Reisendes diaré (TD) Vaksine Asia Effektstudie
13. mars 2012 oppdatert av: Intercell USA, Inc.
En fase to, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av vaksinesystemet til reisendes diaré hos reisende til Asia
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av TD-vaksinesystemet for å forhindre moderat til alvorlig enterotoksin E.coli (ETEC) sykdom hos reisende til India.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
723
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Goa, India, 403516
- Dr. Tito's Health Care and Diagnostic Centre
-
Goa, India, 403721
- Prabhugaunker's Clinic
-
Kolkata, India
- Wellesley Medicentre
-
New Delhi, India, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
-
Varanasi, India
- Samvedna Hospital
-
-
-
-
-
Chorley, Storbritannia
- Synexus Ltd
-
London, Storbritannia
- Guy's Drug Research Unit
-
London, Storbritannia
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia
- SYNEXUS
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT2 7 BA
- Bio-Kinetic Europe Ltd
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Belinger Centrum Reise & Tropenmedizin
-
Hamburg, Tyskland
- Tropical Medicine and Bernhard-Nocht Ints
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-64 år ved første vaksinasjonsdato
- God helse som bestemt av sykehistorie og fysisk inspeksjon
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før første og andre vaksinasjon i opprinnelseslandet; kvinner i fertil alder må godta å ikke bli gravide under hele studietiden
- Forsøkspersonene må ha planlagt reise til DC, innen 3 timers reiseavstand fra godkjent(e) studiested(er), for en minimumsvarighet på oppholdet på 7 dager (ingen maksimalt opphold er spesifisert for inkludering).
- Emnet må kunne kommunisere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Abnormiteter som bestemt av etterforsker/kliniker under fysisk inspeksjon;
- Deltok i forskning som involverer undersøkelsesprodukt innen 30 dager før planlagt dato for første vaksinasjon;
- Noen gang mottatt LT-, ETEC- eller koleravaksine;
- Historie om diaré mens du reiste i et utviklingsland i løpet av det siste året;
- Kvinner som er gravide eller ammer;
- Klinisk signifikant underliggende enterisk, lunge-, hjerte-, lever- eller nyresykdom;
- Historie med irritabel tarmsyndrom;
- Anfallsforstyrrelse i løpet av det siste året;
- Nåværende bruk av immunsuppressiv terapi (unntatt inhalerte steroider) eller immunsvikt;
- Kjent eller mistenkt alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk i løpet av det siste året;
- Medisinsk historie med HIV, HBV eller HCV;
- En ansatt ved et studiested;
- Kjente allergier mot en hvilken som helst komponent i vaksinen, inkludert lim;
- Planlagt bruk av antibiotika med kjent aktivitet mot gramnegative fakultative anaerober;
- Planlagt bruk av syrenøytraliserende midler, antidiarrémidler, loperamid, vismutsubsalicylat, difenoksylat eller lignende fra to uker før randomisering gjennom overvåkingsfasen av studien;
- En ansatt i Intercell (global) eller et nærmeste familiemedlem.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv
358 personer får to vaksinasjonsregimer med LT-plaster
|
TD-vaksinesystem som inneholder varmelabilt enterotoksin fra E. coli (LT)
TD-vaksinesystem som inneholder placeboprodukt
|
|
Placebo komparator: Placebo
358 personer får to vaksinasjonsregimer med placeboplaster
|
TD-vaksinesystem som inneholder varmelabilt enterotoksin fra E. coli (LT)
TD-vaksinesystem som inneholder placeboprodukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av tilfeller med vaksineforebyggende utfall
Tidsramme: innen 17 dager etter ankomst til destinasjonslandet
|
innen 17 dager etter ankomst til destinasjonslandet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av moderat/alvorlig diaré
Tidsramme: innen 17 dager etter ankomst til destinasjonslandet
|
innen 17 dager etter ankomst til destinasjonslandet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Steffen, MD, University of Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELT209
- EudraCT Number: 2009-015603-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .