Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide Natural Killer (NK)-cellen voor onderzoek naar multipel myeloom

3 april 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Een Fase I/II Single Center-onderzoek om de verdraagbaarheid en haalbaarheid te beoordelen van infusies van allogene geëxpandeerde haplo-identieke Natural Killer (NK)-cellen bij patiënten die behandeld zijn met een hoge dosis melfalan-chemotherapie en autologe stamceltransplantatie voor een multipel myeloom

Hooggedoseerde chemotherapie met melfalan en autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) wordt beschouwd als standaardbehandeling voor patiënten met multipel myeloom. Hoewel autologe HSCT remissie kan veroorzaken bij patiënten die resistent zijn tegen standaardchemotherapie, en waarvan is aangetoond dat het leidt tot langdurige ziektecontrole bij een subgroep van patiënten, is de procedure niet curatief. Gegeven voldoende tijd en bij afwezigheid van een concurrerende doodsoorzaak, vallen alle patiënten uiteindelijk terug na auto-HSCT.

De enige potentieel curatieve benadering die momenteel beschikbaar is bij de behandeling van multipel myeloom (MM) is stamceltransplantatie van een allogene donor. Allogene HSCT roeit resterende myeloomcellen uit door T-cel-gemedieerde graft-versus-tumoreffecten. Allogene HSCT wordt echter in verband gebracht met een aanzienlijk risico op graft-versus-host-ziekte en het gebruik ervan is daarom beperkt tot jongere patiënten met een ziekte met een hoog risico. Kwaadaardige plasmacellen bij multipel myeloom zijn ook gevoelig voor lysis van natuurlijke killercellen. Natural killer-cellen veroorzaken geen graft-versus-host-ziekte, wat heeft geleid tot belangstelling voor hun therapeutisch gebruik bij patiënten met multipel myeloom.

We hebben eerder aangetoond dat immunomagnetische scheiding van een zeer zuiver NK-celproduct van een leukaferese mogelijk is en dat deze cellen tot 100-voudig kunnen worden uitgebreid in een GMP-compatibele setting. De huidige studie heeft tot doel de verdraagbaarheid en haalbaarheid te testen van infusies van in vitro geëxpandeerde haplo-identieke NK-cellen voor patiënten na melfalan 200 mg/m2 hoge dosis chemotherapie en autologe HSCT bij 10 patiënten. Indien mogelijk zullen de gegevens een basis vormen voor verdere prospectieve studies.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • BS
      • Basel, BS, Zwitserland, 4031
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar, met multipel myeloom en indicatie voor een autologe HSCT
  • Beschikbare verwante haploidentieke donor
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor autologe/allogene tandem-HSCT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Infusies van NK-cellen
10 NK-celinfusies dag 3-30; Behandeling met in vitro geëxpandeerde haplo-identieke NK-cellen
10 uitgebreide NK-DLI zullen worden aangebracht met vaste tussenpozen en bij elke patiënt binnen 30 dagen (3 toepassingen per week, ma/wo/vr) te beginnen met toenemende CD56+CD3-NK-celdoses op 3 dosisniveaus (1,5x10e6/kg, 1,5x10e7/kg en 1x10e8/kg) en, indien veilig, doorgaan met maximaal 7 doseringen van 1x10e8/kg. De maximale cumulatieve T-celdosis is vastgesteld op

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van geëxpandeerde NK-celinfusie
Tijdsspanne: Een jaar na infusie.
Een jaar na infusie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: Een jaar na de behandeling
Een jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jakob Passweg, MD, Prof., Dep. of Hematology, Petersgraben 4, CH-4031 Basel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren