- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01040026
Rozszerzone komórki NK (ang. Natural Killer) do badania szpiczaka mnogiego
Jednoośrodkowe badanie fazy I/II w celu oceny tolerancji i wykonalności infuzji allogenicznych rozszerzonych haploidentycznych komórek NK u pacjentów leczonych chemioterapią dużymi dawkami melfalanu i autologicznym przeszczepem komórek macierzystych z powodu szpiczaka mnogiego
Chemioterapia wysokodawkowa melfalanem i autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) są uważane za standardowe leczenie pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Chociaż autologiczny HSCT może wywołać remisję u pacjentów opornych na standardową chemioterapię i wykazano, że prowadzi do długotrwałej kontroli choroby w podgrupie pacjentów, procedura ta nie jest lecznicza. Mając wystarczająco dużo czasu i przy braku konkurencyjnej przyczyny śmierci, u wszystkich pacjentów ostatecznie dochodzi do nawrotu choroby po auto-HSCT.
Jedynym obecnie dostępnym podejściem potencjalnie leczniczym w leczeniu szpiczaka mnogiego (MM) jest przeszczep komórek macierzystych od dawcy allogenicznego. Allogeniczny HSCT eliminuje resztkowe komórki szpiczaka poprzez efekt przeszczepu przeciwko nowotworowi, w którym pośredniczą komórki T. Allogeniczny HSCT wiąże się jednak ze znacznym ryzykiem wystąpienia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, dlatego jego stosowanie jest ograniczone do młodszych pacjentów z chorobą wysokiego ryzyka. Złośliwe komórki plazmatyczne w szpiczaku mnogim są również wrażliwe na lizę komórek NK. Komórki NK nie powodują choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, co spowodowało zainteresowanie ich terapeutycznym zastosowaniem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Wcześniej wykazaliśmy, że możliwe jest immunomagnetyczne oddzielenie wysoce czystego produktu komórek NK od leukaferezy i że komórki te można namnażać do 100-krotnie w warunkach zgodnych z GMP. Obecne badanie ma na celu przetestowanie tolerancji i wykonalności infuzji haploidentycznych komórek NK namnożonych in vitro u pacjentów po chemioterapii wysokodawkowej melfalanem 200 mg/m2 i autologicznym HSCT u 10 pacjentów. Jeśli to możliwe, dane będą stanowić podstawę do dalszych badań prospektywnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BS
-
Basel, BS, Szwajcaria, 4031
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat, ze szpiczakiem mnogim i wskazaniem do autologicznego HSCT
- Dostępny spokrewniony dawca haploidentyczny
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do autologicznego/alogenicznego tandemowego HSCT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infuzje komórek NK
10 infuzji komórek NK dzień 3-30; Leczenie haploidentycznymi komórkami NK ekspandowanymi in vitro
|
10 ekspandowanych NK-DLI będzie aplikowanych w ustalonych odstępach czasu i każdemu pacjentowi w ciągu 30 dni (3 aplikacje tygodniowo, poniedziałek/środa/piątek), zaczynając od zwiększania dawek komórek CD56+CD3-NK na 3 poziomach dawek (1,5x10e6/kg, 1,5x10e7/kg i 1x10e8/kg) i jeśli jest to bezpieczne, kontynuuj z maksymalnie 7 dawkami po 1x10e8/kg.
Maksymalna skumulowana dawka komórek T jest ustalona na
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo infuzji ekspandowanych komórek NK
Ramy czasowe: Rok po infuzji.
|
Rok po infuzji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Rok po leczeniu
|
Rok po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jakob Passweg, MD, Prof., Dep. of Hematology, Petersgraben 4, CH-4031 Basel
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- NK_MM_01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .