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Studio sull'efficacia del vaccino contro la diarrea del viaggiatore (TD) in Asia

13 marzo 2012 aggiornato da: Intercell USA, Inc.

Uno studio di fase due, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia del sistema di vaccini contro la diarrea dei viaggiatori nei viaggiatori in Asia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del TD Vaccine System per prevenire la malattia da enterotossina E.coli (ETEC) da moderata a grave nei viaggiatori in India.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

723

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Belinger Centrum Reise & Tropenmedizin
      • Hamburg, Germania
        • Tropical Medicine and Bernhard-Nocht Ints
  • India
      • Goa, India, 403516
        • Dr. Tito's Health Care and Diagnostic Centre
      • Goa, India, 403721
        • Prabhugaunker's Clinic
      • Kolkata, India
        • Wellesley Medicentre
      • New Delhi, India, 110017
        • Pushpawati Singhania Research Institute
      • Varanasi, India
        • Samvedna Hospital
  • Regno Unito
      • Chorley, Regno Unito
        • Synexus Ltd
      • London, Regno Unito
        • Guy's Drug Research Unit
      • London, Regno Unito
        • Hospital for Tropical Diseases
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito
        • Synexus
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT2 7 BA
        • Bio-Kinetic Europe Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-64 anni di età alla data della prima vaccinazione
  • Buona salute come determinato dall'anamnesi e dall'ispezione fisica
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della prima e della seconda vaccinazione nel paese di origine; le donne in età fertile devono accettare di non rimanere incinte per tutta la durata dello studio
  • I soggetti devono aver pianificato un viaggio a DC, entro 3 ore di distanza dal/i sito/i di studio approvato/i, per una durata minima del soggiorno di 7 giorni (non è specificato alcun soggiorno massimo per l'inclusione).
  • Il soggetto deve essere in grado di comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  • Anomalie determinate dallo sperimentatore/clinico durante l'ispezione fisica;
  • Partecipazione a ricerche che coinvolgono prodotti sperimentali entro 30 giorni prima della data prevista per la prima vaccinazione;
  • Hai mai ricevuto LT, ETEC o vaccino contro il colera;
  • Storia di diarrea durante un viaggio in un paese in via di sviluppo nell'ultimo anno;
  • Donne in gravidanza o allattamento;
  • Malattia enterica, polmonare, cardiaca, epatica o renale sottostante clinicamente significativa;
  • Storia della sindrome dell'intestino irritabile;
  • Disturbo convulsivo nell'ultimo anno;
  • Uso corrente di terapia immunosoppressiva (esclusi gli steroidi per via inalatoria) o immunodeficienza;
  • Abuso di alcol noto o sospetto o uso illecito di droghe nell'ultimo anno;
  • Storia medica di HIV, HBV o HCV;
  • Un dipendente di un sito di studio;
  • Allergie note a qualsiasi componente del vaccino, inclusi gli adesivi;
  • Uso pianificato di antibiotici con attività nota contro anaerobi facoltativi gram-negativi;
  • Uso pianificato di antiacidi, antidiarroici, loperamide, subsalicilato di bismuto, difenossilato o simili da due settimane prima della randomizzazione durante la fase di sorveglianza dello studio;
  • Un dipendente di Intercell (globale) o un parente stretto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
358 soggetti ricevono un regime di due vaccinazioni con un cerotto LT
Biologico: Sistema vaccino TD
TD Vaccine System contenente enterotossina termolabile di E. coli (LT)
Biologico: Sistema vaccino TD
Sistema di vaccini TD contenente prodotto placebo
Comparatore placebo: Placebo
358 soggetti ricevono un regime di due vaccinazioni con cerotto placebo
Biologico: Sistema vaccino TD
TD Vaccine System contenente enterotossina termolabile di E. coli (LT)
Biologico: Sistema vaccino TD
Sistema di vaccini TD contenente prodotto placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di casi con esito prevenibile da vaccino
Lasso di tempo: entro 17 giorni dall'arrivo nel paese di destinazione
entro 17 giorni dall'arrivo nel paese di destinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di diarrea moderata/grave
Lasso di tempo: entro 17 giorni dall'arrivo nel paese di destinazione
entro 17 giorni dall'arrivo nel paese di destinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intercell USA, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Steffen, MD, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELT209
  • EudraCT Number: 2009-015603-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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