Исследование эффективности вакцины против диареи путешественников (ПД) в Азии
13 марта 2012 г. обновлено: Intercell USA, Inc.
Вторая фаза, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности системы вакцинации против диареи путешественников у путешественников в Азию
Целью этого исследования является оценка эффективности системы вакцинации TD для предотвращения умеренной и тяжелой болезни энтеротоксина E.coli (ETEC) у путешественников в Индию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
723
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Belinger Centrum Reise & Tropenmedizin
-
Hamburg, Германия
- Tropical Medicine and Bernhard-Nocht Ints
-
-
-
-
-
Goa, Индия, 403516
- Dr. Tito's Health Care and Diagnostic Centre
-
Goa, Индия, 403721
- Prabhugaunker's Clinic
-
Kolkata, Индия
- Wellesley Medicentre
-
New Delhi, Индия, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
-
Varanasi, Индия
- Samvedna Hospital
-
-
-
-
-
Chorley, Соединенное Королевство
- Synexus Ltd
-
London, Соединенное Королевство
- Guy's Drug Research Unit
-
London, Соединенное Королевство
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство
- SYNEXUS
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT2 7 BA
- Bio-Kinetic Europe Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 64 лет на дату первой вакцинации
- Хорошее здоровье, как определено историей болезни и физическим осмотром
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до первой и второй вакцинации в стране происхождения; женщины детородного возраста должны согласиться не беременеть в течение всего периода обучения
- Субъекты должны иметь запланированную поездку в округ Колумбия в пределах 3 часов пути от утвержденных мест исследования с минимальной продолжительностью пребывания 7 дней (максимальный срок пребывания не указан для включения).
- Субъект должен уметь общаться на английском языке
Критерий исключения:
- Аномалии, установленные исследователем/врачом во время физического осмотра;
- Участвовал в исследованиях с исследуемым продуктом в течение 30 дней до запланированной даты первой вакцинации;
- Когда-либо получали ТТ, ETEC или вакцину против холеры;
- История диареи во время путешествия в развивающуюся страну в течение последнего года;
- Беременные или кормящие женщины;
- Клинически значимое основное заболевание кишечника, легких, сердца, печени или почек;
- Синдром раздраженного кишечника в анамнезе;
- Судорожное расстройство в течение последнего года;
- Текущее использование иммуносупрессивной терапии (за исключением ингаляционных стероидов) или иммунодефицит;
- Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или незаконное употребление наркотиков в течение последнего года;
- История болезни ВИЧ, ВГВ или ВГС;
- Сотрудник учебного участка;
- известная аллергия на любой компонент вакцины, в том числе на клей;
- Плановое использование антибиотиков с известной активностью против грамотрицательных факультативных анаэробов;
- Запланированное использование антацидов, противодиарейных средств, лоперамида, субсалицилата висмута, дифеноксилата или аналогичных препаратов за две недели до рандомизации на этапе наблюдения за исследованием;
- Сотрудник Intercell (глобальный) или ближайший родственник.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
358 субъектов получают схему из двух вакцин с пластырем LT.
|
Система вакцин TD, содержащая термолабильный энтеротоксин E. coli (LT)
Вакцинная система TD, содержащая продукт плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
358 субъектов получают схему из двух вакцин с пластырем плацебо.
|
Система вакцин TD, содержащая термолабильный энтеротоксин E. coli (LT)
Вакцинная система TD, содержащая продукт плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота случаев с предотвратимым вакцинацией исходом
Временное ограничение: в течение 17 дней после прибытия в страну назначения
|
в течение 17 дней после прибытия в страну назначения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота случаев умеренной/тяжелой диареи
Временное ограничение: в течение 17 дней после прибытия в страну назначения
|
в течение 17 дней после прибытия в страну назначения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Steffen, MD, University of Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELT209
- EudraCT Number: 2009-015603-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .