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고형 종양에서 CPT-11 플러스 백금 유사체 요법 및 UGT1A1 유전형에 대한 관찰 연구

2019년 5월 21일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

여러 고형 종양이 있는 UGT1A1 유전자형 유도 환자에 대한 CPT-11 플러스 백금 유사체 요법의 효능 및 안전성에 대한 전향적 관찰 연구

이 연구의 목적은 폐암, 자궁경부암, 난소암 및 위암 환자에 대한 UGT1A1 유전자형과 CPT-11 + 백금 유사체(시스플라틴, 카보플라틴 및 네다플라틴) 요법의 안전성 사이의 상관관계를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

321

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokorozawa, 일본, 359-8513
        • Department of Obstetrics and Gynecology, National Defense Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

소세포폐암, 비소세포폐암, 자궁경부암, 난소암 및/또는 위암에 걸린 일본 환자가 임상에서 CPT-11과 백금 유사체(시스플라틴, 카보플라틴 및 네다플라틴)로 치료를 받고 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 소세포폐암, 비소세포폐암, 자궁경부암, 난소암 및/또는 위암이 있는 경우
  • UGT1A1 유전자형 *1/*6, *1/*28, *6/*6, *28/*28 및 *6/*28 보유
  • CPT-11 플러스 백금 유사체(시스플라틴, 카보플라틴 및 네다플라틴) 요법을 받고 있습니다(분자 표적 제제를 포함하거나 포함하지 않음).

제외 기준:

  • CPT-11에 금기 사항 있음
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수(PS)가 3-4입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
UGT1A1 유전자형 환자
UGT1A1 유전자형 환자는 백금 유사체와 함께 CPT-11을 투여받습니다.
의약품: CPT-11
CPT-11은 세포 분열 및 DNA 복구에 필요한 특정 효소를 차단하며 암세포를 죽일 수 있습니다. 토포이소머라제 억제제의 일종이며 캄프토테신 유사체의 일종입니다.
다른 이름들:
  • 캄프토사르
  • 토포테신
의약품: 백금 유사체
백금 화합물은 DNA 구조를 변화시켜 암세포 사멸(아폽토시스)을 일으킵니다. 이들은 일반적으로 단독으로 또는 다른 화학요법 약물과 함께 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 시스플라틴
  • 카보플라틴
  • 네다플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CPT-11과 백금 유사체에 의해 유도된 심각한 독성을 가진 UGT1A1 유전자형을 가진 참가자 수
기간: 6개월 이내
6개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
UGT1A1 유전자형을 가진 참여자의 백금 유사체를 사용한 CPT-11에 대한 반응률
기간: 6개월 이내
6개월 이내
UGT1A1 유전자형 참가자의 백금 유사체를 사용한 CPT-11에 대한 반응 기간
기간: 6개월 이내
6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TOP009-062
  • 090946 (다른: JAPIC ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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