Reizigersdiarree (TD) Vaccine Asia Efficacy Study

Inclusiecriteria:

• 18-64 jaar oud op de datum van de eerste vaccinatie
• Goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en fysieke inspectie
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de eerste en tweede vaccinatie in het land van herkomst; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen niet zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
• Proefpersonen moeten een geplande reis naar DC hebben gepland, binnen 3 uur reisafstand van goedgekeurde onderzoekslocatie(s), voor een minimale verblijfsduur van 7 dagen (er is geen maximale verblijfsduur gespecificeerd voor opname).
• De proefpersoon moet in het Engels kunnen communiceren

Uitsluitingscriteria:

• Afwijkingen zoals vastgesteld door de Onderzoeker/behandelaar bij lichamelijk onderzoek;
• Deelgenomen aan onderzoek met onderzoeksproduct binnen 30 dagen voor geplande datum van eerste vaccinatie;
• Ooit een LT-, ETEC- of choleravaccin gekregen;
• Geschiedenis van diarree tijdens het reizen in een ontwikkelingsland in het afgelopen jaar;
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Klinisch significante onderliggende darm-, long-, hart-, lever- of nierziekte;
• Geschiedenis van het prikkelbare darmsyndroom;
• Toevalsstoornis in het afgelopen jaar;
• Huidig ​​gebruik van immunosuppressieve therapie (exclusief inhalatiesteroïden) of immunodeficiëntie;
• Bekend of vermoed alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik in het afgelopen jaar;
• Medische geschiedenis van HIV, HBV of HCV;
• Een medewerker van een studielocatie;
• Bekende allergieën voor een bestanddeel van het vaccin, inclusief kleefstoffen;
• Gepland gebruik van antibiotica met bekende activiteit tegen gramnegatieve facultatieve anaeroben;
• Gepland gebruik van antacida, middelen tegen diarree, loperamide, bismutsubsalicylaat, difenoxylaat of vergelijkbaar vanaf twee weken voorafgaand aan randomisatie tot en met de surveillancefase van het onderzoek;
• Een medewerker van Intercell (wereldwijd) of een direct familielid.