Um estudo observacional de regimes de análogos de platina CPT-11 Plus e genótipos UGT1A1 em tumores sólidos
21 de maio de 2019 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Um estudo observacional prospectivo da eficácia e segurança dos regimes de análogos de platina CPT-11 Plus para pacientes guiados pelo genótipo UGT1A1 com vários tumores sólidos
O objetivo deste estudo é examinar a correlação entre os genótipos UGT1A1 e a segurança dos esquemas CPT-11 mais análogos de platina (cisplatina, carboplatina e nedaplatina) para pacientes com câncer de pulmão, câncer cervical, câncer ovariano e câncer gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
321
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokorozawa, Japão, 359-8513
- Department of Obstetrics and Gynecology, National Defense Medical College Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes no Japão com câncer de pulmão de pequenas células, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer cervical, câncer de ovário e/ou câncer gástrico tratados com CPT-11 mais análogos de platina (cisplatina, carboplatina e nedaplatina) na prática clínica
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem câncer de pulmão de pequenas células, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer cervical, câncer de ovário e/ou câncer gástrico
- Tem genótipo UGT1A1 *1/*6, *1/*28, *6/*6, *28/*28 e *6/*28
- Está recebendo regimes de CPT-11 mais análogos de platina (cisplatina, carboplatina e nedaplatina) (com ou sem agentes de alvo molecular)
Critério de exclusão:
- Tem contra-indicação para CPT-11
- Tem uma pontuação de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 3-4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes genotipados UGT1A1
Pacientes com genótipo UGT1A1 recebem CPT-11 com análogos de platina
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O CPT-11 bloqueia certas enzimas necessárias para a divisão celular e o reparo do DNA, e pode matar células cancerígenas.
É um tipo de inibidor da topoisomerase e um tipo de análogo da camptotecina.
Outros nomes:
Os compostos de platina produzem alterações na estrutura do DNA, o que causa a morte das células cancerígenas (apoptose).
Eles são normalmente usados sozinhos ou em combinação com outras drogas quimioterápicas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com genótipo UGT1A1 com toxicidades graves induzidas por CPT-11 com análogos de platina
Prazo: dentro de 6 meses
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dentro de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta de participantes com genótipo UGT1A1 para CPT-11 com análogos de platina
Prazo: dentro de 6 meses
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dentro de 6 meses
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Duração da resposta ao CPT-11 com análogos de platina em participantes com genótipo UGT1A1
Prazo: dentro de 6 meses
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dentro de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
29 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
2 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOP009-062
- 090946 (OUTRO: JAPIC ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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