Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone komórki NK (ang. Natural Killer) do badania szpiczaka mnogiego

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Jednoośrodkowe badanie fazy I/II w celu oceny tolerancji i wykonalności infuzji allogenicznych rozszerzonych haploidentycznych komórek NK u pacjentów leczonych chemioterapią dużymi dawkami melfalanu i autologicznym przeszczepem komórek macierzystych z powodu szpiczaka mnogiego

Chemioterapia wysokodawkowa melfalanem i autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) są uważane za standardowe leczenie pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Chociaż autologiczny HSCT może wywołać remisję u pacjentów opornych na standardową chemioterapię i wykazano, że prowadzi do długotrwałej kontroli choroby w podgrupie pacjentów, procedura ta nie jest lecznicza. Mając wystarczająco dużo czasu i przy braku konkurencyjnej przyczyny śmierci, u wszystkich pacjentów ostatecznie dochodzi do nawrotu choroby po auto-HSCT.

Jedynym obecnie dostępnym podejściem potencjalnie leczniczym w leczeniu szpiczaka mnogiego (MM) jest przeszczep komórek macierzystych od dawcy allogenicznego. Allogeniczny HSCT eliminuje resztkowe komórki szpiczaka poprzez efekt przeszczepu przeciwko nowotworowi, w którym pośredniczą komórki T. Allogeniczny HSCT wiąże się jednak ze znacznym ryzykiem wystąpienia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, dlatego jego stosowanie jest ograniczone do młodszych pacjentów z chorobą wysokiego ryzyka. Złośliwe komórki plazmatyczne w szpiczaku mnogim są również wrażliwe na lizę komórek NK. Komórki NK nie powodują choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, co spowodowało zainteresowanie ich terapeutycznym zastosowaniem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Wcześniej wykazaliśmy, że możliwe jest immunomagnetyczne oddzielenie wysoce czystego produktu komórek NK od leukaferezy i że komórki te można namnażać do 100-krotnie w warunkach zgodnych z GMP. Obecne badanie ma na celu przetestowanie tolerancji i wykonalności infuzji haploidentycznych komórek NK namnożonych in vitro u pacjentów po chemioterapii wysokodawkowej melfalanem 200 mg/m2 i autologicznym HSCT u 10 pacjentów. Jeśli to możliwe, dane będą stanowić podstawę do dalszych badań prospektywnych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat, ze szpiczakiem mnogim i wskazaniem do autologicznego HSCT
  • Dostępny spokrewniony dawca haploidentyczny
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do autologicznego/alogenicznego tandemowego HSCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzje komórek NK
10 infuzji komórek NK dzień 3-30; Leczenie haploidentycznymi komórkami NK ekspandowanymi in vitro
10 ekspandowanych NK-DLI będzie aplikowanych w ustalonych odstępach czasu i każdemu pacjentowi w ciągu 30 dni (3 aplikacje tygodniowo, poniedziałek/środa/piątek), zaczynając od zwiększania dawek komórek CD56+CD3-NK na 3 poziomach dawek (1,5x10e6/kg, 1,5x10e7/kg i 1x10e8/kg) i jeśli jest to bezpieczne, kontynuuj z maksymalnie 7 dawkami po 1x10e8/kg. Maksymalna skumulowana dawka komórek T jest ustalona na

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo infuzji ekspandowanych komórek NK
Ramy czasowe: Rok po infuzji.
Rok po infuzji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Rok po leczeniu
Rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jakob Passweg, MD, Prof., Dep. of Hematology, Petersgraben 4, CH-4031 Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj