Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie režimů CPT-11 Plus platinových analogů a genotypů UGT1A1 u solidních nádorů

21. května 2019 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Prospektivní observační studie účinnosti a bezpečnosti režimů analogů CPT-11 Plus Platinum pro pacienty řízené genotypem UGT1A1 s několika solidními nádory

Účelem této studie je prozkoumat korelaci mezi genotypy UGT1A1 a bezpečností režimů CPT-11 plus analogy platiny (cisplatina, karboplatina a nedaplatina) u pacientů s rakovinou plic, rakovinou děložního čípku, rakovinou vaječníků a rakovinou žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

321

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokorozawa, Japonsko, 359-8513
        • Department of Obstetrics and Gynecology, National Defense Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v Japonsku s malobuněčným karcinomem plic, nemalobuněčným karcinomem plic, karcinomem děložního čípku, karcinomem vaječníků a/nebo karcinomem žaludku léčení CPT-11 plus analogy platiny (cisplatina, karboplatina a nedaplatina) v klinické praxi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má malobuněčnou rakovinu plic, nemalobuněčnou rakovinu plic, rakovinu děložního čípku, rakovinu vaječníků a/nebo rakovinu žaludku
  • Má UGT1A1 genotyp *1/*6, *1/*28, *6/*6, *28/*28 a *6/*28
  • Dostává CPT-11 plus analogy platiny (cisplatina, karboplatina a nedaplatina) (s molekulárně cílenými látkami nebo bez nich)

Kritéria vyloučení:

  • Má kontraindikaci pro CPT-11
  • Má výkonnostní skóre (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3-4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
UGT1A1 genotypovaní pacienti
Pacienti s genotypem UGT1A1 dostávají CPT-11 s analogy platiny
Lék: CPT-11
CPT-11 blokuje určité enzymy potřebné pro buněčné dělení a opravu DNA a může zabíjet rakovinné buňky. Je to typ inhibitoru topoizomerázy a typ analogu kamptotecinu.
Ostatní jména:
  • Camptosar
  • Topotecin
Lék: Platinové analogy
Sloučeniny platiny způsobují změny ve struktuře DNA, které způsobují smrt rakovinných buněk (apoptózu). Obvykle se používají samostatně nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutickými léky.
Ostatní jména:
  • Cisplatina
  • Karboplatina
  • Nedaplatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s genotypem UGT1A1 se závažnou toxicitou indukovanou CPT-11 s platinovými analogy
Časové okno: do 6 měsíců
do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy účastníků s genotypem UGT1A1 na CPT-11 s platinovými analogy
Časové okno: do 6 měsíců
do 6 měsíců
Doba trvání odpovědi na CPT-11 s platinovými analogy u účastníků s genotypem UGT1A1
Časové okno: do 6 měsíců
do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

29. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOP009-062
  • 090946 (JINÝ: JAPIC ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na CPT-11

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit