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Células asesinas naturales expandidas (NK) para estudio de mieloma múltiple

3 de abril de 2023 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Un estudio de centro único de fase I/II para evaluar la tolerabilidad y la viabilidad de las infusiones de células asesinas naturales (NK) haploidénticas expandidas alogénicas en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia con melfalán y trasplante autólogo de células madre para un mieloma múltiple

La quimioterapia de dosis alta con melfalán y el trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) se considera el tratamiento estándar para los pacientes con mieloma múltiple. Si bien el HSCT autólogo puede inducir la remisión en pacientes resistentes a la quimioterapia estándar y se ha demostrado que conduce a un control duradero de la enfermedad en un subgrupo de pacientes, el procedimiento no es curativo. Con suficiente tiempo y en ausencia de una causa de muerte en competencia, todos los pacientes finalmente recaen después del auto-TPH.

El único enfoque potencialmente curativo actualmente disponible en el tratamiento del mieloma múltiple (MM) es el trasplante de células madre de un donante alogénico. El HSCT alogénico erradica las células de mieloma residuales a través de los efectos de injerto contra tumor mediados por células T. Sin embargo, el HSCT alogénico está asociado con un riesgo significativo de enfermedad de injerto contra huésped y, por lo tanto, su uso está limitado a pacientes más jóvenes con enfermedad de alto riesgo. Las células plasmáticas malignas en el mieloma múltiple también son sensibles a la lisis de las células asesinas naturales. Las células asesinas naturales no causan la enfermedad de injerto contra huésped, lo que ha despertado interés en su uso terapéutico en pacientes con mieloma múltiple.

Anteriormente hemos demostrado que es posible la separación inmunomagnética de un producto de células NK altamente puras de una leucaféresis y que estas células se pueden expandir hasta 100 veces en un entorno compatible con GMP. El estudio actual tiene como objetivo probar la tolerabilidad y viabilidad de las infusiones de células NK haploidénticas expandidas in vitro para pacientes después de quimioterapia de dosis alta de 200 mg/m2 de melfalán y HSCT autólogo en 10 pacientes. Si es factible, los datos proporcionarán una base para futuros estudios prospectivos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • BS
      • Basel, BS, Suiza, 4031
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años, con mieloma múltiple e indicación de TPH autólogo
  • Donante haploidéntico emparentado disponible
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes programados para TCMH autólogo/alogénico en tándem

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusiones de células NK
10 infusiones de células NK día 3-30; Tratamiento con células NK haploidénticas expandidas in vitro
Se aplicarán 10 NK-DLI expandidos a intervalos fijos y a cada paciente dentro de los 30 días (3 aplicaciones por semana, Lunes/Mie/Viernes) comenzando con dosis crecientes de células CD56+CD3-NK en 3 niveles de dosis (1.5x10e6/kg, 1,5x10e7/kg y 1x10e8/kg) y, si es seguro, continuar con un máximo de 7 dosis de 1x10e8/kg. La dosis acumulada máxima de células T se fija en

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de la infusión de células NK expandidas
Periodo de tiempo: Un año después de la infusión.
Un año después de la infusión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Un año después del tratamiento
Un año después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jakob Passweg, MD, Prof., Dep. of Hematology, Petersgraben 4, CH-4031 Basel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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