- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01040026
Размноженные естественные клетки-киллеры (NK) для исследования множественной миеломы
Одноцентровое исследование фазы I/II для оценки переносимости и осуществимости инфузий аллогенных расширенных гаплоидентичных натуральных клеток-киллеров (NK) у пациентов, получавших химиотерапию высокими дозами мелфалана и трансплантацию аутологичных стволовых клеток при множественной миеломе
Высокодозная химиотерапия мелфаланом и аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) считаются стандартом лечения пациентов с множественной миеломой. В то время как аутологичная ТГСК может вызывать ремиссию у пациентов, устойчивых к стандартной химиотерапии, и, как было показано, приводит к длительному контролю заболевания в подгруппе пациентов, процедура не является излечивающей. При наличии достаточного времени и при отсутствии конкурирующей причины смерти у всех пациентов в конечном итоге возникает рецидив после аутоТГСК.
Единственным потенциально излечивающим подходом, доступным в настоящее время при лечении множественной миеломы (ММ), является трансплантация стволовых клеток от аллогенного донора. Аллогенная ТГСК уничтожает остаточные клетки миеломы за счет опосредованного Т-клетками эффекта «трансплантат против опухоли». Однако аллогенная ТГСК связана со значительным риском реакции «трансплантат против хозяина», и поэтому ее использование ограничено более молодыми пациентами с высоким риском заболевания. Злокачественные плазматические клетки при множественной миеломе также чувствительны к лизису естественных клеток-киллеров. Естественные клетки-киллеры не вызывают реакции «трансплантат против хозяина», что обусловило интерес к их терапевтическому использованию у пациентов с множественной миеломой.
Ранее мы показали, что иммуномагнитное отделение высокочистого продукта NK-клеток из лейкафереза возможно и что эти клетки могут быть увеличены до 100 раз в условиях, совместимых с GMP. Настоящее исследование направлено на проверку переносимости и осуществимости инфузий размноженных in vitro гаплоидентичных NK-клеток пациентам после химиотерапии высокими дозами мелфалана 200 мг/м2 и аутологичной ТГСК у 10 пациентов. Если возможно, данные послужат основой для дальнейших проспективных исследований.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BS
-
Basel, BS, Швейцария, 4031
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет, с множественной миеломой и показанием к аутологичной ТГСК
- Доступный родственный гаплоидентичный донор
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которым назначена аутологичная/аллогенная тандемная ТГСК
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Инфузии NK-клеток
10 инфузий NK-клеток с 3 по 30 день; Лечение размноженными in vitro гаплоидентичными NK-клетками
|
10 расширенных NK-DLI будут применяться с фиксированными интервалами и для каждого пациента в течение 30 дней (3 применения в неделю, Пн/Ср/Пт), начиная с увеличения доз CD56+CD3-NK-клеток на 3 уровнях доз (1,5x10e6/кг, 1,5x10e7/кг и 1x10e8/кг) и, если это безопасно, продолжить прием максимум 7 доз 1x10e8/кг.
Максимальная кумулятивная доза Т-клеток фиксируется на уровне
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Безопасность инфузии размноженных NK-клеток
Временное ограничение: Через год после инфузии.
|
Через год после инфузии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Эффективность лечения
Временное ограничение: Через год после лечения
|
Через год после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jakob Passweg, MD, Prof., Dep. of Hematology, Petersgraben 4, CH-4031 Basel
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- NK_MM_01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .