Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asijská studie účinnosti vakcíny proti cestovatelskému průjmu (TD).

13. března 2012 aktualizováno: Intercell USA, Inc.

Fáze dvě, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti systému vakcíny proti průjmu cestovatelů u cestujících do Asie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost TD Vaccine System k prevenci středně těžkého až těžkého onemocnění enterotoxinem E.coli (ETEC) u cestujících do Indie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

723

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Goa, Indie, 403516
        • Dr. Tito's Health Care and Diagnostic Centre
      • Goa, Indie, 403721
        • Prabhugaunker's Clinic
      • Kolkata, Indie
        • Wellesley Medicentre
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Pushpawati Singhania Research Institute
      • Varanasi, Indie
        • Samvedna Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Belinger Centrum Reise & Tropenmedizin
      • Hamburg, Německo
        • Tropical Medicine and Bernhard-Nocht Ints
  • Spojené království
      • Chorley, Spojené království
        • Synexus Ltd
      • London, Spojené království
        • Guy's Drug Research Unit
      • London, Spojené království
        • Hospital For Tropical Diseases
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království
        • Synexus
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT2 7 BA
        • Bio-Kinetic Europe Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-64 let v den prvního očkování
  • Dobrý zdravotní stav podle anamnézy a fyzické prohlídky
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test před prvním a druhým očkováním v zemi původu; ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že během trvání studie neotěhotní
  • Subjekty musí mít plánovanou cestu do DC, do 3 hodin cestování od schváleného místa (míst) studie, na minimální dobu pobytu 7 dní (pro zařazení není stanovena žádná maximální délka pobytu).
  • Subjekt musí být schopen komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Abnormality zjištěné zkoušejícím/klinickým lékařem během fyzické kontroly;
  • Účast na výzkumu zahrnujícího hodnocený přípravek do 30 dnů před plánovaným datem první vakcinace;
  • někdy dostali vakcínu LT, ETEC nebo choleru;
  • Průjem v minulosti při cestování v rozvojové zemi během posledního roku;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Klinicky významné základní střevní, plicní, srdeční, jaterní nebo renální onemocnění;
  • Historie syndromu dráždivého tračníku;
  • Záchvatová porucha během posledního roku;
  • Současné užívání imunosupresivní terapie (s výjimkou inhalačních steroidů) nebo imunodeficience;
  • Známé nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo nezákonné užívání drog v posledním roce;
  • anamnéza HIV, HBV nebo HCV;
  • Zaměstnanec studijního místa;
  • Známé alergie na kteroukoli složku vakcíny, včetně lepidel;
  • Plánované použití antibiotik se známou aktivitou proti gramnegativním fakultativním anaerobům;
  • Plánované použití antacid, léků proti průjmu, loperamidu, subsalicylátu bismutnatého, difenoxylátu nebo podobných látek od dvou týdnů před randomizací až do fáze sledování studie;
  • Zaměstnanec společnosti Intercell (globálně) nebo nejbližší rodinný příslušník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
358 subjektů dostává dva vakcinační režimy s LT náplastí
Biologický: TD vakcínový systém
TD Vaccine System obsahující tepelně labilní enterotoxin E. coli (LT)
Biologický: TD vakcínový systém
TD vakcínový systém obsahující placebo produkt
Komparátor placeba: Placebo
358 subjektů dostalo dvouvakcinační režim s náplastí s placebem
Biologický: TD vakcínový systém
TD Vaccine System obsahující tepelně labilní enterotoxin E. coli (LT)
Biologický: TD vakcínový systém
TD vakcínový systém obsahující placebo produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt případů s výsledkem, kterému lze předejít očkováním
Časové okno: do 17 dnů po příjezdu do cílové země
do 17 dnů po příjezdu do cílové země

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt středně těžkého/těžkého průjmu
Časové okno: do 17 dnů po příjezdu do cílové země
do 17 dnů po příjezdu do cílové země

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intercell USA, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Steffen, MD, University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELT209
  • EudraCT Number: 2009-015603-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TD vakcínový systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit