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Studie zur Wirksamkeit von Impfstoffen gegen Reisedurchfall (TD) in Asien

13. März 2012 aktualisiert von: Intercell USA, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Reisedurchfall-Impfstoffsystems bei Reisenden nach Asien

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des TD-Impfstoffsystems zur Vorbeugung mittelschwerer bis schwerer Enterotoxin-E.coli-Erkrankungen (ETEC) bei Reisenden nach Indien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

723

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Belinger Centrum Reise & Tropenmedizin
      • Hamburg, Deutschland
        • Tropical Medicine and Bernhard-Nocht Ints
  • Indien
      • Goa, Indien, 403516
        • Dr. Tito's Health Care and Diagnostic Centre
      • Goa, Indien, 403721
        • Prabhugaunker's Clinic
      • Kolkata, Indien
        • Wellesley Medicentre
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Pushpawati Singhania Research Institute
      • Varanasi, Indien
        • Samvedna Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Chorley, Vereinigtes Königreich
        • Synexus Ltd
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's Drug Research Unit
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Hospital For Tropical Diseases
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich
        • Synexus
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT2 7 BA
        • Bio-Kinetic Europe Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18–64 Jahre alt zum Zeitpunkt der ersten Impfung
  • Guter Gesundheitszustand, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der ersten und zweiten Impfung im Herkunftsland ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen; Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studiendauer nicht schwanger zu werden
  • Die Probanden müssen eine geplante Reise nach Washington D.C. innerhalb einer Entfernung von 3 Stunden von genehmigten Studienorten für eine Mindestaufenthaltsdauer von 7 Tagen geplant haben (für die Aufnahme ist kein maximaler Aufenthalt festgelegt).
  • Der Proband muss in der Lage sein, auf Englisch zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Anomalien, wie sie vom Prüfer/Kliniker während der körperlichen Untersuchung festgestellt wurden;
  • Teilnahme an Forschungsarbeiten mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Datum der ersten Impfung;
  • Haben Sie jemals einen LT-, ETEC- oder Cholera-Impfstoff erhalten?
  • Vorgeschichte von Durchfall während einer Reise in ein Entwicklungsland im letzten Jahr;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Klinisch signifikante zugrunde liegende Darm-, Lungen-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung;
  • Geschichte des Reizdarmsyndroms;
  • Anfallsleiden innerhalb des letzten Jahres;
  • Aktuelle Anwendung einer immunsuppressiven Therapie (ausgenommen inhalative Steroide) oder Immunschwäche;
  • Bekannter oder vermuteter Alkoholmissbrauch oder illegaler Drogenkonsum im letzten Jahr;
  • Medizinische Vorgeschichte von HIV, HBV oder HCV;
  • Ein Mitarbeiter eines Studienzentrums;
  • Bekannte Allergien gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs, einschließlich Klebstoffe;
  • Geplanter Einsatz von Antibiotika mit bekannter Wirkung gegen gramnegative fakultative Anaerobier;
  • Geplanter Einsatz von Antazida, Antidiarrhoika, Loperamid, Wismutsubsalicylat, Diphenoxylat oder Ähnlichem ab zwei Wochen vor der Randomisierung bis zur Überwachungsphase der Studie;
  • Ein Mitarbeiter von Intercell (global) oder ein unmittelbares Familienmitglied.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
358 Probanden erhalten ein Zwei-Impf-Regime mit einem LT-Pflaster
Biologisch: TD-Impfstoffsystem
TD-Impfstoffsystem mit hitzelabilem Enterotoxin von E. coli (LT)
Biologisch: TD-Impfstoffsystem
TD-Impfstoffsystem mit Placebo-Produkt
Placebo-Komparator: Placebo
358 Probanden erhalten ein Zwei-Impf-Regime mit Placebo-Pflaster
Biologisch: TD-Impfstoffsystem
TD-Impfstoffsystem mit hitzelabilem Enterotoxin von E. coli (LT)
Biologisch: TD-Impfstoffsystem
TD-Impfstoffsystem mit Placebo-Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Fällen mit durch Impfung vermeidbarem Ausgang
Zeitfenster: innerhalb von 17 Tagen nach Ankunft im Zielland
innerhalb von 17 Tagen nach Ankunft im Zielland

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von mittelschwerem/schwerem Durchfall
Zeitfenster: innerhalb von 17 Tagen nach Ankunft im Zielland
innerhalb von 17 Tagen nach Ankunft im Zielland

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intercell USA, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Steffen, MD, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELT209
  • EudraCT Number: 2009-015603-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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