旅行者腹泻 (TD) 疫苗亚洲功效研究
2012年3月13日 更新者：Intercell USA, Inc.
一项第二阶段、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估旅行者腹泻疫苗系统在前往亚洲的旅行者中的功效
本研究的目的是评估 TD 疫苗系统在预防前往印度的旅行者中度至重度肠毒素大肠杆菌 (ETEC) 疾病方面的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
723
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Goa、印度、403516
- Dr. Tito's Health Care and Diagnostic Centre
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Goa、印度、403721
- Prabhugaunker's Clinic
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Kolkata、印度
- Wellesley Medicentre
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New Delhi、印度、110017
- Pushpawati Singhania Research Institute
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Varanasi、印度
- Samvedna Hospital
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Berlin、德国
- Belinger Centrum Reise & Tropenmedizin
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Hamburg、德国
- Tropical Medicine and Bernhard-Nocht Ints
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Chorley、英国
- Synexus Ltd
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London、英国
- Guy's Drug Research Unit
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London、英国
- Hospital for Tropical Diseases
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Berkshire
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Reading、Berkshire、英国
- SYNEXUS
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、英国、BT2 7 BA
- Bio-Kinetic Europe Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次接种疫苗之日为 18-64 岁
- 根据病史和体格检查确定身体健康
- 有生育能力的女性在原籍国进行第一次和第二次疫苗接种之前必须进行阴性妊娠试验；有生育能力的女性必须同意在整个研究期间不怀孕
- 受试者必须有计划前往 DC，在批准的研究地点的 3 小时旅行距离内，最短停留时间为 7 天（没有指定最长停留时间）。
- 主题必须能够用英语交流
排除标准：
- 研究者/临床医生在体检期间确定的异常；
- 在计划的首次疫苗接种日期前 30 天内参与涉及研究产品的研究；
- 曾经接种过 LT、ETEC 或霍乱疫苗；
- 过去一年内在发展中国家旅行时有腹泻史；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 具有临床意义的潜在肠道、肺、心脏、肝脏或肾脏疾病；
- 肠易激综合征史；
- 过去一年内的癫痫发作；
- 当前使用免疫抑制疗法（不包括吸入类固醇）或免疫缺陷；
- 过去一年内已知或疑似酗酒或吸毒；
- HIV、HBV 或 HCV 病史；
- 研究地点的雇员；
- 已知对疫苗的任何成分过敏，包括粘合剂；
- 计划使用对革兰氏阴性兼性厌氧菌具有已知活性的抗生素；
- 从随机化前两周到研究的监测阶段，计划使用抗酸剂、止泻药、洛哌丁胺、次水杨酸铋、地芬诺酯或类似药物；
- Intercell（全球）的员工或直系亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极的
358 名受试者接受了带有 LT 贴片的两次疫苗接种方案
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含有大肠杆菌 (LT) 不耐热肠毒素的 TD 疫苗系统
含有安慰剂产品的 TD 疫苗系统
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安慰剂比较：安慰剂
358 名受试者接受了两次疫苗接种方案和安慰剂贴片
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含有大肠杆菌 (LT) 不耐热肠毒素的 TD 疫苗系统
含有安慰剂产品的 TD 疫苗系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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疫苗可预防结果的病例发生率
大体时间：到达目的国后17天内
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到达目的国后17天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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中度/重度腹泻的发生率
大体时间：到达目的国后17天内
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到达目的国后17天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Steffen, MD、University of Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月28日
首次发布 (估计)
2009年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月13日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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