Havaintotutkimus CPT-11 Plus Platinum Analogues -ohjelmista ja UGT1A1-genotyypeistä kiinteissä kasvaimissa
tiistai 21. toukokuuta 2019 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Tuleva havaintotutkimus CPT-11 Plus Platinum Analogues -hoito-ohjelmien tehokkuudesta ja turvallisuudesta UGT1A1-genotyyppiohjatuille potilaille, joilla on useita kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia korrelaatiota UGT1A1-genotyyppien ja CPT-11:n ja platinaanalogien (sisplatiini, karboplatiini ja nedaplatiini) turvallisuuden välillä potilailla, joilla on keuhkosyöpä, kohdunkaulan syöpä, munasarjasyöpä ja mahasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
321
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokorozawa, Japani, 359-8513
- Department of Obstetrics and Gynecology, National Defense Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Japanilaiset potilaat, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kohdunkaulan syöpä, munasarjasyöpä ja/tai mahasyöpä ja joita hoidetaan CPT-11:llä ja platinaanalogeilla (sisplatiini, karboplatiini ja nedaplatiini) kliinisessä käytännössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko sinulla pienisoluinen keuhkosyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kohdunkaulansyöpä, munasarjasyöpä ja/tai mahasyöpä
- Siinä on UGT1A1 genotyyppi *1/*6, *1/*28, *6/*6, *28/*28 ja *6/*28
- Saa CPT-11- ja platinaanalogihoitoja (sisplatiini, karboplatiini ja nedaplatiini) (molekulaarisesti kohdistettujen aineiden kanssa tai ilman)
Poissulkemiskriteerit:
- CPT-11:llä on vasta-aihe
- Hänellä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet (PS) 3–4
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
UGT1A1-genotyyppiset potilaat
UGT1A1-genotyyppipotilaat saavat CPT-11:tä platinaanalogien kanssa
|
CPT-11 estää tiettyjä entsyymejä, joita tarvitaan solujen jakautumiseen ja DNA:n korjaamiseen, ja se voi tappaa syöpäsoluja.
Se on eräänlainen topoisomeraasin estäjä ja eräänlainen kamptotesiinianalogi.
Muut nimet:
Platinayhdisteet aiheuttavat muutoksia DNA:n rakenteessa, mikä aiheuttaa syöpäsolukuoleman (apoptoosin).
Niitä käytetään tyypillisesti yksinään tai yhdessä muiden kemoterapialääkkeiden kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on UGT1A1-genotyyppi ja vakavia toksisuuksia, joita CPT-11 ja platinaanalogeja aiheuttavat
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
|
6 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
UGT1A1-genotyyppiä omaavien osallistujien vasteprosentti CPT-11:een platinaanalogeilla
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
|
6 kuukauden sisällä
|
|
Vasteen kesto CPT-11:een platinaanalogeilla osallistujilla, joiden genotyyppi on UGT1A1
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
|
6 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 15. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 29. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOP009-062
- 090946 (MUUTA: JAPIC ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .