Traveller's Diarrhea (TD) Vaccin Asia Effektstudie

Inklusionskriterier:

• 18-64 år vid första vaccinationsdatum
• God hälsa enligt medicinsk historia och fysisk inspektion
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före första och andra vaccinationen i ursprungslandet; kvinnor i fertil ålder måste gå med på att inte bli gravida under hela studietiden
• Försökspersoner måste ha planerad resa till DC, inom 3 timmars resavstånd från godkänd studieplats(er), för en vistelse på minst 7 dagar (ingen maximal vistelse är specificerad för inkludering).
• Ämnet måste kunna kommunicera på engelska

Exklusions kriterier:

• Avvikelser som fastställts av utredaren/läkaren under fysisk inspektion;
• Deltog i forskning som involverade prövningsprodukt inom 30 dagar före planerat datum för första vaccination;
• Någonsin fått LT-, ETEC- eller koleravaccin;
• Historia om diarré när du reste i ett utvecklingsland under det senaste året;
• Kvinnor som är gravida eller ammar;
• Kliniskt signifikant underliggande enterisk, pulmonell, hjärt-, lever- eller njursjukdom;
• Historia av irritabel tarm;
• Anfallsstörning under det senaste året;
• Nuvarande användning av immunsuppressiv terapi (exklusive inhalationssteroider) eller immunbrist;
• Känt eller misstänkt alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning under det senaste året;
• Medicinsk historia av HIV, HBV eller HCV;
• En anställd på en studieplats;
• Kända allergier mot någon komponent i vaccinet, inklusive lim;
• Planerad användning av antibiotika med känd aktivitet mot gramnegativa fakultativa anaerober;
• Planerad användning av antacida, antidiarrémedel, loperamid, vismutsubsalicylat, difenoxylat eller liknande från två veckor före randomisering genom övervakningsfasen av studien;
• En anställd hos Intercell (global) eller en närmaste familjemedlem.