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Eine Beobachtungsstudie zu CPT-11-Plus-Platinanaloga-Schemata und UGT1A1-Genotypen bei soliden Tumoren

21. Mai 2019 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von CPT-11 plus Platin-Analoga-Schemata für UGT1A1-Genotyp-geführte Patienten mit mehreren soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Korrelation zwischen UGT1A1-Genotypen und der Sicherheit von CPT-11 plus Platinanaloga (Cisplatin, Carboplatin und Nedaplatin) bei Patienten mit Lungenkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Eierstockkrebs und Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

321

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokorozawa, Japan, 359-8513
        • Department of Obstetrics and Gynecology, National Defense Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten in Japan mit kleinzelligem Lungenkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Eierstockkrebs und/oder Magenkrebs, die in der klinischen Praxis mit CPT-11 plus Platinanaloga (Cisplatin, Carboplatin und Nedaplatin) behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat kleinzelligen Lungenkrebs, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Eierstockkrebs und/oder Magenkrebs
  • Hat den UGT1A1-Genotyp *1/*6, *1/*28, *6/*6, *28/*28 und *6/*28
  • Erhält CPT-11 plus platinanaloge (Cisplatin, Carboplatin und Nedaplatin) Therapien (mit oder ohne molekular zielgerichtete Wirkstoffe)

Ausschlusskriterien:

  • Hat Kontraindikation für CPT-11
  • Hat einen Leistungswert (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 3-4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
UGT1A1-genotypisierte Patienten
Patienten mit UGT1A1-Genotyp erhalten CPT-11 mit Platinanaloga
Arzneimittel: CPT-11
CPT-11 blockiert bestimmte Enzyme, die für die Zellteilung und DNA-Reparatur benötigt werden, und kann Krebszellen abtöten. Es ist eine Art Topoisomerase-Inhibitor und eine Art Camptothecin-Analogon.
Andere Namen:
  • Camptosar
  • Topotecin
Arzneimittel: Platin-Analoga
Platinverbindungen erzeugen Veränderungen in der DNA-Struktur, die den Tod von Krebszellen (Apoptose) verursachen. Sie werden typischerweise allein oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika verwendet.
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • Carboplatin
  • Nedaplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit UGT1A1-Genotyp mit schweren Toxizitäten, die durch CPT-11 mit Platin-Analoga induziert wurden
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
innerhalb von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate von Teilnehmern mit UGT1A1-Genotyp auf CPT-11 mit Platin-Analoga
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
innerhalb von 6 Monaten
Dauer des Ansprechens auf CPT-11 mit Platinanaloga bei Teilnehmern mit UGT1A1-Genotyp
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
innerhalb von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOP009-062
  • 090946 (ANDERE: JAPIC ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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