Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traveller's Diarrhea (TD) Vaccine Asien Effektivitetsundersøgelse

13. marts 2012 opdateret af: Intercell USA, Inc.

En fase to, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​de rejsendes diarrévaccinesystem hos rejsende til Asien

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​TD-vaccinesystemet til at forhindre moderat til svær enterotoxin E.coli (ETEC) sygdom hos rejsende til Indien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

723

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Chorley, Det Forenede Kongerige
        • Synexus Ltd
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's Drug Research Unit
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Hospital For Tropical Diseases
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige
        • Synexus
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT2 7 BA
        • Bio-Kinetic Europe Ltd
  • Indien
      • Goa, Indien, 403516
        • Dr. Tito's Health Care and Diagnostic Centre
      • Goa, Indien, 403721
        • Prabhugaunker's Clinic
      • Kolkata, Indien
        • Wellesley Medicentre
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Pushpawati Singhania Research Institute
      • Varanasi, Indien
        • Samvedna Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Belinger Centrum Reise & Tropenmedizin
      • Hamburg, Tyskland
        • Tropical Medicine and Bernhard-Nocht Ints

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-64 år på datoen for første vaccination
  • Godt helbred som bestemt af sygehistorie og fysisk inspektion
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før første og anden vaccination i oprindelseslandet; kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere ikke at blive gravide under hele studiets varighed
  • Forsøgspersonerne skal have planlagt rejse til DC inden for 3 timers rejseafstand fra godkendte undersøgelsessteder i en minimumsvarighed af opholdet på 7 dage (der er ikke angivet et maksimalt ophold for inklusion).
  • Emnet skal kunne kommunikere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Abnormiteter som bestemt af investigator/kliniker under fysisk inspektion;
  • Deltog i forskning, der involverede forsøgsprodukt inden for 30 dage før planlagt dato for første vaccination;
  • Har nogensinde modtaget LT-, ETEC- eller koleravaccine;
  • Historie om diarré under rejser i et udviklingsland inden for det sidste år;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Klinisk signifikant underliggende enterisk, pulmonal, hjerte-, lever- eller nyresygdom;
  • Anamnese med irritabel tyktarm;
  • Anfaldsforstyrrelse inden for det sidste år;
  • Nuværende brug af immunsuppressiv terapi (undtagen inhalerede steroider) eller immundefekt;
  • Kendt eller mistænkt alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for det seneste år;
  • Sygehistorie med HIV, HBV eller HCV;
  • En medarbejder på et studiested;
  • Kendte allergier over for enhver komponent af vaccinen, herunder klæbemidler;
  • Planlagt brug af antibiotika med kendt aktivitet mod gramnegative fakultative anaerober;
  • Planlagt brug af antacida, antidiarrémidler, loperamid, bismuthsubsalicylat, diphenoxylat eller lignende fra to uger før randomisering gennem undersøgelsens overvågningsfase;
  • En ansat hos Intercell (global) eller et nærmeste familiemedlem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
358 forsøgspersoner får to vaccinationsregimer med et LT-plaster
Biologisk: TD-vaccinesystem
TD-vaccinesystem indeholdende varmelabilt enterotoksin fra E. coli (LT)
Biologisk: TD-vaccinesystem
TD-vaccinesystem indeholdende placeboprodukt
Placebo komparator: Placebo
358 forsøgspersoner får to vaccinationsregimer med placeboplaster
Biologisk: TD-vaccinesystem
TD-vaccinesystem indeholdende varmelabilt enterotoksin fra E. coli (LT)
Biologisk: TD-vaccinesystem
TD-vaccinesystem indeholdende placeboprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af tilfælde med vaccineforebyggende udfald
Tidsramme: inden for 17 dage efter ankomst til destinationslandet
inden for 17 dage efter ankomst til destinationslandet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af moderat/svær diarré
Tidsramme: inden for 17 dage efter ankomst til destinationslandet
inden for 17 dage efter ankomst til destinationslandet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intercell USA, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Steffen, MD, University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2009

Først opslået (Skøn)

29. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELT209
  • EudraCT Number: 2009-015603-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rejsendes diarré

Kliniske forsøg med TD-vaccinesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner