En observasjonsstudie av CPT-11 Plus Platinum Analogs regimer og UGT1A1 genotyper i solide svulster
21. mai 2019 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
En prospektiv observasjonsstudie av effektiviteten og sikkerheten til CPT-11 Plus Platinum Analog-regimer for UGT1A1 genotypeveiledet pasienter med flere solide svulster
Hensikten med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom UGT1A1 genotyper og sikkerheten til CPT-11 pluss platinaanaloger (cisplatin, karboplatin og nedaplatin) regimer for pasienter med lungekreft, livmorhalskreft, eggstokkreft og magekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
321
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokorozawa, Japan, 359-8513
- Department of Obstetrics and Gynecology, National Defense Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i Japan med småcellet lungekreft, ikke-småcellet lungekreft, livmorhalskreft, eggstokkreft og/eller magekreft behandlet med CPT-11 pluss platinaanaloger (cisplatin, karboplatin og nedaplatin) i klinisk praksis
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har småcellet lungekreft, ikke-småcellet lungekreft, livmorhalskreft, eggstokkreft og/eller magekreft
- Har UGT1A1 genotype *1/*6, *1/*28, *6/*6, *28/*28 og *6/*28
- Får CPT-11 pluss platinaanalog (cisplatin, karboplatin og nedaplatin) regimer (med eller uten molekylært målrettede midler)
Ekskluderingskriterier:
- Har kontraindikasjon for CPT-11
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng (PS) på 3-4
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
UGT1A1 genotypede pasienter
UGT1A1 genotypede pasienter får CPT-11 med platinaanaloger
|
CPT-11 blokkerer visse enzymer som trengs for celledeling og DNA-reparasjon, og det kan drepe kreftceller.
Det er en type topoisomerasehemmer og en type camptothecin-analog.
Andre navn:
Platinaforbindelser produserer endringer i DNA-strukturen, som forårsaker kreftcelledød (apoptose).
De brukes vanligvis alene eller i kombinasjon med andre kjemoterapimedisiner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med UGT1A1 genotype med alvorlig toksisitet indusert av CPT-11 med platinaanaloger
Tidsramme: innen 6 måneder
|
innen 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsrate for deltakere med UGT1A1 genotype til CPT-11 med platinaanaloger
Tidsramme: innen 6 måneder
|
innen 6 måneder
|
|
Varighet av respons på CPT-11 med platinaanaloger hos deltakere med UGT1A1 genotype
Tidsramme: innen 6 måneder
|
innen 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. oktober 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. september 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
29. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOP009-062
- 090946 (ANNEN: JAPIC ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .