Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Размноженные естественные клетки-киллеры (NK) для исследования множественной миеломы

3 апреля 2023 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Одноцентровое исследование фазы I/II для оценки переносимости и осуществимости инфузий аллогенных расширенных гаплоидентичных натуральных клеток-киллеров (NK) у пациентов, получавших химиотерапию высокими дозами мелфалана и трансплантацию аутологичных стволовых клеток при множественной миеломе

Высокодозная химиотерапия мелфаланом и аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) считаются стандартом лечения пациентов с множественной миеломой. В то время как аутологичная ТГСК может вызывать ремиссию у пациентов, устойчивых к стандартной химиотерапии, и, как было показано, приводит к длительному контролю заболевания в подгруппе пациентов, процедура не является излечивающей. При наличии достаточного времени и при отсутствии конкурирующей причины смерти у всех пациентов в конечном итоге возникает рецидив после аутоТГСК.

Единственным потенциально излечивающим подходом, доступным в настоящее время при лечении множественной миеломы (ММ), является трансплантация стволовых клеток от аллогенного донора. Аллогенная ТГСК уничтожает остаточные клетки миеломы за счет опосредованного Т-клетками эффекта «трансплантат против опухоли». Однако аллогенная ТГСК связана со значительным риском реакции «трансплантат против хозяина», и поэтому ее использование ограничено более молодыми пациентами с высоким риском заболевания. Злокачественные плазматические клетки при множественной миеломе также чувствительны к лизису естественных клеток-киллеров. Естественные клетки-киллеры не вызывают реакции «трансплантат против хозяина», что обусловило интерес к их терапевтическому использованию у пациентов с множественной миеломой.

Ранее мы показали, что иммуномагнитное отделение высокочистого продукта NK-клеток из лейкафереза ​​возможно и что эти клетки могут быть увеличены до 100 раз в условиях, совместимых с GMP. Настоящее исследование направлено на проверку переносимости и осуществимости инфузий размноженных in vitro гаплоидентичных NK-клеток пациентам после химиотерапии высокими дозами мелфалана 200 мг/м2 и аутологичной ТГСК у 10 пациентов. Если возможно, данные послужат основой для дальнейших проспективных исследований.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет, с множественной миеломой и показанием к аутологичной ТГСК
  • Доступный родственный гаплоидентичный донор
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым назначена аутологичная/аллогенная тандемная ТГСК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузии NK-клеток
10 инфузий NK-клеток с 3 по 30 день; Лечение размноженными in vitro гаплоидентичными NK-клетками
10 расширенных NK-DLI будут применяться с фиксированными интервалами и для каждого пациента в течение 30 дней (3 применения в неделю, Пн/Ср/Пт), начиная с увеличения доз CD56+CD3-NK-клеток на 3 уровнях доз (1,5x10e6/кг, 1,5x10e7/кг и 1x10e8/кг) и, если это безопасно, продолжить прием максимум 7 доз 1x10e8/кг. Максимальная кумулятивная доза Т-клеток фиксируется на уровне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность инфузии размноженных NK-клеток
Временное ограничение: Через год после инфузии.
Через год после инфузии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность лечения
Временное ограничение: Через год после лечения
Через год после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jakob Passweg, MD, Prof., Dep. of Hematology, Petersgraben 4, CH-4031 Basel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться