Traveler's Diarrhea (TD) -rokotteen Aasian tehokkuustutkimus
tiistai 13. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Intercell USA, Inc.
Vaiheen toinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus matkustajien ripulirokotejärjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi Aasiaan matkustaville
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TD-rokotejärjestelmän tehokkuutta ehkäistä kohtalaista tai vaikeaa enterotoksiini E.coli (ETEC) -tautia Intiaan matkustavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
723
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Goa, Intia, 403516
- Dr. Tito's Health Care and Diagnostic Centre
-
Goa, Intia, 403721
- Prabhugaunker's Clinic
-
Kolkata, Intia
- Wellesley Medicentre
-
New Delhi, Intia, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
-
Varanasi, Intia
- Samvedna Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Belinger Centrum Reise & Tropenmedizin
-
Hamburg, Saksa
- Tropical Medicine and Bernhard-Nocht Ints
-
-
-
-
-
Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Synexus Ltd
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's Drug Research Unit
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- SYNEXUS
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT2 7 BA
- Bio-Kinetic Europe Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-64-vuotias ensimmäisen rokotuspäivänä
- Hyvä terveys sairaushistorian ja fyysisen tarkastuksen perusteella
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ensimmäistä ja toista rokotusta alkuperämaassa; hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava olemaan raskaaksi koko tutkimuksen ajan
- Koehenkilöillä on oltava suunniteltu matka DC:hen 3 tunnin matkan sisällä hyväksytystä tutkimuspaikasta (hyväksytyistä tutkimuspaikoista) ja oleskelun kesto on vähintään 7 päivää (enimmäisaikaa ei ole määritelty sisällyttämiselle).
- Aiheen on kyettävä kommunikoimaan englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan/kliinikon fyysisen tarkastuksen aikana määrittämät poikkeavuudet;
- Osallistunut tutkimusvalmistetta koskevaan tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäisen rokotuksen päivämäärää;
- Oletko koskaan saanut LT-, ETEC- tai kolerarokotteita;
- Ripulin historia matkalla kehitysmaassa viimeisen vuoden aikana;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Kliinisesti merkittävä taustalla oleva suolisto-, keuhko-, sydän-, maksa- tai munuaissairaus;
- Ärtyvän suolen oireyhtymän historia;
- Kohtaushäiriö viimeisen vuoden aikana;
- Immunosuppressiivisen hoidon nykyinen käyttö (pois lukien inhaloitavat steroidit) tai immuunipuutos;
- Tunnettu tai epäilty alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö viimeisen vuoden aikana;
- HIV:n, HBV:n tai HCV:n lääketieteellinen historia;
- Opintopaikan työntekijä;
- Tunnetut allergiat jollekin rokotteen komponentille, mukaan lukien liimat;
- Suunniteltu sellaisten antibioottien käyttö, joiden tiedetään olevan aktiivisia gramnegatiivisia fakultatiivisia anaerobeja vastaan;
- Antasidien, ripulilääkkeiden, loperamidin, vismuttisubsalisylaatin, difenoksylaatin tai vastaavien suunniteltu käyttö kaksi viikkoa ennen satunnaistamista tutkimuksen seurantavaiheen ajan;
- Intercellin (global) työntekijä tai lähin perheenjäsen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
358 potilasta saa kahden rokotuksen ja LT-laastarin
|
TD-rokotejärjestelmä, joka sisältää lämpölabiilia E. colin (LT) enterotoksiinia
TD-rokotejärjestelmä, joka sisältää lumevalmistetta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
358 potilasta saa kahden rokotusohjelman lumelaastarin kanssa
|
TD-rokotejärjestelmä, joka sisältää lämpölabiilia E. colin (LT) enterotoksiinia
TD-rokotejärjestelmä, joka sisältää lumevalmistetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapausten ilmaantuvuus, joiden lopputulos on rokotteella estettävissä
Aikaikkuna: 17 päivän kuluessa saapumisesta kohdemaahan
|
17 päivän kuluessa saapumisesta kohdemaahan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskivaikean/vaikean ripulin esiintyvyys
Aikaikkuna: 17 päivän kuluessa saapumisesta kohdemaahan
|
17 päivän kuluessa saapumisesta kohdemaahan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Steffen, MD, University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELT209
- EudraCT Number: 2009-015603-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .