Uno studio osservazionale sui regimi analoghi del platino CPT-11 Plus e sui genotipi UGT1A1 nei tumori solidi
21 maggio 2019 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Uno studio osservazionale prospettico sull'efficacia e la sicurezza dei regimi con analoghi del platino CPT-11 Plus per pazienti guidati dal genotipo UGT1A1 con diversi tumori solidi
Lo scopo di questo studio è esaminare la correlazione tra i genotipi UGT1A1 e la sicurezza dei regimi CPT-11 più analoghi del platino (cisplatino, carboplatino e nedaplatino) per i pazienti con carcinoma polmonare, carcinoma cervicale, carcinoma ovarico e carcinoma gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
321
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokorozawa, Giappone, 359-8513
- Department of Obstetrics and Gynecology, National Defense Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti in Giappone con carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma cervicale, carcinoma ovarico e/o carcinoma gastrico trattati con CPT-11 più analoghi del platino (cisplatino, carboplatino e nedaplatino) nella pratica clinica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma cervicale, carcinoma ovarico e/o carcinoma gastrico
- Ha il genotipo UGT1A1 *1/*6, *1/*28, *6/*6, *28/*28 e *6/*28
- Sta ricevendo regimi CPT-11 più analoghi del platino (cisplatino, carboplatino e nedaplatino) (con o senza agenti a bersaglio molecolare)
Criteri di esclusione:
- Ha controindicazione per CPT-11
- Ha un punteggio di prestazione (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 3-4
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con genotipo UGT1A1
I pazienti con genotipo UGT1A1 ricevono CPT-11 con analoghi del platino
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CPT-11 blocca alcuni enzimi necessari per la divisione cellulare e la riparazione del DNA e può uccidere le cellule tumorali.
È un tipo di inibitore della topoisomerasi e un tipo di analogo della camptotecina.
Altri nomi:
I composti del platino producono cambiamenti nella struttura del DNA, che causano la morte delle cellule tumorali (apoptosi).
Sono tipicamente usati da soli o in combinazione con altri farmaci chemioterapici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con genotipo UGT1A1 con tossicità grave indotta da CPT-11 con analoghi del platino
Lasso di tempo: entro 6 mesi
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entro 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta dei partecipanti con genotipo UGT1A1 a CPT-11 con analoghi del platino
Lasso di tempo: entro 6 mesi
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entro 6 mesi
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Durata della risposta a CPT-11 con analoghi del platino nei partecipanti con genotipo UGT1A1
Lasso di tempo: entro 6 mesi
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entro 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 ottobre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 settembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
29 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOP009-062
- 090946 (ALTRO: JAPIC ID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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