- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01040026
Expanded Natural Killer (NK) celler for multippelt myelom studie
En fase I/II enkeltsenterstudie for å vurdere tolerabilitet og gjennomførbarhet av infusjoner av allogene ekspanderte haploidentiske naturlige drepeceller (NK) hos pasienter behandlet med høydose melfalan kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon for multippelt myelom
Høydose kjemoterapi med melfalan og autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) regnes som standardbehandling for pasienter med myelomatose. Selv om autolog HSCT kan indusere remisjon hos pasienter som er resistente mot standard kjemoterapi, og har vist seg å føre til langvarig sykdomskontroll i en undergruppe av pasienter, er prosedyren ikke kurativ. Gitt nok tid og i fravær av en konkurrerende dødsårsak, får alle pasienter til slutt tilbakefall etter auto-HSCT.
Den eneste potensielt kurative tilnærmingen som for tiden er tilgjengelig i behandlingen av multippelt myelom (MM) er stamcelletransplantasjon fra en allogen donor. Allogen HSCT utrydder gjenværende myelomceller gjennom T-cellemedierte graft-versus-tumor-effekter. Allogen HSCT er imidlertid assosiert med betydelig risiko for graft-versus-host-sykdom, og bruken er derfor begrenset til yngre pasienter med høyrisikosykdom. Ondartede plasmaceller i multippelt myelom er også følsomme for naturlig drepende cellelyse. Naturlige drepeceller forårsaker ikke graft-versus-host-sykdom, noe som har ført til interesse for terapeutisk bruk hos pasienter med myelomatose.
Vi har tidligere vist at immunomagnetisk separasjon av et høyrent NK-celleprodukt fra en leukaferese er mulig, og at disse cellene kan utvides opptil 100 ganger i en GMP-kompatibel setting. Den nåværende studien tar sikte på å teste tolerabiliteten og gjennomførbarheten av infusjoner av in vitro utvidede haploidentiske NK-celler for pasienter etter melfalan 200mg/m2 høydose kjemoterapi og autolog HSCT hos 10 pasienter. Hvis det er mulig, vil dataene gi grunnlag for videre prospektive studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveits, 4031
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år, med myelomatose og indikasjon for autolog HSCT
- Tilgjengelig relatert haploidentisk donor
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter planlagt for autolog/allogen tandem HSCT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NK celle infusjoner
10 NK-celleinfusjoner dag 3-30; Behandling med in vitro utvidede haploidentiske NK-celler
|
10 utvidede NK-DLI vil bli påført med faste intervaller og til hver pasient innen 30 dager (3 påføringer per uke, ma/vi/fr) starter med økende CD56+CD3-NK celledoser ved 3 dosenivåer (1,5x10e6/kg, 1,5x10e7/kg og 1x10e8/kg) og, hvis det er trygt, fortsette med maksimalt 7 doser på 1x10e8/kg.
Maksimal kumulativ T-celledose er fastsatt til
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet ved utvidet NK-celleinfusjon
Tidsramme: Ett år etter infusjon.
|
Ett år etter infusjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingseffekt
Tidsramme: Ett år etter behandling
|
Ett år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jakob Passweg, MD, Prof., Dep. of Hematology, Petersgraben 4, CH-4031 Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- NK_MM_01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .