Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van CPT-11 Plus Platinum Analogues-regimes en UGT1A1-genotypes in solide tumoren

21 mei 2019 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Een prospectief observatieonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van CPT-11 Plus-regimes met platina-analogen voor door het genotype geleide UGT1A1-patiënten met verschillende solide tumoren

Het doel van deze studie is om de correlatie tussen UGT1A1-genotypes en de veiligheid van CPT-11 plus platina-analogen (cisplatine, carboplatine en nedaplatine) te onderzoeken voor patiënten met longkanker, baarmoederhalskanker, eierstokkanker en maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

321

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokorozawa, Japan, 359-8513
        • Department of Obstetrics and Gynecology, National Defense Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in Japan met kleincellige longkanker, niet-kleincellige longkanker, baarmoederhalskanker, eierstokkanker en/of maagkanker behandeld met CPT-11 plus platina-analogen (cisplatine, carboplatine en nedaplatine) in de klinische praktijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft kleincellige longkanker, niet-kleincellige longkanker, baarmoederhalskanker, eierstokkanker en/of maagkanker
  • Heeft UGT1A1-genotype *1/*6, *1/*28, *6/*6, *28/*28 en *6/*28
  • CPT-11 plus platina-analogen (cisplatine, carboplatine en nedaplatine) krijgt (met of zonder moleculair gerichte middelen)

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een contra-indicatie voor CPT-11
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore (PS) van 3-4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met UGT1A1-genotype
Patiënten met UGT1A1-genotype ontvangen CPT-11 met platina-analogen
Geneesmiddel: CPT-11
CPT-11 blokkeert bepaalde enzymen die nodig zijn voor celdeling en DNA-herstel, en het kan kankercellen doden. Het is een type topoisomeraseremmer en een type camptothecine-analoog.
Andere namen:
  • Camptosar
  • Topotecine
Geneesmiddel: Platina-analogen
Platinaverbindingen veroorzaken veranderingen in de DNA-structuur, die kankerceldood (apoptose) veroorzaken. Ze worden meestal alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor chemotherapie gebruikt.
Andere namen:
  • Cisplatine
  • Carboplatine
  • Nedaplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met UGT1A1-genotype met ernstige toxiciteit geïnduceerd door CPT-11 met platina-analogen
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
binnen 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage van deelnemers met UGT1A1-genotype op CPT-11 met platina-analogen
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
binnen 6 maanden
Duur van de respons op CPT-11 met platina-analogen bij deelnemers met het UGT1A1-genotype
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
binnen 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOP009-062
  • 090946 (ANDER: JAPIC ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren