doser på 1x10e8/kg. Maksimal kumulativ T-celledose er fastsatt til

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet ved utvidet NK-celleinfusjon
Tidsramme: Ett år etter infusjon.
Ett år etter infusjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingseffekt
Tidsramme: Ett år etter behandling
Ett år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jakob Passweg, MD, Prof., Dep. of Hematology, Petersgraben 4, CH-4031 Basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere