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Uno studio osservazionale sui regimi analoghi del platino CPT-11 Plus e sui genotipi UGT1A1 nei tumori solidi

21 maggio 2019 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Uno studio osservazionale prospettico sull'efficacia e la sicurezza dei regimi con analoghi del platino CPT-11 Plus per pazienti guidati dal genotipo UGT1A1 con diversi tumori solidi

Lo scopo di questo studio è esaminare la correlazione tra i genotipi UGT1A1 e la sicurezza dei regimi CPT-11 più analoghi del platino (cisplatino, carboplatino e nedaplatino) per i pazienti con carcinoma polmonare, carcinoma cervicale, carcinoma ovarico e carcinoma gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

321

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokorozawa, Giappone, 359-8513
        • Department of Obstetrics and Gynecology, National Defense Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in Giappone con carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma cervicale, carcinoma ovarico e/o carcinoma gastrico trattati con CPT-11 più analoghi del platino (cisplatino, carboplatino e nedaplatino) nella pratica clinica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma cervicale, carcinoma ovarico e/o carcinoma gastrico
  • Ha il genotipo UGT1A1 *1/*6, *1/*28, *6/*6, *28/*28 e *6/*28
  • Sta ricevendo regimi CPT-11 più analoghi del platino (cisplatino, carboplatino e nedaplatino) (con o senza agenti a bersaglio molecolare)

Criteri di esclusione:

  • Ha controindicazione per CPT-11
  • Ha un punteggio di prestazione (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 3-4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con genotipo UGT1A1
I pazienti con genotipo UGT1A1 ricevono CPT-11 con analoghi del platino
Droga: CPT-11
CPT-11 blocca alcuni enzimi necessari per la divisione cellulare e la riparazione del DNA e può uccidere le cellule tumorali. È un tipo di inibitore della topoisomerasi e un tipo di analogo della camptotecina.
Altri nomi:
  • Camptosar
  • Topotecin
Droga: Analoghi al platino
I composti del platino producono cambiamenti nella struttura del DNA, che causano la morte delle cellule tumorali (apoptosi). Sono tipicamente usati da soli o in combinazione con altri farmaci chemioterapici.
Altri nomi:
  • Cisplatino
  • Carboplatino
  • Nedaplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con genotipo UGT1A1 con tossicità grave indotta da CPT-11 con analoghi del platino
Lasso di tempo: entro 6 mesi
entro 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta dei partecipanti con genotipo UGT1A1 a CPT-11 con analoghi del platino
Lasso di tempo: entro 6 mesi
entro 6 mesi
Durata della risposta a CPT-11 con analoghi del platino nei partecipanti con genotipo UGT1A1
Lasso di tempo: entro 6 mesi
entro 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

29 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOP009-062
  • 090946 (ALTRO: JAPIC ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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