Une étude observationnelle des régimes d'analogues de platine CPT-11 Plus et des génotypes UGT1A1 dans les tumeurs solides
21 mai 2019 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Une étude observationnelle prospective de l'efficacité et de l'innocuité des régimes d'analogues de platine CPT-11 Plus pour les patients guidés par le génotype UGT1A1 atteints de plusieurs tumeurs solides
Le but de cette étude est d'examiner la corrélation entre les génotypes UGT1A1 et l'innocuité des régimes CPT-11 plus analogues du platine (cisplatine, carboplatine et nédaplatine) pour les patients atteints de cancer du poumon, de cancer du col de l'utérus, de cancer de l'ovaire et de cancer gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
321
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokorozawa, Japon, 359-8513
- Department of Obstetrics and Gynecology, National Defense Medical College Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients au Japon atteints d'un cancer du poumon à petites cellules, d'un cancer du poumon non à petites cellules, d'un cancer du col de l'utérus, d'un cancer de l'ovaire et/ou d'un cancer de l'estomac traités par CPT-11 plus analogues du platine (cisplatine, carboplatine et nédaplatine) en pratique clinique
La description
Critère d'intégration:
- A un cancer du poumon à petites cellules, un cancer du poumon non à petites cellules, un cancer du col de l'utérus, un cancer de l'ovaire et/ou un cancer de l'estomac
- Possède le génotype UGT1A1 *1/*6, *1/*28, *6/*6, *28/*28 et *6/*28
- Reçoit des régimes CPT-11 plus analogues du platine (cisplatine, carboplatine et nédaplatine) (avec ou sans agents moléculaires ciblés)
Critère d'exclusion:
- A une contre-indication pour le CPT-11
- A un score de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 3-4
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients génotypés UGT1A1
Les patients génotypés UGT1A1 reçoivent du CPT-11 avec des analogues du platine
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Le CPT-11 bloque certaines enzymes nécessaires à la division cellulaire et à la réparation de l'ADN, et il peut tuer les cellules cancéreuses.
C'est un type d'inhibiteur de la topoisomérase et un type d'analogue de la camptothécine.
Autres noms:
Les composés de platine produisent des changements dans la structure de l'ADN, ce qui provoque la mort des cellules cancéreuses (apoptose).
Ils sont généralement utilisés seuls ou en association avec d'autres agents chimiothérapeutiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec le génotype UGT1A1 avec des toxicités sévères induites par le CPT-11 avec des analogues de platine
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse des participants avec le génotype UGT1A1 au CPT-11 avec des analogues de platine
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Durée de la réponse au CPT-11 avec des analogues de platine chez les participants avec le génotype UGT1A1
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 octobre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
29 septembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
29 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOP009-062
- 090946 (AUTRE: JAPIC ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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