- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01040026
Células asesinas naturales expandidas (NK) para estudio de mieloma múltiple
Un estudio de centro único de fase I/II para evaluar la tolerabilidad y la viabilidad de las infusiones de células asesinas naturales (NK) haploidénticas expandidas alogénicas en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia con melfalán y trasplante autólogo de células madre para un mieloma múltiple
La quimioterapia de dosis alta con melfalán y el trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) se considera el tratamiento estándar para los pacientes con mieloma múltiple. Si bien el HSCT autólogo puede inducir la remisión en pacientes resistentes a la quimioterapia estándar y se ha demostrado que conduce a un control duradero de la enfermedad en un subgrupo de pacientes, el procedimiento no es curativo. Con suficiente tiempo y en ausencia de una causa de muerte en competencia, todos los pacientes finalmente recaen después del auto-TPH.
El único enfoque potencialmente curativo actualmente disponible en el tratamiento del mieloma múltiple (MM) es el trasplante de células madre de un donante alogénico. El HSCT alogénico erradica las células de mieloma residuales a través de los efectos de injerto contra tumor mediados por células T. Sin embargo, el HSCT alogénico está asociado con un riesgo significativo de enfermedad de injerto contra huésped y, por lo tanto, su uso está limitado a pacientes más jóvenes con enfermedad de alto riesgo. Las células plasmáticas malignas en el mieloma múltiple también son sensibles a la lisis de las células asesinas naturales. Las células asesinas naturales no causan la enfermedad de injerto contra huésped, lo que ha despertado interés en su uso terapéutico en pacientes con mieloma múltiple.
Anteriormente hemos demostrado que es posible la separación inmunomagnética de un producto de células NK altamente puras de una leucaféresis y que estas células se pueden expandir hasta 100 veces en un entorno compatible con GMP. El estudio actual tiene como objetivo probar la tolerabilidad y viabilidad de las infusiones de células NK haploidénticas expandidas in vitro para pacientes después de quimioterapia de dosis alta de 200 mg/m2 de melfalán y HSCT autólogo en 10 pacientes. Si es factible, los datos proporcionarán una base para futuros estudios prospectivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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BS
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Basel, BS, Suiza, 4031
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años, con mieloma múltiple e indicación de TPH autólogo
- Donante haploidéntico emparentado disponible
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes programados para TCMH autólogo/alogénico en tándem
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infusiones de células NK
10 infusiones de células NK día 3-30; Tratamiento con células NK haploidénticas expandidas in vitro
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Se aplicarán 10 NK-DLI expandidos a intervalos fijos y a cada paciente dentro de los 30 días (3 aplicaciones por semana, Lunes/Mie/Viernes) comenzando con dosis crecientes de células CD56+CD3-NK en 3 niveles de dosis (1.5x10e6/kg, 1,5x10e7/kg y 1x10e8/kg) y, si es seguro, continuar con un máximo de 7 dosis de 1x10e8/kg.
La dosis acumulada máxima de células T se fija en
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la infusión de células NK expandidas
Periodo de tiempo: Un año después de la infusión.
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Un año después de la infusión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Un año después del tratamiento
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Un año después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jakob Passweg, MD, Prof., Dep. of Hematology, Petersgraben 4, CH-4031 Basel
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades hematológicas
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- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- NK_MM_01
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