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Un estudio observacional de regímenes de análogos de platino CPT-11 más y genotipos UGT1A1 en tumores sólidos

21 de mayo de 2019 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Un estudio observacional prospectivo de la eficacia y seguridad de los regímenes de análogos de platino CPT-11 Plus para pacientes guiados por el genotipo UGT1A1 con varios tumores sólidos

El propósito de este estudio es examinar la correlación entre los genotipos UGT1A1 y la seguridad de los regímenes de CPT-11 más análogos de platino (cisplatino, carboplatino y nedaplatino) para pacientes con cáncer de pulmón, cáncer de cuello uterino, cáncer de ovario y cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

321

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokorozawa, Japón, 359-8513
        • Department of Obstetrics and Gynecology, National Defense Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes en Japón con cáncer de pulmón de células pequeñas, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de cuello uterino, cáncer de ovario y/o cáncer gástrico tratados con CPT-11 más análogos de platino (cisplatino, carboplatino y nedaplatino) en la práctica clínica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene cáncer de pulmón de células pequeñas, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de cuello uterino, cáncer de ovario y/o cáncer gástrico
  • Tiene genotipo UGT1A1 *1/*6, *1/*28, *6/*6, *28/*28 y *6/*28
  • Está recibiendo regímenes de CPT-11 más análogos de platino (cisplatino, carboplatino y nedaplatino) (con o sin agentes moleculares dirigidos)

Criterio de exclusión:

  • Tiene contraindicación para CPT-11
  • Tiene una puntuación de rendimiento (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 3-4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con genotipo UGT1A1
Los pacientes con genotipo UGT1A1 reciben CPT-11 con análogos de platino
Droga: CPT-11
CPT-11 bloquea ciertas enzimas necesarias para la división celular y la reparación del ADN, y puede destruir las células cancerosas. Es un tipo de inhibidor de la topoisomerasa y un tipo de análogo de la camptotecina.
Otros nombres:
  • Camptosar
  • Topotecina
Droga: Análogos de platino
Los compuestos de platino producen cambios en la estructura del ADN, lo que provoca la muerte de las células cancerosas (apoptosis). Por lo general, se usan solos o en combinación con otros medicamentos de quimioterapia.
Otros nombres:
  • Cisplatino
  • Carboplatino
  • Nedaplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con genotipo UGT1A1 con toxicidades graves inducidas por CPT-11 con análogos de platino
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
dentro de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de participantes con genotipo UGT1A1 a CPT-11 con análogos de platino
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
dentro de 6 meses
Duración de la respuesta a CPT-11 con análogos de platino en participantes con genotipo UGT1A1
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
dentro de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TOP009-062
  • 090946 (OTRO: JAPIC ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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