Étude sur l'efficacité du vaccin contre la diarrhée du voyageur (TD) en Asie
13 mars 2012 mis à jour par: Intercell USA, Inc.
Une étude de phase deux, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité du système de vaccination contre la diarrhée des voyageurs chez les voyageurs en Asie
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du système de vaccination TD pour prévenir la maladie modérée à grave de l'entérotoxine E. coli (ETEC) chez les voyageurs en Inde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
723
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Belinger Centrum Reise & Tropenmedizin
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Hamburg, Allemagne
- Tropical Medicine and Bernhard-Nocht Ints
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Goa, Inde, 403516
- Dr. Tito's Health Care and Diagnostic Centre
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Goa, Inde, 403721
- Prabhugaunker's Clinic
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Kolkata, Inde
- Wellesley Medicentre
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New Delhi, Inde, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
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Varanasi, Inde
- Samvedna Hospital
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Chorley, Royaume-Uni
- Synexus Ltd
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London, Royaume-Uni
- Guy's Drug Research Unit
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London, Royaume-Uni
- Hospital for Tropical Diseases
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Royaume-Uni
- SYNEXUS
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT2 7 BA
- Bio-Kinetic Europe Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-64 ans à la date de la première vaccination
- Bonne santé déterminée par les antécédents médicaux et l'inspection physique
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant la première et la deuxième vaccination dans le pays d'origine ; les femmes en âge de procréer doivent accepter de ne pas devenir enceintes pendant toute la durée de l'étude
- Les sujets doivent avoir planifié un voyage à DC, à moins de 3 heures de distance du ou des sites d'étude approuvés, pour une durée minimale de séjour de 7 jours (aucun séjour maximal n'est spécifié pour l'inclusion).
- Le sujet doit être capable de communiquer en anglais
Critère d'exclusion:
- Anomalies déterminées par l'investigateur/clinicien lors de l'inspection physique ;
- Participé à une recherche impliquant un produit expérimental dans les 30 jours précédant la date prévue de la première vaccination ;
- A déjà reçu le vaccin LT, ETEC ou contre le choléra ;
- Antécédents de diarrhée lors d'un voyage dans un pays en développement au cours de la dernière année ;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
- Maladie entérique, pulmonaire, cardiaque, hépatique ou rénale sous-jacente cliniquement significative ;
- Antécédents du syndrome du côlon irritable ;
- Trouble convulsif au cours de la dernière année ;
- Utilisation actuelle d'un traitement immunosuppresseur (à l'exclusion des stéroïdes inhalés) ou immunodéficience ;
- Abus d'alcool connu ou suspecté ou consommation de drogues illicites au cours de la dernière année ;
- Antécédents médicaux de VIH, VHB ou VHC ;
- Un employé d'un site d'étude ;
- Allergies connues à tout composant du vaccin, y compris les adhésifs ;
- Utilisation planifiée d'antibiotiques ayant une activité connue contre les anaérobies facultatifs à Gram négatif ;
- Utilisation prévue d'antiacides, d'antidiarrhéiques, de lopéramide, de sous-salicylate de bismuth, de diphénoxylate ou similaire à partir de deux semaines avant la randomisation jusqu'à la phase de surveillance de l'étude ;
- Un employé d'Intercell (mondial) ou un membre de la famille immédiate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif
358 sujets reçoivent un schéma de deux vaccinations avec un patch LT
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TD Vaccine System contenant une entérotoxine thermolabile d'E. coli (LT)
Système de vaccin TD contenant un produit placebo
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Comparateur placebo: Placebo
358 sujets reçoivent un schéma de deux vaccinations avec patch placebo
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TD Vaccine System contenant une entérotoxine thermolabile d'E. coli (LT)
Système de vaccin TD contenant un produit placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des cas avec issue évitable par la vaccination
Délai: dans les 17 jours suivant l'arrivée dans le pays de destination
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dans les 17 jours suivant l'arrivée dans le pays de destination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de diarrhée modérée/sévère
Délai: dans les 17 jours suivant l'arrivée dans le pays de destination
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dans les 17 jours suivant l'arrivée dans le pays de destination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Steffen, MD, University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2009
Première publication (Estimation)
29 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELT209
- EudraCT Number: 2009-015603-10
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .