Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Expanded Natural Killer (NK)-celler för multipelt myelomstudie

3 april 2023 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

En fas I/II studie med ett enda centrum för att utvärdera tolerabilitet och genomförbarhet av infusioner av allogena expanderade haploidentiska naturliga mördarceller (NK) hos patienter som behandlats med högdos melfalankemoterapi och autolog stamcellstransplantation för multipelt myelom

Högdoskemoterapi med melfalan och autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) anses vara standardbehandling för patienter med multipelt myelom. Även om autolog HSCT kan inducera remission hos patienter som är resistenta mot standardkemoterapi och har visat sig leda till långvarig sjukdomskontroll i en undergrupp av patienter, är proceduren inte botande. Givet tillräckligt med tid och i avsaknad av en konkurrerande dödsorsak, återfaller alla patienter så småningom efter auto-HSCT.

Det enda potentiellt botande tillvägagångssätt som för närvarande är tillgängligt vid behandling av multipelt myelom (MM) är stamcellstransplantation från en allogen donator. Allogen HSCT utrotar kvarvarande myelomceller genom T-cellsmedierade graft-versus-tumöreffekter. Allogen HSCT är dock associerad med betydande risk för transplantat-mot-värd-sjukdom och dess användning är därför begränsad till yngre patienter med högrisksjukdom. Maligna plasmaceller i multipelt myelom är också känsliga för naturlig mördarcellslys. Naturliga mördarceller orsakar inte graft-versus-host-sjukdom, vilket har lett till intresse för deras terapeutiska användning hos patienter med multipelt myelom.

Vi har tidigare visat att immunomagnetisk separation av en mycket ren NK-cellprodukt från en leukaferes är möjlig och att dessa celler kan expanderas upp till 100 gånger i en GMP-kompatibel miljö. Den aktuella studien syftar till att testa tolerabiliteten och genomförbarheten av infusioner av in vitro expanderade haploidentiska NK-celler för patienter efter melfalan 200mg/m2 högdos kemoterapi och autolog HSCT hos 10 patienter. Om det är möjligt kommer uppgifterna att ge underlag för ytterligare prospektiva studier.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år, med multipelt myelom och indikation för en autolog HSCT
  • Tillgänglig relaterad haploidentisk givare
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter schemalagda för autolog/allogen tandem HSCT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NK-cellinfusioner
10 NK-cellinfusioner dag 3-30; Behandling med in vitro expanderade haploidentiska NK-celler
10 utökade NK-DLI kommer att appliceras med fasta intervall och till varje patient inom 30 dagar (3 appliceringar per vecka, mån/vi/fr) med början med ökande CD56+CD3-NK celldoser vid 3 dosnivåer (1,5x10e6/kg, 1,5x10e7/kg och 1x10e8/kg) och, om det är säkert, fortsätta med maximalt 7 doser på 1x10e8/kg. Maximal kumulativ T-cellsdos är fixerad till

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet för expanderad NK-cellinfusion
Tidsram: Ett år efter infusion.
Ett år efter infusion.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingseffekt
Tidsram: Ett år efter behandlingen
Ett år efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jakob Passweg, MD, Prof., Dep. of Hematology, Petersgraben 4, CH-4031 Basel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2009

Första postat (Uppskatta)

25 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera