Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af CPT-11 Plus Platinum Analogs regimer og UGT1A1 genotyper i solide tumorer

21. maj 2019 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En prospektiv observationsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​CPT-11 Plus Platinum Analog-regimer til UGT1A1 Genotype-guidede patienter med flere solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem UGT1A1 genotyper og sikkerheden af ​​CPT-11 plus platin analoger (cisplatin, carboplatin og nedaplatin) regimer for patienter med lungekræft, livmoderhalskræft, ovariecancer og mavekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

321

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokorozawa, Japan, 359-8513
        • Department of Obstetrics and Gynecology, National Defense Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i Japan med småcellet lungekræft, ikke-småcellet lungekræft, livmoderhalskræft, ovariecancer og/eller mavekræft behandlet med CPT-11 plus platinanaloger (cisplatin, carboplatin og nedaplatin) i klinisk praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har småcellet lungekræft, ikke-småcellet lungekræft, livmoderhalskræft, kræft i æggestokkene og/eller mavekræft
  • Har UGT1A1 genotype *1/*6, *1/*28, *6/*6, *28/*28 og *6/*28
  • Modtager CPT-11 plus platinanalog (cisplatin, carboplatin og nedaplatin) regimer (med eller uden molekylært målrettede midler)

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikation for CPT-11
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore (PS) på 3-4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
UGT1A1 genotypede patienter
UGT1A1 genotypede patienter modtager CPT-11 med platinanaloger
Medicin: CPT-11
CPT-11 blokerer visse enzymer, der er nødvendige for celledeling og DNA-reparation, og det kan dræbe kræftceller. Det er en type topoisomerasehæmmer og en type camptothecinanalog.
Andre navne:
  • Camptosar
  • Topotecin
Medicin: Platin analoger
Platinforbindelser producerer ændringer i DNA-strukturen, som forårsager kræftcelledød (apoptose). De bruges typisk alene eller i kombination med andre kemoterapipræparater.
Andre navne:
  • Cisplatin
  • Carboplatin
  • Nedaplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med UGT1A1 genotype med alvorlig toksicitet induceret af CPT-11 med platinanaloger
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate for deltagere med UGT1A1-genotype til CPT-11 med platinanaloger
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Varighed af respons på CPT-11 med platinanaloger hos deltagere med UGT1A1 genotype
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2009

Først opslået (SKØN)

29. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOP009-062
  • 090946 (ANDET: JAPIC ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med CPT-11

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner