旅行者下痢症 (TD) ワクチンのアジアでの有効性研究
2012年3月13日 更新者：Intercell USA, Inc.
アジアへの旅行者を対象とした旅行者下痢ワクチンシステムの有効性を評価するための第 2 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、インドへの旅行者における中等度から重度のエンテロトキシン大腸菌 (ETEC) 疾患を予防するための TD ワクチン システムの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
723
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chorley、イギリス
- Synexus Ltd
-
London、イギリス
- Guy's Drug Research Unit
-
London、イギリス
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
Berkshire
-
Reading、Berkshire、イギリス
- SYNEXUS
-
-
Northern Ireland
-
Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT2 7 BA
- Bio-Kinetic Europe Ltd
-
-
-
-
-
Goa、インド、403516
- Dr. Tito's Health Care and Diagnostic Centre
-
Goa、インド、403721
- Prabhugaunker's Clinic
-
Kolkata、インド
- Wellesley Medicentre
-
New Delhi、インド、110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
-
Varanasi、インド
- Samvedna Hospital
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- Belinger Centrum Reise & Tropenmedizin
-
Hamburg、ドイツ
- Tropical Medicine and Bernhard-Nocht Ints
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初のワクチン接種日の年齢が18～64歳
- 病歴と身体検査によって判断される良好な健康状態
- 妊娠の可能性のある女性は、出身国での 1 回目と 2 回目のワクチン接種の前に妊娠検査で陰性でなければなりません。妊娠の可能性のある女性は、研究期間中妊娠しないことに同意しなければなりません
- 被験者は、承認された治験施設から移動距離 3 時間以内の DC への旅行を、最低 7 日間の滞在期間で計画していなければなりません (含まれる最長滞在期間は指定されていません)。
- 被験者は英語でコミュニケーションできる必要があります
除外基準:
- 身体検査中に治験責任医師/臨床医によって判断された異常。
- 最初のワクチン接種予定日の30日前以内に治験製品に関連する研究に参加した。
- LT、ETEC、またはコレラワクチンを受けたことがある。
- 過去1年以内に発展途上国を旅行中に下痢の病歴がある。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 臨床的に重大な基礎疾患である腸疾患、肺疾患、心臓疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患。
- 過敏性腸症候群の歴史;
- 過去1年以内の発作性疾患。
- 現在免疫抑制療法を行っている（吸入ステロイドを除く）または免疫不全。
- 過去 1 年以内のアルコール乱用または違法薬物使用の既知または疑い。
- HIV、HBV、またはHCVの病歴;
- 研究施設の従業員。
- 接着剤を含むワクチンのあらゆる成分に対する既知のアレルギー。
- グラム陰性の通性嫌気性菌に対する活性が知られている抗生物質の計画的使用。
- -研究の監視段階を通じて無作為化する2週間前から制酸薬、下痢止め、ロペラミド、次サリチル酸ビスマス、ジフェノキシレートまたは同様のものを計画的に使用。
- Intercell (グローバル) の従業員または近親者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブ
358人の被験者がLTパッチを使用した2回のワクチン接種を受ける
|
大腸菌の熱不安定性エンテロトキシン（LT）を含むTDワクチンシステム
プラセボ製品を含む TD ワクチンシステム
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
358人の被験者がプラセボパッチを用いた2回のワクチン接種を受ける
|
大腸菌の熱不安定性エンテロトキシン（LT）を含むTDワクチンシステム
プラセボ製品を含む TD ワクチンシステム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ワクチンで予防可能な結果をもたらした症例の発生率
時間枠：目的地国到着後17日以内
|
目的地国到着後17日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
中等度/重度の下痢の発生率
時間枠：目的地国到着後17日以内
|
目的地国到着後17日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert Steffen, MD、University of Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月13日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。