Estudo de eficácia da vacina contra a diarreia do viajante (TD) na Ásia
13 de março de 2012 atualizado por: Intercell USA, Inc.
Um estudo de fase dois, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia do sistema de vacina contra diarreia do viajante em viajantes para a Ásia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Sistema de Vacina TD para prevenir a doença moderada a grave por enterotoxina E.coli (ETEC) em viajantes para a Índia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
723
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Belinger Centrum Reise & Tropenmedizin
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Hamburg, Alemanha
- Tropical Medicine and Bernhard-Nocht Ints
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Chorley, Reino Unido
- Synexus Ltd
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London, Reino Unido
- Guy's Drug Research Unit
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London, Reino Unido
- Hospital for Tropical Diseases
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido
- SYNEXUS
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT2 7 BA
- Bio-Kinetic Europe Ltd
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Goa, Índia, 403516
- Dr. Tito's Health Care and Diagnostic Centre
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Goa, Índia, 403721
- Prabhugaunker's Clinic
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Kolkata, Índia
- Wellesley Medicentre
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New Delhi, Índia, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
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Varanasi, Índia
- Samvedna Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-64 anos de idade na data da primeira vacinação
- Boa saúde conforme determinado pelo histórico médico e inspeção física
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da primeira e segunda vacinação no país de origem; as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em não engravidar durante a duração do estudo
- Os participantes devem ter viagem planejada para DC, dentro de 3 horas de viagem do(s) local(is) de estudo aprovado(s), por uma estadia mínima de 7 dias (nenhuma estadia máxima é especificada para inclusão).
- O sujeito deve ser capaz de se comunicar em inglês
Critério de exclusão:
- Anormalidades determinadas pelo investigador/médico durante a inspeção física;
- Participou de pesquisa envolvendo produto experimental até 30 dias antes da data prevista da primeira vacinação;
- Já recebeu vacina contra LT, ETEC ou cólera;
- Histórico de diarreia durante viagem a um país em desenvolvimento no último ano;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Doença entérica subjacente, pulmonar, cardíaca, hepática ou renal clinicamente significativa;
- Histórico de Síndrome do Intestino Irritável;
- Distúrbio convulsivo no último ano;
- Uso atual de terapia imunossupressora (excluindo esteroides inalatórios) ou imunodeficiência;
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou uso de drogas ilícitas no último ano;
- Histórico médico de HIV, HBV ou HCV;
- Um funcionário de um local de estudo;
- Alergias conhecidas a qualquer componente da vacina, incluindo adesivos;
- Uso planejado de antibióticos com atividade conhecida contra anaeróbios facultativos gram negativos;
- Uso planejado de antiácidos, antidiarréicos, loperamida, subsalicilato de bismuto, difenoxilato ou similar desde duas semanas antes da randomização até a fase de vigilância do estudo;
- Um funcionário da Intercell (global) ou um familiar imediato.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativo
358 indivíduos recebem um regime de vacinação duplo com um adesivo LT
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Sistema de Vacina TD contendo enterotoxina termolábil de E. coli (LT)
Sistema de Vacina TD Contendo Produto Placebo
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Comparador de Placebo: Placebo
358 indivíduos recebem um esquema de vacinação duplo com adesivo placebo
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Sistema de Vacina TD contendo enterotoxina termolábil de E. coli (LT)
Sistema de Vacina TD Contendo Produto Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de casos com resultado evitável por vacina
Prazo: dentro de 17 dias após a chegada no país de destino
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dentro de 17 dias após a chegada no país de destino
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de diarreia moderada/grave
Prazo: dentro de 17 dias após a chegada no país de destino
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dentro de 17 dias após a chegada no país de destino
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Steffen, MD, University of Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELT209
- EudraCT Number: 2009-015603-10
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