用于多发性骨髓瘤研究的扩增自然杀伤 (NK) 细胞
2023年4月3日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland
一项 I/II 期单中心研究,以评估接受高剂量美法仑化疗和自体干细胞移植治疗的多发性骨髓瘤患者输注同种异体扩增半相合自然杀伤 (NK) 细胞的耐受性和可行性
大剂量美法仑化疗和自体造血干细胞移植 (HSCT) 被认为是多发性骨髓瘤患者的标准治疗方法。 虽然自体 HSCT 可能会导致对标准化疗有耐药性的患者病情缓解,并且已被证明可以在一部分患者中实现长期的疾病控制,但该手术无法治愈。 如果有足够的时间并且没有竞争性死因,所有患者最终都会在自体造血干细胞移植后复发。
目前可用于治疗多发性骨髓瘤 (MM) 的唯一潜在治愈方法是来自同种异体供体的干细胞移植。 同种异体 HSCT 通过 T 细胞介导的移植物抗肿瘤效应根除残留的骨髓瘤细胞。 然而,同种异体 HSCT 与移植物抗宿主病的显着风险相关,因此其使用仅限于患有高危疾病的年轻患者。 多发性骨髓瘤中的恶性浆细胞也对自然杀伤细胞裂解敏感。 自然杀伤细胞不会引起移植物抗宿主病,这引起了人们对其在多发性骨髓瘤患者中的治疗用途的兴趣。
我们之前已经表明,从白细胞去除术中分离出高纯度 NK 细胞产品是可能的,并且这些细胞可以在 GMP 兼容环境中扩增 100 倍。 目前的研究旨在测试在美法仑 200mg/m2 高剂量化疗和自体 HSCT 后对 10 名患者输注体外扩增的半相合 NK 细胞的耐受性和可行性。 如果可行,数据将为进一步的前瞻性研究提供基础。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BS
-
Basel、BS、瑞士、4031
- University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- > 18 岁,患有多发性骨髓瘤和自体造血干细胞移植指征
- 可用的相关半相合供体
- 书面知情同意书
排除标准:
- 计划进行自体/同种异体串联 HSCT 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:NK细胞输注
第 3-30 天 10 次 NK 细胞输注;用体外扩增的半相合 NK 细胞治疗
|
10 扩展的 NK-DLI 将在 30 天内以固定间隔应用于每位患者(每周 3 次应用,Mo/We/Fr)开始以 3 个剂量水平(1.5x10e6/kg,1.5x10e6/kg, 1.5x10e7/kg 和 1x10e8/kg),如果安全,继续使用最多 7 剂 1x10e8/kg。
最大累积 T 细胞剂量固定为
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
扩大 NK 细胞输注的安全性
大体时间:输液后一年。
|
输液后一年。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗效果
大体时间:治疗后一年
|
治疗后一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jakob Passweg, MD, Prof.、Dep. of Hematology, Petersgraben 4, CH-4031 Basel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月24日
首次发布 (估计)
2009年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月3日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.