Badanie skuteczności szczepionki przeciw biegunce podróżnych (TD) w Azji
13 marca 2012 zaktualizowane przez: Intercell USA, Inc.
Faza druga, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności systemu szczepionki przeciw biegunce podróżnych u osób podróżujących do Azji
Celem tego badania jest ocena skuteczności systemu szczepionki TD w zapobieganiu umiarkowanej do ciężkiej chorobie enterotoksyny E. coli (ETEC) u osób podróżujących do Indii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
723
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Goa, Indie, 403516
- Dr. Tito's Health Care and Diagnostic Centre
-
Goa, Indie, 403721
- Prabhugaunker's Clinic
-
Kolkata, Indie
- Wellesley Medicentre
-
New Delhi, Indie, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
-
Varanasi, Indie
- Samvedna Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Belinger Centrum Reise & Tropenmedizin
-
Hamburg, Niemcy
- Tropical Medicine and Bernhard-Nocht Ints
-
-
-
-
-
Chorley, Zjednoczone Królestwo
- Synexus Ltd
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guy's Drug Research Unit
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo
- SYNEXUS
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT2 7 BA
- Bio-Kinetic Europe Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-64 lat w dniu pierwszego szczepienia
- Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed pierwszym i drugim szczepieniem w kraju pochodzenia; kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na niezachodzenie w ciążę przez cały czas trwania badania
- Uczestnicy muszą mieć zaplanowaną podróż do Waszyngtonu, w odległości do 3 godzin od zatwierdzonego miejsca badania, na minimalny czas pobytu wynoszący 7 dni (nie określono maksymalnego pobytu dla włączenia).
- Przedmiot musi być w stanie komunikować się w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowości stwierdzone przez Badacza/lekarza podczas oględzin fizycznych;
- Uczestniczył w badaniach badanego produktu w ciągu 30 dni przed planowaną datą pierwszego szczepienia;
- kiedykolwiek otrzymał szczepionkę LT, ETEC lub cholerę;
- Historia biegunki podczas podróży do kraju rozwijającego się w ciągu ostatniego roku;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Klinicznie istotna podstawowa choroba jelit, płuc, serca, wątroby lub nerek;
- Historia zespołu jelita drażliwego;
- Zaburzenia napadowe w ciągu ostatniego roku;
- Obecne stosowanie terapii immunosupresyjnej (z wyłączeniem sterydów wziewnych) lub niedobór odporności;
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatniego roku;
- Historia medyczna HIV, HBV lub HCV;
- Pracownik ośrodka badawczego;
- Znane alergie na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym kleje;
- Planowane zastosowanie antybiotyków o znanej aktywności wobec Gram-ujemnych fakultatywnych beztlenowców;
- Planowane stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbiegunkowych, loperamidu, subsalicylanu bizmutu, difenoksylanu bizmutu lub podobnych środków od dwóch tygodni przed randomizacją do fazy nadzoru badania;
- Pracownik Intercell (globalny) lub członek najbliższej rodziny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny
358 osób otrzymało schemat dwóch szczepień z plastrem LT
|
TD Vaccine System zawierający termolabilną enterotoksynę E. coli (LT)
System szczepionek TD zawierający produkt placebo
|
|
Komparator placebo: Placebo
358 osób otrzymało schemat dwóch szczepień z plastrem placebo
|
TD Vaccine System zawierający termolabilną enterotoksynę E. coli (LT)
System szczepionek TD zawierający produkt placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania przypadków z wynikiem, któremu można zapobiec dzięki szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu 17 dni po przybyciu do kraju docelowego
|
w ciągu 17 dni po przybyciu do kraju docelowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie umiarkowanej/ciężkiej biegunki
Ramy czasowe: w ciągu 17 dni po przybyciu do kraju docelowego
|
w ciągu 17 dni po przybyciu do kraju docelowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Steffen, MD, University of Zurich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELT209
- EudraCT Number: 2009-015603-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .