- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01040026
Expanded Natural Killer (NK)-celler för multipelt myelomstudie
En fas I/II studie med ett enda centrum för att utvärdera tolerabilitet och genomförbarhet av infusioner av allogena expanderade haploidentiska naturliga mördarceller (NK) hos patienter som behandlats med högdos melfalankemoterapi och autolog stamcellstransplantation för multipelt myelom
Högdoskemoterapi med melfalan och autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) anses vara standardbehandling för patienter med multipelt myelom. Även om autolog HSCT kan inducera remission hos patienter som är resistenta mot standardkemoterapi och har visat sig leda till långvarig sjukdomskontroll i en undergrupp av patienter, är proceduren inte botande. Givet tillräckligt med tid och i avsaknad av en konkurrerande dödsorsak, återfaller alla patienter så småningom efter auto-HSCT.
Det enda potentiellt botande tillvägagångssätt som för närvarande är tillgängligt vid behandling av multipelt myelom (MM) är stamcellstransplantation från en allogen donator. Allogen HSCT utrotar kvarvarande myelomceller genom T-cellsmedierade graft-versus-tumöreffekter. Allogen HSCT är dock associerad med betydande risk för transplantat-mot-värd-sjukdom och dess användning är därför begränsad till yngre patienter med högrisksjukdom. Maligna plasmaceller i multipelt myelom är också känsliga för naturlig mördarcellslys. Naturliga mördarceller orsakar inte graft-versus-host-sjukdom, vilket har lett till intresse för deras terapeutiska användning hos patienter med multipelt myelom.
Vi har tidigare visat att immunomagnetisk separation av en mycket ren NK-cellprodukt från en leukaferes är möjlig och att dessa celler kan expanderas upp till 100 gånger i en GMP-kompatibel miljö. Den aktuella studien syftar till att testa tolerabiliteten och genomförbarheten av infusioner av in vitro expanderade haploidentiska NK-celler för patienter efter melfalan 200mg/m2 högdos kemoterapi och autolog HSCT hos 10 patienter. Om det är möjligt kommer uppgifterna att ge underlag för ytterligare prospektiva studier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4031
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år, med multipelt myelom och indikation för en autolog HSCT
- Tillgänglig relaterad haploidentisk givare
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter schemalagda för autolog/allogen tandem HSCT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NK-cellinfusioner
10 NK-cellinfusioner dag 3-30; Behandling med in vitro expanderade haploidentiska NK-celler
|
10 utökade NK-DLI kommer att appliceras med fasta intervall och till varje patient inom 30 dagar (3 appliceringar per vecka, mån/vi/fr) med början med ökande CD56+CD3-NK celldoser vid 3 dosnivåer (1,5x10e6/kg, 1,5x10e7/kg och 1x10e8/kg) och, om det är säkert, fortsätta med maximalt 7 doser på 1x10e8/kg.
Maximal kumulativ T-cellsdos är fixerad till
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet för expanderad NK-cellinfusion
Tidsram: Ett år efter infusion.
|
Ett år efter infusion.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingseffekt
Tidsram: Ett år efter behandlingen
|
Ett år efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jakob Passweg, MD, Prof., Dep. of Hematology, Petersgraben 4, CH-4031 Basel
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- NK_MM_01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .