固形腫瘍における CPT-11 プラス プラチナ類似体レジメンと UGT1A1 遺伝子型の観察研究
2019年5月21日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
複数の固形腫瘍を有するUGT1A1遺伝子型誘導患者に対するCPT-11とプラチナ類似体レジメンの有効性と安全性に関する前向き観察研究
この研究の目的は、UGT1A1 遺伝子型と、肺がん、子宮頸がん、卵巣がん、胃がんの患者に対する CPT-11 とプラチナ類似体 (シスプラチン、カルボプラチン、ネダプラチン) レジメンの安全性との相関関係を調べることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
321
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokorozawa、日本、359-8513
- Department of Obstetrics and Gynecology, National Defense Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
小細胞肺癌、非小細胞肺癌、子宮頸癌、卵巣癌および/または胃癌の日本の患者で、臨床現場でCPT-11とプラチナアナログ（シスプラチン、カルボプラチン、ネダプラチン）で治療されている
説明
包含基準:
- -小細胞肺がん、非小細胞肺がん、子宮頸がん、卵巣がんおよび/または胃がんを患っている
- UGT1A1 遺伝子型 *1/*6、*1/*28、*6/*6、*28/*28 および *6/*28 を有する
- CPT-11 プラス プラチナ アナログ (シスプラチン、カルボプラチン、ネダプラチン) レジメンを受けている (分子標的薬の有無にかかわらず)
除外基準:
- CPT-11の禁忌があります
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンススコア（PS）が3〜4
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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UGT1A1遺伝子型の患者
UGT1A1遺伝子型の患者は、プラチナ類似体を含むCPT-11を投与されます
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CPT-11 は、細胞分裂と DNA 修復に必要な特定の酵素をブロックし、がん細胞を殺す可能性があります。
トポイソメラーゼ阻害剤の一種であり、カンプトテシン類似体の一種です。
他の名前：
プラチナ化合物は DNA 構造に変化をもたらし、がん細胞死 (アポトーシス) を引き起こします。
それらは通常、単独で、または他の化学療法薬と組み合わせて使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラチナ類似体を含むCPT-11によって誘発される重度の毒性を伴うUGT1A1遺伝子型の参加者の数
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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UGT1A1 遺伝子型を持つ参加者の CPT-11 に対するプラチナ類似体の反応率
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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UGT1A1遺伝子型の参加者におけるプラチナ類似体によるCPT-11に対する反応の持続時間
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年10月15日
一次修了 (実際)
2014年9月29日
研究の完了 (実際)
2015年9月2日
試験登録日
最初に提出
2009年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月21日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。