Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование схем CPT-11 Plus с аналогами платины и генотипов UGT1A1 в солидных опухолях

21 мая 2019 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Проспективное обсервационное исследование эффективности и безопасности схем CPT-11 плюс аналоги платины для пациентов с генотипом UGT1A1 с несколькими солидными опухолями

Целью данного исследования является изучение корреляции между генотипами UGT1A1 и безопасностью схем СРТ-11 плюс аналоги платины (цисплатин, карбоплатин и недаплатин) для пациентов с раком легких, раком шейки матки, раком яичников и раком желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

321

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokorozawa, Япония, 359-8513
        • Department of Obstetrics and Gynecology, National Defense Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в Японии с мелкоклеточным раком легкого, немелкоклеточным раком легкого, раком шейки матки, раком яичников и/или раком желудка, получавшие лечение CPT-11 плюс аналоги платины (цисплатин, карбоплатин и недаплатин) в клинической практике

Описание

Критерии включения:

  • Имеет мелкоклеточный рак легкого, немелкоклеточный рак легкого, рак шейки матки, рак яичников и/или рак желудка
  • Имеет генотип UGT1A1 *1/*6, *1/*28, *6/*6, *28/*28 и *6/*28
  • Получает схемы CPT-11 плюс аналоги платины (цисплатин, карбоплатин и недаплатин) (с таргетными молекулярными агентами или без них)

Критерий исключения:

  • Имеет противопоказание для СРТ-11
  • Имеет оценку эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 3–4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с генотипом UGT1A1
Пациенты с генотипом UGT1A1 получают СРТ-11 с аналогами платины
Лекарство: СРТ-11
CPT-11 блокирует определенные ферменты, необходимые для деления клеток и восстановления ДНК, и может убивать раковые клетки. Это тип ингибитора топоизомеразы и аналог камптотецина.
Другие имена:
  • Камптосар
  • Топотецин
Лекарство: Аналоги платины
Соединения платины вызывают изменения в структуре ДНК, что вызывает гибель раковых клеток (апоптоз). Они обычно используются отдельно или в сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами.
Другие имена:
  • Цисплатин
  • Карбоплатин
  • Недаплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с генотипом UGT1A1 с тяжелой токсичностью, индуцированной CPT-11 с аналогами платины
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
в течение 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответов участников с генотипом UGT1A1 на CPT-11 с аналогами платины
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
в течение 6 месяцев
Продолжительность ответа на CPT-11 с аналогами платины у участников с генотипом UGT1A1
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
в течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TOP009-062
  • 090946 (ДРУГОЙ: JAPIC ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться