여행자 설사(TD) 백신 아시아 효능 연구
2012년 3월 13일 업데이트: Intercell USA, Inc.
아시아 여행자에 대한 여행자 설사 백신 시스템의 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 인도 여행자의 중등도에서 중증 장독소 대장균(ETEC) 질병을 예방하기 위한 TD 백신 시스템의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
723
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Belinger Centrum Reise & Tropenmedizin
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Hamburg, 독일
- Tropical Medicine and Bernhard-Nocht Ints
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Chorley, 영국
- Synexus Ltd
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London, 영국
- Guy's Drug Research Unit
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London, 영국
- Hospital for Tropical Diseases
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국
- Synexus
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT2 7 BA
- Bio-Kinetic Europe Ltd
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Goa, 인도, 403516
- Dr. Tito's Health Care and Diagnostic Centre
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Goa, 인도, 403721
- Prabhugaunker's Clinic
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Kolkata, 인도
- Wellesley Medicentre
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New Delhi, 인도, 110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
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Varanasi, 인도
- Samvedna Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 접종일 기준 만 18~64세
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정되는 양호한 건강 상태
- 가임 여성은 원산지 국가에서 1차 및 2차 백신 접종 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임 여성은 연구 기간 동안 임신하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 최소 체류 기간 7일 동안 승인된 연구 장소에서 3시간 거리 이내에 DC로 여행을 계획해야 합니다(포함할 최대 체류 기간은 지정되지 않음).
- 피험자는 영어로 의사소통이 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 신체 검사 중 조사자/임상의가 결정한 이상;
- 첫 접종 예정일로부터 30일 이내에 임상시험용 제품 관련 연구에 참여한 자,
- LT, ETEC 또는 콜레라 백신을 받은 적이 있습니다.
- 지난 1년 이내에 개발도상국을 여행하는 동안 설사를 한 병력;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 임상적으로 중요한 장, 폐, 심장, 간 또는 신장 질환;
- 과민성 대장 증후군의 병력;
- 지난 1년 이내의 발작 장애;
- 면역억제 요법(흡입 스테로이드 제외)의 현재 사용 또는 면역결핍;
- 지난 1년 동안 알려진 또는 의심되는 알코올 남용 또는 불법 약물 사용
- HIV, HBV 또는 HCV 병력
- 스터디 사이트 직원
- 접착제를 포함하여 백신의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기
- 그람 음성 통성 혐기성 세균에 대한 활성이 알려진 항생제의 계획된 사용;
- 연구의 감시 단계를 통해 무작위화 2주 전부터 계획된 제산제, 지사제, 로페라미드, 비스무트 서브살리실레이트, 디페녹실레이트 또는 이와 유사한 것;
- 인터셀(글로벌) 직원 또는 직계 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
358명의 피험자가 LT 패치와 함께 2가지 백신 접종 요법을 받았습니다.
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대장균(LT)의 열에 약한 엔테로톡신을 함유한 TD Vaccine System
위약 제품을 포함하는 TD 백신 시스템
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위약 비교기: 위약
358명의 대상자가 위약 패치와 함께 2가지 백신 접종 요법을 받았습니다.
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대장균(LT)의 열에 약한 엔테로톡신을 함유한 TD Vaccine System
위약 제품을 포함하는 TD 백신 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신으로 예방 가능한 결과를 보이는 경우의 발생률
기간: 목적지 국가 도착 후 17일 이내
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목적지 국가 도착 후 17일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중등도/중증 설사 발생률
기간: 목적지 국가 도착 후 17일 이내
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목적지 국가 도착 후 17일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Steffen, MD, University of Zurich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ELT209
- EudraCT Number: 2009-015603-10
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