- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01040026
Uitgebreide Natural Killer (NK)-cellen voor onderzoek naar multipel myeloom
Een Fase I/II Single Center-onderzoek om de verdraagbaarheid en haalbaarheid te beoordelen van infusies van allogene geëxpandeerde haplo-identieke Natural Killer (NK)-cellen bij patiënten die behandeld zijn met een hoge dosis melfalan-chemotherapie en autologe stamceltransplantatie voor een multipel myeloom
Hooggedoseerde chemotherapie met melfalan en autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) wordt beschouwd als standaardbehandeling voor patiënten met multipel myeloom. Hoewel autologe HSCT remissie kan veroorzaken bij patiënten die resistent zijn tegen standaardchemotherapie, en waarvan is aangetoond dat het leidt tot langdurige ziektecontrole bij een subgroep van patiënten, is de procedure niet curatief. Gegeven voldoende tijd en bij afwezigheid van een concurrerende doodsoorzaak, vallen alle patiënten uiteindelijk terug na auto-HSCT.
De enige potentieel curatieve benadering die momenteel beschikbaar is bij de behandeling van multipel myeloom (MM) is stamceltransplantatie van een allogene donor. Allogene HSCT roeit resterende myeloomcellen uit door T-cel-gemedieerde graft-versus-tumoreffecten. Allogene HSCT wordt echter in verband gebracht met een aanzienlijk risico op graft-versus-host-ziekte en het gebruik ervan is daarom beperkt tot jongere patiënten met een ziekte met een hoog risico. Kwaadaardige plasmacellen bij multipel myeloom zijn ook gevoelig voor lysis van natuurlijke killercellen. Natural killer-cellen veroorzaken geen graft-versus-host-ziekte, wat heeft geleid tot belangstelling voor hun therapeutisch gebruik bij patiënten met multipel myeloom.
We hebben eerder aangetoond dat immunomagnetische scheiding van een zeer zuiver NK-celproduct van een leukaferese mogelijk is en dat deze cellen tot 100-voudig kunnen worden uitgebreid in een GMP-compatibele setting. De huidige studie heeft tot doel de verdraagbaarheid en haalbaarheid te testen van infusies van in vitro geëxpandeerde haplo-identieke NK-cellen voor patiënten na melfalan 200 mg/m2 hoge dosis chemotherapie en autologe HSCT bij 10 patiënten. Indien mogelijk zullen de gegevens een basis vormen voor verdere prospectieve studies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BS
-
Basel, BS, Zwitserland, 4031
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar, met multipel myeloom en indicatie voor een autologe HSCT
- Beschikbare verwante haploidentieke donor
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor autologe/allogene tandem-HSCT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Infusies van NK-cellen
10 NK-celinfusies dag 3-30; Behandeling met in vitro geëxpandeerde haplo-identieke NK-cellen
|
10 uitgebreide NK-DLI zullen worden aangebracht met vaste tussenpozen en bij elke patiënt binnen 30 dagen (3 toepassingen per week, ma/wo/vr) te beginnen met toenemende CD56+CD3-NK-celdoses op 3 dosisniveaus (1,5x10e6/kg, 1,5x10e7/kg en 1x10e8/kg) en, indien veilig, doorgaan met maximaal 7 doseringen van 1x10e8/kg.
De maximale cumulatieve T-celdosis is vastgesteld op
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid van geëxpandeerde NK-celinfusie
Tijdsspanne: Een jaar na infusie.
|
Een jaar na infusie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: Een jaar na de behandeling
|
Een jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jakob Passweg, MD, Prof., Dep. of Hematology, Petersgraben 4, CH-4031 Basel
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- NK_MM_01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .