实体瘤中 CPT-11 Plus 铂类似物方案和 UGT1A1 基因型的观察性研究
2019年5月21日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
CPT-11 加铂类似物方案对 UGT1A1 基因型指导的几种实体瘤患者的疗效和安全性的前瞻性观察研究
本研究的目的是检查 UGT1A1 基因型与 CPT-11 加铂类似物（顺铂、卡铂和奈达铂）方案对肺癌、宫颈癌、卵巢癌和胃癌患者的安全性之间的相关性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
321
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokorozawa、日本、359-8513
- Department of Obstetrics and Gynecology, National Defense Medical College Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
日本小细胞肺癌、非小细胞肺癌、宫颈癌、卵巢癌和/或胃癌患者在临床实践中使用 CPT-11 加铂类似物（顺铂、卡铂和奈达铂）治疗
描述
纳入标准：
- 患有小细胞肺癌、非小细胞肺癌、宫颈癌、卵巢癌和/或胃癌
- 具有 UGT1A1 基因型 *1/*6、*1/*28、*6/*6、*28/*28 和 *6/*28
- 正在接受 CPT-11 加铂类似物（顺铂、卡铂和奈达铂）方案（有或没有分子靶向药物）
排除标准：
- 有 CPT-11 的禁忌症
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效评分 (PS) 为 3-4
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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UGT1A1 基因分型患者
UGT1A1 基因分型患者接受含铂类似物的 CPT-11
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CPT-11 可阻断细胞分裂和 DNA 修复所需的某些酶，并可能杀死癌细胞。
它是一种拓扑异构酶抑制剂和一种喜树碱类似物。
其他名称：
铂化合物会导致 DNA 结构发生变化，从而导致癌细胞死亡（细胞凋亡）。
它们通常单独使用或与其他化疗药物联合使用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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具有由 CPT-11 和铂类似物引起的严重毒性的 UGT1A1 基因型参与者人数
大体时间：6个月内
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6个月内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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具有 UGT1A1 基因型的参与者对含铂类似物的 CPT-11 的反应率
大体时间：6个月内
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6个月内
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UGT1A1 基因型参与者对含铂类似物的 CPT-11 的反应持续时间
大体时间：6个月内
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6个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年10月15日
初级完成 (实际的)
2014年9月29日
研究完成 (实际的)
2015年9月2日
研究注册日期
首次提交
2009年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月28日
首次发布 (估计)
2009年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月21日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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